Ikervis DED:lle GVHD Post Allo-HSCT:n vuoksi (Ikervis)
lauantai 14. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lim Li, Singapore Eye Research Institute
Ikervis siirrännäisen vs isäntätaudin aiheuttaman kuivasilmäsairauden ehkäisyyn allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen graft versus host -taudin (GVHD) jälki allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen.
Koska Ikervisin on raportoitu olevan turvallinen ja tehokas krooniseen GVHD:hen liittyvän DED:n hoito, tutkimuksemme haluaisi tutkia proflaktisen Ikerviksen tehoa silmän GVHD:n kehittymisen estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yhden käden interventiotutkimus.
Rekrytointiaika on yli 12-18 kuukautta kaikkien sopivien potilaiden rekisteröimiseksi. Ennaltaehkäisyn kokonaiskesto on 1 vuosi. Ennaltaehkäisyjakson päätyttyä potilaita seurataan ei-tutkimuksessa olevina potilaina kliinisen aiheen mukaisesti.
Neljäkymmentä koehenkilöä, joille tehdään allo-HSCT, rekrytoidaan Singaporen kansallisesta silmäkeskuksesta Singaporen yleissairaalan hematologian osastolta lähetteen perusteella, ja heitä seurataan vähintään 5 kertaa 12 kuukauden aikana Singapore Eye Research Institutessa.
Kohteen silmien kuvat tallennetaan ja tallennetaan sähköisesti. Näitä kuvia (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet, Lipiview, meibografia, sidekalvon punoitus, kyynelten stabiilisuusarviointi) käytetään tulosmittausten analysoinnissa. Lipiview-tulos on videomuodossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore Eye Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Lim
- Puhelinnumero: 63224500
- Sähköposti: lim.li@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen sairauden esiintyminen
- Seuranta ei onnistunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Ikervis (siklosporiini 0,1%), emulsio, yksi tippa molempiin silmiin, kerran yöllä.
|
Prospektiivinen interventiotutkimus (yksi käsi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida perusnäöntarkkuuden muutos LogMAR-kaavion avulla profylaktisella Ikervisillä 3–5 viikkoa ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Näöntarkkuus arvioidaan LogMAR-kaavion avulla perusseulonnassa ja 3, 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Arvioida silmänsisäisen peruspaineen muutos kosketuksettomalla tonometrialla 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Silmänsisäinen paine (mmHg) määritetään kosketuksettomalla tonometrialla lähtötason seulonnassa ja 3, 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Arvioi silmän etuosan perustilan muutos rakolampulla tehdyllä tutkimuksella 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Perusseulonta ja 1 vuoden HSCT-seuranta
|
Rakolamppututkimus tehdään perusseulonnan yhteydessä ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervisin jälkeen.
Kliiniset löydökset, kuten makroeroosiot tai kemoosi sarveiskalvossa tai kaihi, kirjataan.
|
Perusseulonta ja 1 vuoden HSCT-seuranta
|
|
Arvioimaan lähtötilanteen muutos posteriorisen silmän terveydessä silmänpohjatutkimuksella 12 kuukauden kuluttua hematopoieettisten kantasolujen siirrosta.
Aikaikkuna: Perusseulonta ja 1 vuoden HSCT-seuranta
|
Silmänpohjan tutkimus suoritetaan perusseulonnan yhteydessä ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
Kliiniset löydökset, kuten kupin levyn suhde, arvostetaan 0,0:sta 1,0:aan (suurempi arvo tarkoittaa suurempaa kuppia), verenvuoto, verkkokalvon/makulan turvotus tallennetaan.
|
Perusseulonta ja 1 vuoden HSCT-seuranta
|
|
Arvioimaan kuivasilmäisyyden perusoireiden muutosta profylaktisella Ikervisillä 3–5 viikkoa ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Kuivan silmän oireita arvioidaan SPEED-kyselylomakkeella (pisteissä 0-28).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kuivasilmäisyyttä.
Kuivan silmän oireiden muutos arvioidaan lähtötilanteesta ennen profylaktista Ikervis-hoitoa, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT) ja 3, 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Ei-invasiivisen kyynelten hajoamisajan muutoksen arvioimiseksi ennaltaehkäisevällä Ikervisillä 3–5 viikkoa ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (sekunteina) arvioidaan Oculus Keratography K5M:llä.
NITBUT:n muutosta arvioidaan lähtötilanteesta ennen profylaktista Ikervistä, ennen HSCT:tä ja 3, 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Sidekalvon punoituksen lähtötason muutoksen arvioimiseksi profylaktisella Ikervisillä 3–5 viikkoa ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Sidekalvon punoitus (luokissa 0-4) arvioidaan Oculus Keratography K5M:llä.
Korkeampi arvosana tarkoittaa, että sidekalvo on punaisempaa.
Sidekalvon punoituksen muutos arvioidaan lähtötilanteesta ennen profylaktista Ikervistä, ennen HSCT:tä ja 3, 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Arvioimaan kyynelten lipidien paksuuden muutos lähtötilanteessa profylaktisella Ikervisillä 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Kyyneleen lipidin paksuus mitataan LipiView'n avulla.
Kyynellipidien paksuuden muutos arvioidaan vain lähtötasosta ennen profylaktista Ikervistä ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervisin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Arvioimaan Meibomian rauhasten lähtötilan muutosta profylaktisella Ikervisillä 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Meibomian rauhanen (luokilla 0-3) arvioidaan infrapunameibografian avulla.
Arvioimme Meibomin rauhassairauden seuraavasti: 0, ei meibomin rauhasten häviämistä; 1, menetetty alue oli alle kolmasosa meibomian rauhasten kokonaispinta-alasta; 2, menetetty alue oli kolmasosa ja kaksi kolmasosaa meibomian rauhasten kokonaispinta-alasta; 3, menetetty alue oli yli kaksi kolmasosaa meibomian rauhasten kokonaispinta-alasta.
Meibomian rauhasen muutos arvioidaan lähtötilanteesta ennen profylaktista Ikervis-valmistetta ennen HSCT:tä ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Kyynelsytokiinien lähtötason muutoksen arvioimiseksi ennaltaehkäisevällä Ikervisillä 3–5 viikon kuluttua 3–5 viikon jälkeen ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Kyynelsytokiini analysoidaan kyynelillä, jotka on uutettu Schirmersin testistä.
Kyynelsytokiinien muutos arvioidaan lähtötilanteesta ennen profylaktista Ikervistä, 3–5 viikkoa lähtötasosta (Pre-HSCT) ja 3, 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Sidekalvon vaikutelman sytologian muutoksen arvioimiseksi 3–5 viikkoa profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT) ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Sidekalvon jäljennössytologia suoritetaan EyePrim-ohjelmalla.
Vain sidekalvon vaikutelman sytologian muutos arvioidaan 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT) ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT) ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Arvioimaan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteiden muutosta sarveiskalvon värjäytymispisteiden lähtötilanteessa profylaktisella Ikervisillä 3–5 viikkoa ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (luokissa 0–4) kuvataan Oculus Keratograph K5M:llä.
Suurempi luku osoittaa voimakkaampaa tai laajempaa värjäytymisaluetta.
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen muutos arvioidaan lähtötilanteesta ennen profylaktista Ikervis-hoitoa, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT) ja 3, 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Arvioimaan Meibomian rauhasten ilmentymisen lähtötilan muutosta profylaktisella Ikervisillä 3–5 viikkoa ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Meibomian rauhasten ekspressiota arvioidaan käyttämällä Meibomian rauhasten arvioijaa.
Ilmenevän erityksen rakenne luokitellaan nestemäiseksi tai viskoosiksi.
Ilmenevien rauhasten lukumäärä kirjataan.
Meibomian rauhasten ilmentymiskyvyn muutos arvioidaan lähtötilanteesta ennen profylaktista Ikervistä, 3–5 viikkoa lähtötasosta (Pre-HSCT) ja 3, 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen profylaktisen Ikervis-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3–5 viikkoa lähtötilanteesta (Pre-HSCT), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatukyselyn arvioimiseksi 12 kuukauden kuluttua hematopoieettisten kantasolujen siirrosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT-seurannan jälkeen
|
Elämänlaatua (pisteet 0, 1, 2, 3, 8) arvioidaan käyttämällä Impact of Vision Impairment Profile -kyselylomaketta profylaktisen Ikervis-hoidon lopussa, 12 kuukautta HSCT:n jälkeen.
Pistemäärä 0 tarkoittaa paljon aikaa, 1 tarkoittaa melko paljon aikaa, 2 tarkoittaa vähän aikaa, 3 tarkoittaa ei ollenkaan, 8 tarkoittaa, että älä tee tätä muista syistä.
|
1 vuosi HSCT-seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Lim, Senior consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1641/38/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .