Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikervis for DED På grund af GVHD Post Allo-HSCT (Ikervis)

14. november 2020 opdateret af: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Ikervis til profylakse af tørre øjensygdomme på grund af graft vs værtssygdom efter allogen hæmtopoietisk stamcelletransplantation

Dry eye disease (DED) er en almindelig følge af graft versus host disease (GVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Da Ikervis rapporteres at være en sikker og effektiv behandling af DED forbundet med kronisk GVHD, vil vores undersøgelse gerne undersøge effektiviteten af ​​profylaktisk Ikervis til at forhindre udvikling af okulær GVHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarms interventionsstudie.

Rekrutteringsperioden vil være over 12-18 måneder for at tilmelde alle egnede patienter. Den samlede varighed af profylaksen vil være i 1 år. Efter afslutning af profylakseperioden vil patienterne blive fulgt op som ikke-studiepatient som klinisk indiceret.

Fyrre forsøgspersoner, der gennemgår allo-HSCT, vil blive rekrutteret fra Singapore National Eye Center efter henvisning fra Department of Hematology, Singapore General Hospital og følges op mindst 5 gange over en periode på 12 måneder på Singapore Eye Research Institute.

Billederne af motivets øjne vil blive optaget og lagret elektronisk. Disse billeder (corneal fluorescein-farvningsscore, Lipiview, meibografi, konjunktival rødme, vurdering af tårestabilitet) vil blive brugt i analysen af ​​resultatmål. Lipiview-resultatet er i videoformat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13 og derover
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidig sygdom
  • Kan ikke fuldføre opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Ikervis (cyclosporin 0,1%), emulsion, en dråbe i begge øjne, en gang om natten.
Medicin: Cyclosporin Oftalmisk
Prospektiv interventionsundersøgelse (enkeltarm)
Andre navne:
  • Ikervis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændring i basline synsskarphed ved hjælp af LogMAR-diagram med profylaktisk Ikervis efter 3 til 5 uger før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af LogMAR-diagram ved baseline-screening og 3, 6 og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
For at vurdere ændring i baseline intraokulært tryk ved hjælp af ikke-kontakt tonometri med 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
Intraokulært tryk (mmHg) vil blive vurderet ved hjælp af non-contact tonometri ved baseline screening og 3, 6 og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
At vurdere ændring i baseline anterior okulær sundhed ved hjælp af spaltelampeundersøgelse med 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline screening og 1 års post-HSCT opfølgning
Spaltelampeundersøgelse vil blive udført ved baseline screening og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis. Kliniske fund såsom makroerosion eller kemose på hornhinden eller grå stær vil blive registreret.
Baseline screening og 1 års post-HSCT opfølgning
At vurdere ændring i baseline posterior okulær sundhed ved hjælp af fundusundersøgelse med 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline screening og 1 års post-HSCT opfølgning
Fundusundersøgelse vil blive udført ved baseline screening og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis. Kliniske fund såsom cup disc ratio vil blive graderet fra 0,0 til 1,0 (større værdi betyder større kop), blødning, ødem i nethinden/makula vil blive registreret.
Baseline screening og 1 års post-HSCT opfølgning
For at vurdere ændring af baseline symptomer på tørre øjne med profylaktisk Ikervis efter 3 til 5 uger før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
Symptomer på tørre øjne vil blive vurderet ved hjælp af SPEED-spørgeskema (i score 0-28). En højere score betyder værre symptom på tørre øjne. Ændringen af ​​symptomer på tørre øjne vil blive vurderet fra baseline før profylaktisk Ikervis, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), og 3, 6 og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
For at vurdere ændring af baseline ikke-invasiv tårebrudstid med profylaktisk Ikervis efter 3 til 5 uger før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
Ikke-invasiv tårebrudstid (i sekunder) vil blive vurderet ved hjælp af Oculus Keratography K5M. Ændringen af ​​NITBUT vil blive vurderet fra baseline før profylaktisk Ikervis, præ-HSCT og 3, 6 og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
For at vurdere ændring af basislinjekonjunktival rødme med profylaktisk Ikervis efter 3 til 5 uger før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
Konjunktival rødme (i grad 0-4) vil blive vurderet ved hjælp af Oculus Keratography K5M. En højere gradering betyder, at bindehinden er mere rød. Ændringen af ​​konjunktival rødme vil blive vurderet fra baseline før profylaktisk Ikervis, præ-HSCT og 3, 6 og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
For at vurdere ændring af baseline-tærelipidtykkelse med profylaktisk Ikervis 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline og 1 års post-HSCT opfølgning
Tårelipidtykkelse vil blive målt ved hjælp af LipiView. Ændringen af ​​tårelipidtykkelse vil kun blive vurderet fra baseline før profylaktisk Ikervis og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline og 1 års post-HSCT opfølgning
For at vurdere ændring af baseline Meibomian-kirtelstatus med profylaktisk Ikervis 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline og 1 års post-HSCT opfølgning
Meibomian kirtel (i grad 0-3) vil blive vurderet ved hjælp af infrarød meibografi. Vi vil klassificere den meibomske kirtelsygdom som: 0, intet tab af meibomske kirtler; 1, tabt areal var mindre end en tredjedel af det samlede areal af meibomiske kirtler; 2, det tabte område var mellem en tredjedel og to tredjedele af det samlede areal af meibomiske kirtler; 3, det tabte område var over to tredjedele af det samlede areal af meibomiske kirtler. Ændringen af ​​meibomisk kirtel vil blive vurderet fra baseline før profylaktisk Ikervis præ-HSCT og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline og 1 års post-HSCT opfølgning
At vurdere ændring af baseline-tårecytokiner med profylaktisk Ikervis efter 3 til 5 uger efter 3 til 5 uger før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
Tårecytokin vil blive analyseret med tårer ekstraheret fra Schirmers test. Ændringen af ​​tårecytokiner vil blive vurderet fra baseline før profylaktisk Ikervis, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), og 3, 6 og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
For at vurdere ændring af konjunktivaftrykscytologi 3 til 5 uger efter profylaktisk Ikervis med 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT) og 1 år post-HSCT opfølgning
Konjunktival aftrykscytologi vil blive udført med EyePrim. Ændringen af ​​conjunctival impression cytologi vil kun blive vurderet 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT) og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT) og 1 år post-HSCT opfølgning
For at vurdere ændring af baseline corneal fluorescein-farvningsscore med profylaktisk Ikervis efter 3 til 5 uger før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
Hornhindefluoresceinfarvning (i grad 0-4) afbildes af Oculus Keratograph K5M. Et større tal angiver mere intens eller større område af farvning. Ændringen af ​​corneal fluorescein-farvning vil blive vurderet fra baseline før profylaktisk Ikervis, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), og 3, 6 og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
For at vurdere ændring af basislinjeudtryksevnen for Meibomian-kirtlen med profylaktisk Ikervis efter 3 til 5 uger før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
Meibomian kirtlens udtrykbarhed vil blive vurderet ved hjælp af Meibomian kirtlen evaluator. Tekstur af udtrykt sekretion vil blive klassificeret som flydende eller viskøs. Antallet af udtrykbare kirtler vil blive registreret. Ændringen af ​​den meibomske kirtlens udtrykbarhed vil blive vurderet fra baseline før profylaktisk Ikervis, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT) og 3, 6 og 12 måneder efter HSCT efter profylaktisk Ikervis.
Baseline, 3 til 5 uger fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år post-HSCT opfølgning
At vurdere livskvalitetsspørgeskema 12 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: 1 års opfølgning efter HSCT
Livskvalitet (i score 0, 1, 2, 3, 8) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Impact of Vision Impairment Profile i slutningen af ​​den profylaktiske Ikervis, 12 måneder efter HSCT. Scoren i 0 betyder meget af tiden, 1 betyder en god del af tiden, 2 betyder lidt af tiden, 3 betyder slet ikke, 8 betyder ikke gør dette af andre årsager.
1 års opfølgning efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Lim, Senior consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1641/38/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner