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Ikervis for DED 由于 GVHD Post Allo-HSCT (Ikervis)

2020年11月14日 更新者：Lim Li、Singapore Eye Research Institute

Ikervis 用于预防异基因造血干细胞移植后移植物抗宿主病引起的干眼病

干眼病 (DED) 是异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 后移植物抗宿主病 (GVHD) 的常见后遗症。 由于据报道 Ikervis 是一种安全有效的治疗与慢性 GVHD 相关的 DED，我们的研究想研究预防性 Ikervis 在预防眼部 GVHD 发展方面的功效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性单臂介入研究。

招募期将超过12-18个月，以招募所有合适的患者。 预防的总持续时间为 1 年。 预防期结束后，将根据临床指示将患者作为非研究患者进行随访。

40 名接受同种异体造血干细胞移植的受试者将在新加坡中央医院血液科转诊后从新加坡国家眼科中心招募，并在新加坡眼科研究所进行为期 12 个月的至少 5 次随访。

受试者眼睛的图像将以电子方式记录和存储。 这些图像（角膜荧光素染色评分、Lipiview、meibography、结膜发红、泪液稳定性评估）将用于结果测量分析。 Lipiview 结果是视频格式。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 95年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 13岁及以上
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 并发疾病的存在
  • 无法完成跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
Ikervis（环孢菌素 0.1%），乳剂，双眼滴入，每晚一次。
药品：环孢菌素眼科
前瞻性介入研究（单臂）
其他名称：
  • 伊克维斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在造血干细胞移植前 3 至 5 周以及造血干细胞移植后 3 个月、6 个月和 12 个月后，使用 LogMAR 图表和预防性 Ikervis 评估基线视力的变化。
大体时间：HSCT 后基线、3 个月、6 个月和 1 年随访
视力将在基线筛选时和 HSCT 后 3、6 和 12 个月使用预防性 Ikervis 后使用 LogMAR 图表进行评估。
HSCT 后基线、3 个月、6 个月和 1 年随访
使用非接触式眼压计评估造血干细胞移植后 3 个月、6 个月和 12 个月基线眼压的变化。
大体时间：HSCT 后基线、3 个月、6 个月和 1 年随访
将在基线筛选时以及预防性 Ikervis 后 HSCT 后 3、6 和 12 个月使用非接触式眼压计评估眼压（mmHg）。
HSCT 后基线、3 个月、6 个月和 1 年随访
在造血干细胞移植后 12 个月，使用裂隙灯检查评估基线前眼健康的变化。
大体时间：基线筛查和 HSCT 后 1 年随访
裂隙灯检查将在基线筛选时和预防性 Ikervis 后 HSCT 后 12 个月进行。 将记录临床发现，例如角膜大糜烂或水肿，或白内障。
基线筛查和 HSCT 后 1 年随访
使用造血干细胞移植后 12 个月的眼底检查评估基线眼后部健康的变化。
大体时间：基线筛查和 HSCT 后 1 年随访
眼底检查将在基线筛选时和 HSCT 后 12 个月进行预防性 Ikervis 后进行。 将记录诸如杯盘比率的临床发现从0.0到1.0(数值越大意味着杯越大)、出血、视网膜/黄斑水肿。
基线筛查和 HSCT 后 1 年随访
评估造血干细胞移植前 3 至 5 周和造血干细胞移植后 3 个月、6 个月和 12 个月后预防性 Ikervis 的基线干眼症状变化。
大体时间：基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
干眼症状将使用 SPEED 问卷进行评估（分数为 0-28）。 分数越高表示干眼症状越严重。 干眼症状的变化将在预防性 Ikervis 前的基线、基线后 3 至 5 周（HSCT 前）以及 HSCT 后预防性 Ikervis 后 3、6 和 12 个月进行评估。
基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
评估在造血干细胞移植前 3 至 5 周和造血干细胞移植后 3 个月、6 个月和 12 个月后预防性 Ikervis 的基线非侵入性撕裂时间的变化。
大体时间：基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
将使用 Oculus Keratography K5M 评估非侵入性撕裂时间（以秒为单位）。 NITBUT 的变化将在预防性 Ikervis 前、HSCT 前以及 HSCT 后 3、6 和 12 个月的预防性 Ikervis 后从基线进行评估。
基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
评估造血干细胞移植前 3 至 5 周和造血干细胞移植后 3 个月、6 个月和 12 个月后预防性 Ikervis 结膜发红的基线变化。
大体时间：基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
将使用 Oculus Keratography K5M 评估结膜发红（0-4 级）。 更高的分级意味着结膜更红。 结膜发红的变化将从预防性 Ikervis 前、HSCT 前和 HSCT 后预防性 Ikervis 后 3、6 和 12 个月的基线进行评估。
基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
评估造血干细胞移植后 12 个月预防性 Ikervis 基线泪液脂质厚度的变化。
大体时间：基线和 HSCT 后 1 年随访
将使用 LipiView 测量泪液脂质厚度。 泪液脂质厚度的变化将仅从预防性 Ikervis 之前的基线和预防性 Ikervis 之后 HSCT 后 12 个月进行评估。
基线和 HSCT 后 1 年随访
评估造血干细胞移植后 12 个月预防性 Ikervis 的睑板腺状态基线变化。
大体时间：基线和 HSCT 后 1 年随访
睑板腺（0-3 级）将使用红外线睑板造影术进行评估。 我们将睑板腺疾病分级为：0，睑板腺没有丢失； 1、丢失面积小于睑板腺总面积的三分之一； 2、丢失面积在睑板腺总面积的三分之一到三分之二之间； 3、丢失面积超过睑板腺总面积的三分之二。 将从预防性 Ikervis 前 HSCT 之前的基线和预防性 Ikervis 之后 HSCT 后 12 个月评估睑板腺的变化。
基线和 HSCT 后 1 年随访
评估在造血干细胞移植前 3 至 5 周后以及造血干细胞移植后 3 个月、6 个月和 12 个月后 3 至 5 周后预防性 Ikervis 的基线泪液细胞因子的变化。
大体时间：基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
泪液细胞因子将用从 Schirmers 测试中提取的泪液进行分析。 泪液细胞因子的变化将在预防性 Ikervis 前的基线、基线后 3 至 5 周（HSCT 前）以及 HSCT 后预防性 Ikervis 后 3、6 和 12 个月进行评估。
基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
评估预防性 Ikervis 后 3 至 5 周结膜印象细胞学的变化以及造血干细胞移植后 12 个月。
大体时间：基线后 3 至 5 周（HSCT 前）和 HSCT 后 1 年的随访
将使用 EyePrim 进行结膜印模细胞学检查。 结膜印象细胞学的变化仅在基线（HSCT 前）3 至 5 周和预防性 Ikervis 后 HSCT 后 12 个月进行评估。
基线后 3 至 5 周（HSCT 前）和 HSCT 后 1 年的随访
评估在造血干细胞移植前 3 至 5 周和造血干细胞移植后 3 个月、6 个月和 12 个月后预防性 Ikervis 的基线角膜荧光素染色评分的变化。
大体时间：基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
角膜荧光素染色（0-4 级）将通过 Oculus Keratograph K5M 成像。 数字越大表示染色越强烈或面积越大。 角膜荧光素染色的变化将在预防性 Ikervis 前的基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）以及预防性 Ikervis 后 HSCT 后 3、6 和 12 个月进行评估。
基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
评估造血干细胞移植前 3 至 5 周和造血干细胞移植后 3 个月、6 个月和 12 个月后预防性 Ikervis 的基线睑板腺表达能力的变化。
大体时间：基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
睑板腺表达能力将使用睑板腺评估器进行评估。 表达分泌物的质地将分级为液体或粘性。 将记录可表达腺体的数量。 睑板腺表达能力的变化将从预防性 Ikervis 前的基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）以及预防性 Ikervis 后 HSCT 后 3、6 和 12 个月进行评估。
基线、基线后 3 至 5 周（Pre-HSCT）、HSCT 后 3 个月、6 个月和 1 年的随访
评估造血干细胞移植后 12 个月的生活质量问卷。
大体时间：HSCT 后 1 年随访
在 HSCT 后 12 个月的预防性 Ikervis 结束时，将使用视力损害概况问卷的影响评估生活质量（得分 0、1、2、3、8）。 0分表示很多时候，1分表示相当多的时间，2分表示很少，3分表示完全没有，8分表示由于其他原因不这样做。
HSCT 后 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singapore Eye Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Li Lim、Senior Consultant

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月28日

初级完成 (预期的)

2022年8月22日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月14日

首次发布 (实际的)

2020年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月14日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1641/38/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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