Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikervis pro DED kvůli GVHD Post Allo-HSCT (Ikervis)

14. listopadu 2020 aktualizováno: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Ikervis pro profylaxi onemocnění suchého oka v důsledku onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk

Suché oko (DED) je běžným následkem reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Protože se uvádí, že Ikervis je bezpečnou a účinnou léčbou DED spojené s chronickou GVHD, naše studie by chtěla studovat účinnost proflaktického Ikervisu při prevenci rozvoje oční GVHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná intervenční studie.

Doba náboru bude trvat 12–18 měsíců pro zařazení všech vhodných pacientů. Celková doba profylaxe bude 1 rok. Po ukončení období profylaxe budou pacienti podle klinické indikace sledováni jako nestudovaní pacienti.

Čtyřicet subjektů podstupujících allo-HSCT bude přijato ze Singapurského národního očního centra na doporučení z oddělení hematologie, Singapore General Hospital a bude sledováno alespoň 5krát po dobu 12 měsíců v Singapore Eye Research Institute.

Snímky očí objektu budou zaznamenány a uloženy elektronicky. Tyto snímky (skóre barvení rohovky fluoresceinem, Lipiview, meibografie, zarudnutí spojivky, hodnocení stability slz) budou použity při analýze výsledků měření. Výsledek Lipiview je ve formátu videa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 a více
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžného onemocnění
  • Sledování nelze dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Ikervis (cyklosporin 0,1 %), emulze, jedna kapka do obou očí, jednou na noc.
Lék: Cyklosporin oftalmický
Prospektivní intervenční studie (jednoramenná)
Ostatní jména:
  • Ikervis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změny základní zrakové ostrosti pomocí grafu LogMAR s profylaktickým Ikervisem po 3 až 5 týdnech před transplantací hematopoetických kmenových buněk a 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po HSCT sledování
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí LogMAR diagramu při základním screeningu a 3, 6 a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po HSCT sledování
K posouzení změny výchozího nitroočního tlaku pomocí bezkontaktní tonometrie 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po HSCT sledování
Nitrooční tlak (mmHg) bude hodnocen pomocí bezkontaktní tonometrie při základním screeningu a 3, 6 a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Základní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po HSCT sledování
Posoudit změnu ve výchozím stavu předního oka pomocí vyšetření štěrbinovou lampou 12 měsíců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Základní screening a 1 rok po HSCT sledování
Vyšetření štěrbinovou lampou bude provedeno při základním screeningu a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu. Zaznamenávají se klinické nálezy jako makroeroze nebo chemóza na rohovce nebo katarakta.
Základní screening a 1 rok po HSCT sledování
Posoudit změnu ve výchozím stavu zadního oka pomocí vyšetření očního pozadí 12 měsíců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Základní screening a 1 rok po HSCT sledování
Vyšetření očního pozadí bude provedeno při základním screeningu a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu. Klinické nálezy jako poměr ploténky jamky budou odstupňovány od 0,0 do 1,0 (vyšší hodnota znamená větší jamku), bude zaznamenáno krvácení, edém sítnice/makuly.
Základní screening a 1 rok po HSCT sledování
K posouzení změny výchozích příznaků suchého oka pomocí profylaktického Ikervisu po 3 až 5 týdnech před transplantací hematopoetických kmenových buněk a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
Příznaky suchého oka budou hodnoceny pomocí dotazníku SPEED (ve skóre 0-28). Vyšší skóre znamená horší symptom suchého oka. Změna příznaků suchého oka bude hodnocena od výchozí hodnoty před profylaktickým Ikervisem, 3 až 5 týdnů od výchozí hodnoty (před HSCT) a 3, 6 a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
Posoudit změnu výchozí doby rozpadu neinvazivních slz pomocí profylaktického přípravku Ikervis po 3 až 5 týdnech před transplantací hematopoetických kmenových buněk a 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
Doba rozlomení neinvazivních slz (v sekundách) bude hodnocena pomocí Oculus Keratography K5M. Změna NITBUT bude hodnocena od výchozí hodnoty před profylaktickým Ikervisem, před HSCT a 3, 6 a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
K posouzení změny výchozího zarudnutí spojivky pomocí profylaktického Ikervisu po 3 až 5 týdnech před transplantací hematopoetických kmenových buněk a 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
Konjunktivální zarudnutí (ve stupních 0-4) bude hodnoceno pomocí Oculus Keratography K5M. Vyšší stupeň znamená, že spojivka je více červená. Změna zarudnutí spojivky bude hodnocena od výchozí hodnoty před profylaktickým Ikervisem, před HSCT a 3, 6 a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
K posouzení změny výchozí tloušťky lipidů v slzách pomocí profylaktického přípravku Ikervis 12 měsíců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Základní a 1 rok po HSCT sledování
Tloušťka slzného lipidu bude měřena pomocí LipiView. Změna tloušťky lipidů v slzách bude hodnocena pouze od výchozí hodnoty před profylaktickým Ikervisem a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Základní a 1 rok po HSCT sledování
K posouzení změny výchozího stavu Meibomské žlázy s profylaktickým Ikervisem 12 měsíců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Základní a 1 rok po HSCT sledování
Meibomská žláza (ve stupni 0-3) bude hodnocena pomocí infračervené meibografie. Onemocnění Meibomských žláz budeme hodnotit jako: 0, žádná ztráta Meibomských žláz; 1, ztracená plocha byla méně než jedna třetina celkové plochy meibomských žláz; 2, ztracená plocha byla mezi jednou třetinou a dvěma třetinami celkové plochy meibomských žláz; 3, ztracená plocha byla více než dvě třetiny celkové plochy meibomských žláz. Změna meibomské žlázy bude hodnocena od výchozího stavu před profylaktickým Ikervisem před HSCT a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Základní a 1 rok po HSCT sledování
K posouzení změny výchozích cytokinů slz s profylaktickým Ikervisem po 3 až 5 týdnech po 3 až 5 týdnech před transplantací hematopoetických kmenových buněk a 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
Cytokin slz bude analyzován se slzami extrahovanými ze Schirmersova testu. Změna cytokinů slz bude hodnocena od výchozí hodnoty před profylaktickým Ikervisem, 3 až 5 týdnů od výchozí hodnoty (před HSCT) a 3, 6 a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
K posouzení změny cytologie otisků spojivek 3 až 5 týdnů po profylaktickém Ikervisu s 12 měsíci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT) a 1 rok po sledování HSCT
Konjunktivální otisková cytologie bude provedena pomocí EyePrim. Změna otiskové cytologie spojivky bude hodnocena pouze 3 až 5 týdnů od výchozí hodnoty (před HSCT) a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT) a 1 rok po sledování HSCT
K posouzení změny výchozího skóre barvení rohovky fluoresceinem s profylaktickým Ikervisem po 3 až 5 týdnech před transplantací hematopoetických kmenových buněk a 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
Barvení rohovky fluoresceinem (ve stupni 0-4) bude zobrazeno pomocí Oculus Keratograph K5M. Vyšší číslo znamená intenzivnější nebo větší oblast zabarvení. Změna barvení rohovky fluoresceinem bude hodnocena od výchozí hodnoty před profylaktickým Ikervisem, 3 až 5 týdnů od výchozí hodnoty (pre-HSCT) a 3, 6 a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
K posouzení změny výchozí exprese Meibomské žlázy s profylaktickým Ikervisem po 3 až 5 týdnech před transplantací hematopoetických kmenových buněk a 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
Expresibilita Meibomské žlázy bude hodnocena pomocí hodnotitele Meibomské žlázy. Textura exprimovaného sekretu bude klasifikována jako tekutá nebo viskózní. Zaznamená se počet vytlačitelných žláz. Změna exprimovatelnosti meibomské žlázy bude hodnocena od výchozí hodnoty před profylaktickým Ikervisem, 3 až 5 týdnů od výchozí hodnoty (před HSCT) a 3, 6 a 12 měsíců po HSCT po profylaktickém Ikervisu.
Výchozí stav, 3 až 5 týdnů od výchozího stavu (před HSCT), 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po sledování HSCT
Vyhodnotit dotazník kvality života 12 měsíců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: 1 rok po sledování HSCT
Kvalita života (ve skóre 0, 1, 2, 3, 8) bude hodnocena pomocí dotazníku Impact of Vision Impairment Profile na konci profylaktického Ikervisu, 12 měsíců po HSCT. Skóre 0 znamená hodně času, 1 znamená dost času, 2 znamená málo času, 3 znamená vůbec ne, 8 znamená, že to nedělej z jiných důvodů.
1 rok po sledování HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Eye Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Lim, Senior consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1641/38/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit