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Ikervis para DED debido a GVHD Post Allo-HSCT (Ikervis)

14 de noviembre de 2020 actualizado por: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Ikervis para la profilaxis de la enfermedad de ojo seco por enfermedad de injerto contra huésped postrasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

La enfermedad del ojo seco (DED) es una secuela común de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). Dado que se informa que Ikervis es un tratamiento seguro y eficaz de la EOS asociada con la EICH crónica, nuestro estudio quisiera estudiar la eficacia de Ikervis profiláctico para prevenir el desarrollo de la EICH ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de intervención de un solo brazo.

El período de reclutamiento será de 12 a 18 meses para inscribir a todos los pacientes adecuados. La duración total de la profilaxis será de 1 año. Después de completar el período de profilaxis, se realizará un seguimiento de los pacientes como pacientes que no pertenecen al estudio, según esté clínicamente indicado.

Cuarenta sujetos, sometidos a alo-HSCT, serán reclutados del Centro Nacional del Ojo de Singapur por remisión del Departamento de Hematología del Hospital General de Singapur y serán seguidos al menos 5 veces durante un período de 12 meses en el Instituto de Investigación del Ojo de Singapur.

Las imágenes de los ojos del sujeto se grabarán y almacenarán electrónicamente. Estas imágenes (puntuación de tinción con fluoresceína corneal, Lipiview, meibografía, enrojecimiento conjuntival, evaluación de la estabilidad lagrimal) se utilizarán en el análisis de las medidas de resultado. El resultado de Lipiview está en formato de vídeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13 años y más
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad concurrente
  • No se puede completar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Ikervis (ciclosporina 0,1%), emulsión, una gota en ambos ojos, una vez por la noche.
Droga: Ciclosporina oftálmica
Estudio de intervención prospectivo (un solo brazo)
Otros nombres:
  • Ikervis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la agudeza visual basal utilizando el gráfico LogMAR con Ikervis profiláctico después de 3 a 5 semanas antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 3 meses, 6 meses y 1 año post-TPH
La agudeza visual se evaluará utilizando el gráfico LogMAR en la evaluación inicial y 3, 6 y 12 meses después del HSCT después del Ikervis profiláctico.
Seguimiento basal, 3 meses, 6 meses y 1 año post-TPH
Evaluar el cambio en la presión intraocular basal mediante tonometría sin contacto con 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, 3 meses, 6 meses y 1 año post-TPH
La presión intraocular (mmHg) se evaluará mediante tonometría sin contacto en la selección inicial y 3, 6 y 12 meses después del HSCT después de Ikervis profiláctico.
Seguimiento basal, 3 meses, 6 meses y 1 año post-TPH
Evaluar el cambio en la salud ocular anterior basal mediante un examen con lámpara de hendidura 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Detección inicial y seguimiento 1 año posterior al HSCT
El examen con lámpara de hendidura se realizará en la evaluación inicial y 12 meses después del HSCT después de Ikervis profiláctico. Se registrarán los hallazgos clínicos como macroerosiones o quemosis en la córnea o cataratas.
Detección inicial y seguimiento 1 año posterior al HSCT
Evaluar el cambio en la salud ocular posterior basal mediante un examen de fondo de ojo 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Detección inicial y seguimiento 1 año posterior al HSCT
El examen de fondo de ojo se realizará en la evaluación inicial y 12 meses después del HSCT después de Ikervis profiláctico. Los hallazgos clínicos, como la relación copa-disco, se calificarán de 0,0 a 1,0 (mayor valor significa copa más grande), se registrarán hemorragia, edema de la retina/macular.
Detección inicial y seguimiento 1 año posterior al HSCT
Evaluar el cambio de los síntomas basales de ojo seco con Ikervis profiláctico después de 3 a 5 semanas antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
Los síntomas del ojo seco se evaluarán mediante el cuestionario SPEED (en una puntuación de 0 a 28). Una puntuación más alta significa peor síntoma de ojo seco. El cambio de los síntomas del ojo seco se evaluará desde el inicio antes del Ikervis profiláctico, de 3 a 5 semanas desde el inicio (Pre-HSCT) y 3, 6 y 12 meses después del HSCT después del Ikervis profiláctico.
Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
Evaluar el cambio del tiempo inicial de ruptura lagrimal no invasivo con Ikervis profiláctico después de 3 a 5 semanas antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
El tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo (en segundos) se evaluará utilizando Oculus Keratography K5M. El cambio de NITBUT se evaluará desde el inicio antes del Ikervis profiláctico, antes del HSCT y 3, 6 y 12 meses después del HSCT después del Ikervis profiláctico.
Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
Evaluar el cambio del enrojecimiento conjuntival inicial con Ikervis profiláctico después de 3 a 5 semanas antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
El enrojecimiento conjuntival (en grados 0-4) se evaluará mediante Oculus Keratography K5M. Una clasificación más alta significa que la conjuntiva es más roja. El cambio del enrojecimiento conjuntival se evaluará desde el inicio antes del Ikervis profiláctico, antes del HSCT y 3, 6 y 12 meses después del HSCT después del Ikervis profiláctico.
Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
Evaluar el cambio del grosor de los lípidos lagrimales basales con Ikervis profiláctico 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento basal y 1 año después del TCMH
El espesor de los lípidos lagrimales se medirá utilizando LipiView. El cambio en el grosor de los lípidos lagrimales solo se evaluará desde el inicio antes del Ikervis profiláctico y 12 meses después del TCMH después del Ikervis profiláctico.
Seguimiento basal y 1 año después del TCMH
Evaluar el cambio del estado basal de las glándulas de Meibomio con Ikervis profiláctico 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y 1 año después del TCMH
La glándula de Meibomio (en grado 0-3) se evaluará mediante meibografía infrarroja. Clasificaremos la enfermedad de las glándulas de Meibomio como: 0, sin pérdida de las glándulas de Meibomio; 1, el área perdida fue menos de un tercio del área total de las glándulas de Meibomio; 2, el área perdida fue entre un tercio y dos tercios del área total de las glándulas de Meibomio; 3, el área perdida fue más de dos tercios del área total de las glándulas de Meibomio. El cambio de la glándula de Meibomio se evaluará desde el inicio antes del Ikervis profiláctico antes del HSCT y 12 meses después del HSCT después del Ikervis profiláctico.
Seguimiento inicial y 1 año después del TCMH
Evaluar el cambio de las citocinas lagrimales basales con Ikervis profiláctico después de 3 a 5 semanas después de 3 a 5 semanas antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
La citocina lagrimal se analizará con lágrimas extraídas de la prueba de Schirmers. El cambio de las citocinas lagrimales se evaluará desde el inicio antes del Ikervis profiláctico, de 3 a 5 semanas desde el inicio (Pre-HSCT) y 3, 6 y 12 meses después del HSCT después del Ikervis profiláctico.
Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
Evaluar el cambio de la citología de impresión conjuntival de 3 a 5 semanas después de Ikervis profiláctico con 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: 3 a 5 semanas desde el inicio (Pre-HSCT) y 1 año de seguimiento posterior al HSCT
La citología de impresión conjuntival se realizará con EyePrim. El cambio de citología de impresión conjuntival solo se evaluará de 3 a 5 semanas desde el inicio (Pre-HSCT) y 12 meses post-HSCT después de Ikervis profiláctico.
3 a 5 semanas desde el inicio (Pre-HSCT) y 1 año de seguimiento posterior al HSCT
Evaluar el cambio de la puntuación de tinción de fluoresceína corneal inicial con Ikervis profiláctico después de 3 a 5 semanas antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
La tinción corneal con fluoresceína (en grado 0-4) se visualizará con Oculus Keratograph K5M. Un número mayor indica una mayor intensidad o mayor área de tinción. El cambio de la tinción corneal con fluoresceína se evaluará desde el inicio antes del Ikervis profiláctico, de 3 a 5 semanas desde el inicio (Pre-HSCT) y 3, 6 y 12 meses después del HSCT después del Ikervis profiláctico.
Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
Evaluar el cambio de la expresibilidad basal de las glándulas de Meibomio con Ikervis profiláctico después de 3 a 5 semanas antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
La expresibilidad de las glándulas de Meibomio se evaluará mediante el evaluador de glándulas de Meibomio. La textura de la secreción expresada se clasificará como líquida o viscosa. Se registrará el número de glándulas expresables. El cambio de la expresibilidad de las glándulas de Meibomio se evaluará desde el inicio antes del Ikervis profiláctico, de 3 a 5 semanas desde el inicio (Pre-HSCT) y 3, 6 y 12 meses después del HSCT después del Ikervis profiláctico.
Seguimiento inicial, 3 a 5 semanas desde el inicio (pre-HSCT), 3 meses, 6 meses y 1 año después del HSCT
Evaluar el Cuestionario de Calidad de Vida a los 12 meses del Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 año post-TPH
La calidad de vida (en la puntuación 0, 1, 2, 3, 8) se evaluará mediante el cuestionario Impact of Vision Impairment Profile al final del Ikervis profiláctico, 12 meses después del HSCT. La puntuación en 0 significa mucho tiempo, 1 significa bastante tiempo, 2 significa poco tiempo, 3 significa nada, 8 significa no hacer esto por otras razones.
Seguimiento 1 año post-TPH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Singapore Eye Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Li Lim, Senior Consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1641/38/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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