Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Икервис для ДЭД в связи с РТПХ после алло-ТГСК (Ikervis)

14 ноября 2020 г. обновлено: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Ikervis для профилактики синдрома сухого глаза, вызванного болезнью трансплантата против хозяина, после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Болезнь сухого глаза (ССГ) является распространенным последствием реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Поскольку сообщается, что Икервис является безопасным и эффективным средством для лечения ДЭД, связанной с хронической РТПХ, в нашем исследовании хотелось бы изучить эффективность профилактического Икервиса в предотвращении развития глазной РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование с одной группой.

Период набора будет составлять более 12-18 месяцев для регистрации всех подходящих пациентов. Общая продолжительность профилактики составит 1 год. После завершения периода профилактики пациенты будут наблюдаться как пациенты, не участвующие в исследовании, в соответствии с клиническими показаниями.

Сорок субъектов, проходящих алло-ТГСК, будут набраны из Сингапурского национального глазного центра по направлению из отделения гематологии Сингапурской больницы общего профиля и будут наблюдаться не менее 5 раз в течение 12 месяцев в Сингапурском институте глазных исследований.

Изображения глаз субъекта будут записаны и сохранены в электронном виде. Эти изображения (показатель окрашивания флюоресцеином роговицы, Lipiview, мейбография, покраснение конъюнктивы, оценка стабильности слезы) будут использоваться при анализе показателей результатов. Результат Lipiview представлен в видеоформате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Singapore Eye Research Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего заболевания
  • Не удалось завершить отслеживание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Икервис (циклоспорин 0,1%), эмульсия по одной капле в оба глаза однократно на ночь.
Лекарство: Циклоспорин офтальмологический
Проспективное интервенционное исследование (одна группа)
Другие имена:
  • Икервис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение исходной остроты зрения с помощью диаграммы LogMAR с профилактическим введением Икервиса через 3–5 недель до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Острота зрения будет оцениваться с использованием диаграммы LogMAR при исходном скрининге и через 3, 6 и 12 месяцев после ТГСК после профилактического Ikervis.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Оценить изменение исходного внутриглазного давления с помощью бесконтактной тонометрии через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Внутриглазное давление (мм рт. ст.) будет оцениваться с помощью бесконтактной тонометрии при исходном скрининге и через 3, 6 и 12 месяцев после ТГСК после профилактического Ikervis.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Оценить изменения в исходном состоянии переднего отдела глаза с помощью осмотра с помощью щелевой лампы через 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Базовый скрининг и наблюдение в течение 1 года после ТГСК
Обследование с помощью щелевой лампы будет проводиться при исходном скрининге и через 12 месяцев после ТГСК после профилактического Ikervis. Клинические признаки, такие как макроэрозии или хемоз на роговице или катаракта, будут зарегистрированы.
Базовый скрининг и наблюдение в течение 1 года после ТГСК
Оценить изменение исходного состояния здоровья задней части глаза с помощью осмотра глазного дна через 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Базовый скрининг и наблюдение в течение 1 года после ТГСК
Осмотр глазного дна будет проводиться при исходном скрининге и через 12 месяцев после ТГСК после профилактического Икервиса. Клинические данные, такие как соотношение диска чашечки, будут оцениваться по шкале от 0,0 до 1,0 (большее значение означает чашечку большего размера), будут регистрироваться кровоизлияния, отек сетчатки/макулы.
Базовый скрининг и наблюдение в течение 1 года после ТГСК
Оценить изменение исходных симптомов сухости глаз при профилактическом применении Икервиса через 3–5 недель до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Симптомы сухости глаз будут оцениваться с помощью опросника SPEED (от 0 до 28 баллов). Более высокий балл означает ухудшение симптома сухости глаз. Изменение симптомов сухости глаз будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до профилактического Ikervis, через 3-5 недель от исходного уровня (до ТГСК) и через 3, 6 и 12 месяцев после ТГСК после профилактического Ikervis.
Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Оценить изменение исходного времени неинвазивного слезотечения при профилактическом применении Икервиса через 3–5 недель до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Время неинвазивного разрыва слезы (в секундах) будет оцениваться с помощью Oculus Keratography K5M. Изменение NITBUT будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до профилактического Ikervis, до ТГСК и через 3, 6 и 12 месяцев после ТГСК после профилактического Ikervis.
Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Оценить изменение исходного покраснения конъюнктивы при профилактическом применении Икервиса через 3–5 недель до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Покраснение конъюнктивы (оценка 0–4) будет оцениваться с помощью кератографии Oculus K5M. Более высокая оценка означает, что конъюнктива более красная. Изменение покраснения конъюнктивы будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до профилактического лечения Икервисом, до ТГСК и через 3, 6 и 12 месяцев после ТГСК после профилактического лечения Икервисом.
Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Оценить изменение исходной толщины липидов слезы при профилактическом применении Икервиса через 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год после ТГСК
Толщина липидов слезы будет измеряться с помощью LipiView. Изменение толщины липидов слезы будет оцениваться только по сравнению с исходным уровнем до профилактического лечения Икервисом и через 12 месяцев после ТГСК после профилактического лечения Икервисом.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год после ТГСК
Оценить изменение исходного состояния мейбомиевых желез при профилактическом применении Икервиса через 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год после ТГСК
Мейбомиевые железы (в классе 0-3) будут оцениваться с помощью инфракрасной мейбографии. Мы будем классифицировать болезнь мейбомиевых желез как: 0, отсутствие потери мейбомиевых желез; 1 – потерянная площадь менее трети общей площади мейбомиевых желез; 2, потерянная площадь составляла от одной трети до двух третей общей площади мейбомиевых желез; 3, потерянная площадь составила более двух третей общей площади мейбомиевых желез. Изменение мейбомиевой железы будет оцениваться от исходного уровня до профилактического введения Икервиса до ТГСК и через 12 месяцев после ТГСК после профилактического введения Икервиса.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год после ТГСК
Оценить изменение исходных цитокинов слезы при профилактическом применении Икервиса через 3–5 недель, через 3–5 недель до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Цитокин слезы будет проанализирован со слезами, извлеченными из теста Ширмерса. Изменение цитокинов слезы будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до профилактического Икервиса, через 3-5 недель от исходного уровня (до ТГСК) и через 3, 6 и 12 месяцев после ТГСК после профилактического Икервиса.
Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Оценить изменение цитологического отпечатка конъюнктивы через 3–5 недель после профилактического введения Икервиса и через 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: От 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК) и через 1 год после ТГСК.
Цитология оттиска конъюнктивы будет выполнена с помощью EyePrim. Изменение цитологического отпечатка конъюнктивы будет оцениваться только через 3-5 недель от исходного уровня (до ТГСК) и через 12 месяцев после ТГСК после профилактического Ikervis.
От 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК) и через 1 год после ТГСК.
Оценить изменение исходного показателя окрашивания роговицы флуоресцеином при профилактическом применении Икервиса через 3–5 недель до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Окрашивание роговицы флуоресцеином (уровень 0-4) будет отображаться с помощью Oculus Keratograph K5M. Большее число указывает на более интенсивное или большую площадь окрашивания. Изменение окрашивания роговицы флуоресцеином будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до профилактического Ikervis, через 3-5 недель от исходного уровня (до ТГСК) и через 3, 6 и 12 месяцев после ТГСК после профилактического Ikervis.
Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Оценить изменение исходной экспрессивности мейбомиевых желез при профилактическом применении Икервиса через 3–5 недель до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Выразимость мейбомиевых желез будет оцениваться с использованием оценщика мейбомиевых желез. Текстура выраженного секрета оценивается как жидкая или вязкая. Будет записано количество экспрессируемых желез. Изменение экспрессии мейбомиевых желез будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем до профилактического Ikervis, через 3-5 недель от исходного уровня (до ТГСК) и через 3, 6 и 12 месяцев после ТГСК после профилактического Ikervis.
Исходный уровень, от 3 до 5 недель от исходного уровня (до ТГСК), 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ТГСК.
Оценить вопросник качества жизни через 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: 1 год после ТГСК наблюдения
Качество жизни (в баллах 0, 1, 2, 3, 8) будет оцениваться с использованием анкеты Impact of Vision Impairment Profile в конце профилактического Ikervis, через 12 месяцев после ТГСК. Оценка в 0 означает много времени, 1 означает достаточное количество времени, 2 означает мало времени, 3 означает не делать вообще, 8 означает не делать этого по другим причинам.
1 год после ТГСК наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore Eye Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Li Lim, Senior Consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1641/38/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклоспорин офтальмологический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться