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Ikervis für KCS aufgrund von GVHD nach Allo-HSCT (Ikervis)

14. November 2020 aktualisiert von: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Ikervis zur Prophylaxe des Trockenen Auges aufgrund einer Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämtopoetischer Stammzelltransplantation

Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine häufige Folgeerkrankung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Da Ikervis als sichere und wirksame Behandlung von KCS in Verbindung mit chronischer GVHD gilt, möchte unsere Studie die Wirksamkeit von prophlaktischem Ikervis bei der Verhinderung der Entwicklung einer okulären GVHD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige interventionelle Studie.

Die Rekrutierungsperiode wird über 12-18 Monate dauern, um alle geeigneten Patienten einzuschreiben. Die Gesamtdauer der Prophylaxe beträgt 1 Jahr. Nach Abschluss des Prophylaxezeitraums werden die Patienten wie klinisch indiziert als Nicht-Studienpatient weiterverfolgt.

Vierzig Probanden, die sich einer allo-HSCT unterziehen, werden auf Empfehlung der Abteilung für Hämatologie des Singapore General Hospital vom Singapore National Eye Centre rekrutiert und über einen Zeitraum von 12 Monaten am Singapore Eye Research Institute mindestens 5 Mal nachuntersucht.

Die Bilder der betroffenen Augen werden aufgezeichnet und elektronisch gespeichert. Diese Bilder (Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score, Lipiview, Meibographie, Bindehautrötung, Beurteilung der Tränenstabilität) werden bei der Analyse der Ergebnismessungen verwendet. Das Lipiview-Ergebnis liegt im Videoformat vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 13 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Begleiterkrankung
  • Die Nachverfolgung konnte nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Ikervis (Cyclosporin 0,1 %), Emulsion, einmal nachts einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: Cyclosporin Ophthalmic
Prospektive interventionelle Studie (einarmig)
Andere Namen:
  • Ikervis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Sehschärfe bei Grundlinieneinstellung unter Verwendung des LogMAR-Diagramms mit prophylaktischem Ikervis nach 3 bis 5 Wochen vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Die Sehschärfe wird anhand des LogMAR-Diagramms zu Beginn des Screenings und 3, 6 und 12 Monate nach HSCT nach prophylaktischer Ikervis-Behandlung beurteilt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Um die Veränderung des Ausgangs-Augeninnendrucks mittels berührungsloser Tonometrie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Der Augeninnendruck (mmHg) wird mittels berührungsloser Tonometrie zu Beginn des Screenings sowie 3, 6 und 12 Monate nach HSCT nach prophylaktischer Ikervis-Behandlung bestimmt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Bewertung der Veränderung der Ausgangsgesundheit des vorderen Augenabschnitts mittels Spaltlampenuntersuchung 12 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Zeitfenster: Baseline-Screening und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Eine Spaltlampenuntersuchung wird zu Beginn des Screenings und 12 Monate nach der HSCT nach prophylaktischer Ikervis durchgeführt. Klinische Befunde wie Makroerosionen oder Chemosis auf der Hornhaut oder Katarakt werden erfasst.
Baseline-Screening und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Um die Veränderung der Ausgangsgesundheit der hinteren Augenhöhle mittels Fundusuntersuchung 12 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline-Screening und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Die Fundusuntersuchung wird beim Baseline-Screening und 12 Monate nach der HSCT nach der prophylaktischen Ikervis durchgeführt. Klinische Befunde wie Cup Disc Ratio werden von 0,0 bis 1,0 (größerer Wert bedeutet größere Cup), Blutungen, Ödeme der Netzhaut/Makula werden erfasst.
Baseline-Screening und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Beurteilung der Veränderung der Ausgangssymptome des trockenen Auges mit prophylaktischem Ikervis nach 3 bis 5 Wochen vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Die Symptome des trockenen Auges werden anhand des SPEED-Fragebogens (in Punktzahl 0-28) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlimmeres Symptom des trockenen Auges. Die Veränderung der Symptome des Trockenen Auges wird ab dem Ausgangswert vor der prophylaktischen Behandlung mit Ikervis, 3 bis 5 Wochen ab dem Ausgangswert (vor der HSCT) und 3, 6 und 12 Monate nach der HSCT nach der prophylaktischen Behandlung mit Ikervis beurteilt.
Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Um die Änderung der nicht-invasiven Tränenbruchzeit zu Studienbeginn mit prophylaktischem Ikervis nach 3 bis 5 Wochen vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Die nicht-invasive Aufreißzeit (in Sekunden) wird mit Oculus Keratography K5M bewertet. Die Veränderung von NITBUT wird vom Ausgangswert vor prophylaktischem Ikervis, vor HSCT und 3, 6 und 12 Monate nach HSCT nach prophylaktischem Ikervis beurteilt.
Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Um die Veränderung der konjunktivalen Rötung zu Studienbeginn mit prophylaktischem Ikervis nach 3 bis 5 Wochen vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Bindehautrötung (in Grad 0-4) wird mit Oculus Keratography K5M beurteilt. Eine höhere Einstufung bedeutet, dass die Bindehaut roter ist. Die Veränderung der Bindehautrötung wird ausgehend von der Grundlinie vor der prophylaktischen Ikervis-Behandlung, vor der HSCT und 3, 6 und 12 Monate nach der HSCT nach der prophylaktischen Ikervis-Behandlung beurteilt.
Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Zur Beurteilung der Veränderung der Ausgangs-Lipiddicke der Tränenflüssigkeit mit prophylaktischem Ikervis 12 Monate nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Die Lipiddicke der Tränenflüssigkeit wird mit LipiView gemessen. Die Veränderung der Tränenlipiddicke wird nur vom Ausgangswert vor der prophylaktischen Ikervis-Behandlung und 12 Monate nach der HSCT nach der prophylaktischen Ikervis-Behandlung beurteilt.
Baseline und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Um die Änderung des Ausgangszustands der Meibom-Drüsen mit prophylaktischem Ikervis 12 Monate nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Meibom-Drüse (in Grad 0-3) wird mittels Infrarot-Meibographie beurteilt. Wir werden die Erkrankung der Meibom-Drüsen wie folgt einstufen: 0, kein Verlust der Meibom-Drüsen; 1, verlorene Fläche betrug weniger als ein Drittel der Gesamtfläche der Meibom-Drüsen; 2, die verlorene Fläche betrug zwischen einem Drittel und zwei Drittel der Gesamtfläche der Meibom-Drüsen; 3, die verlorene Fläche betrug mehr als zwei Drittel der Gesamtfläche der Meibom-Drüsen. Die Veränderung der Meibom-Drüse wird vor der prophylaktischen Behandlung mit Ikervis vor der HSCT und 12 Monate nach der HSCT nach der prophylaktischen Behandlung mit Ikervis vom Ausgangswert aus beurteilt.
Baseline und 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Zur Beurteilung der Veränderung der Baseline-Tränenzytokine mit prophylaktischem Ikervis nach 3 bis 5 Wochen nach 3 bis 5 Wochen vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Tränenzytokin wird mit Tränen analysiert, die aus dem Schirmers-Test extrahiert wurden. Die Veränderung der Tränenzytokine wird ab dem Ausgangswert vor der prophylaktischen Behandlung mit Ikervis, 3 bis 5 Wochen ab dem Ausgangswert (vor HSCT) und 3, 6 und 12 Monate nach der HSCT nach der prophylaktischen Behandlung mit Ikervis beurteilt.
Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Beurteilung der Veränderung der konjunktivalen Impressionszytologie 3 bis 5 Wochen nach prophylaktischer Ikervis mit 12 Monaten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: 3 bis 5 Wochen ab Studienbeginn (Pre-HSCT) und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Die konjunktivale Abdruckzytologie wird mit EyePrim durchgeführt. Die Veränderung der konjunktivalen Impressionszytologie wird nur 3 bis 5 Wochen nach dem Ausgangswert (vor der HSCT) und 12 Monate nach der HSCT nach prophylaktischer Ikervis-Behandlung beurteilt.
3 bis 5 Wochen ab Studienbeginn (Pre-HSCT) und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Um die Veränderung des Baseline-Fluorescein-Färbungs-Scores mit prophylaktischem Ikervis nach 3 bis 5 Wochen vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (in Grad 0-4) wird mit dem Oculus Keratograph K5M abgebildet. Eine größere Zahl zeigt eine intensivere oder größere Fläche der Färbung an. Die Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung wird von der Grundlinie vor der prophylaktischen Ikervis-Behandlung, 3 bis 5 Wochen nach der Grundlinie (Prä-HSCT) und 3, 6 und 12 Monate nach der HSCT nach der prophylaktischen Ikervis-Behandlung beurteilt.
Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Um die Veränderung der Ausgangsexprimierbarkeit der Meibom-Drüsen mit prophylaktischem Ikervis nach 3 bis 5 Wochen vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Die Meibom-Drüsen-Expressibilität wird mit dem Meibom-Drüsen-Evaluator bewertet. Die Textur des ausgedrückten Sekrets wird als flüssig oder viskos eingestuft. Die Anzahl der exprimierbaren Drüsen wird aufgezeichnet. Die Veränderung der Meibom-Drüsen-Exprimierbarkeit wird ab dem Ausgangswert vor der prophylaktischen Behandlung mit Ikervis, 3 bis 5 Wochen ab dem Ausgangswert (vor der HSCT) und 3, 6 und 12 Monate nach der HSCT nach der prophylaktischen Behandlung mit Ikervis beurteilt.
Baseline, 3 bis 5 Wochen ab Baseline (Pre-HSCT), 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT Follow-up
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität 12 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Zeitfenster: 1 Jahr Post-HSCT-Follow-up
Die Lebensqualität (in Punktzahl 0, 1, 2, 3, 8) wird anhand des Fragebogens „Impact of Vision Impairment Profile“ am Ende der prophylaktischen Ikervis-Studie, 12 Monate nach HSCT, bewertet. Die Punktzahl 0 bedeutet oft, 1 bedeutet ziemlich viel Zeit, 2 bedeutet wenig Zeit, 3 bedeutet überhaupt nicht, 8 bedeutet aus anderen Gründen nicht.
1 Jahr Post-HSCT-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Lim, Senior Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1641/38/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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