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Ikervis para DED devido a GVHD Post Allo-HSCT (Ikervis)

14 de novembro de 2020 atualizado por: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Ikervis para a profilaxia da doença do olho seco devido à doença do enxerto contra o hospedeiro pós-transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

A doença do olho seco (DED) é uma sequela comum da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). Uma vez que o Ikervis é relatado como um tratamento seguro e eficaz da DED associada à DECH crônica, nosso estudo gostaria de estudar a eficácia do Ikervis profilático na prevenção do desenvolvimento de DECH ocular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional prospectivo de braço único.

O período de recrutamento será de 12 a 18 meses para inscrever todos os pacientes adequados. A duração total da profilaxia será de 1 ano. Após a conclusão do período de profilaxia, os pacientes serão acompanhados como pacientes não incluídos no estudo, conforme indicação clínica.

Quarenta indivíduos, submetidos a alo-HSCT, serão recrutados no Centro Nacional de Olhos de Cingapura mediante encaminhamento do Departamento de Hematologia do Hospital Geral de Cingapura e acompanhados pelo menos 5 vezes durante um período de 12 meses no Singapore Eye Research Institute.

As imagens dos olhos do sujeito serão gravadas e armazenadas eletronicamente. Essas imagens (escore de coloração de fluoresceína da córnea, Lipiview, meibografia, vermelhidão conjuntival, avaliação da estabilidade lacrimal) serão usadas na análise das medidas de resultado. O resultado Lipiview está em formato de vídeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13 anos e acima
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de doença concomitante
  • Não foi possível concluir o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Ikervis (ciclosporina 0,1%), emulsão, uma gota em ambos os olhos, uma vez à noite.
Medicamento: Ciclosporina Oftálmica
Estudo intervencionista prospectivo (braço único)
Outros nomes:
  • Ikervis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a alteração na acuidade visual basal usando o gráfico LogMAR com Ikervis profilático após 3 a 5 semanas antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento pós-TCTH
A acuidade visual será avaliada usando o gráfico LogMAR na triagem inicial e 3, 6 e 12 meses após o HSCT após Ikervis profilático.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento pós-TCTH
Avaliar a alteração na pressão intraocular basal usando tonometria sem contato com 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-TCTH
A pressão intraocular (mmHg) será avaliada usando tonometria sem contato na triagem inicial e 3, 6 e 12 meses após o HSCT após Ikervis profilático.
Avaliação inicial, 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-TCTH
Avaliar a alteração na saúde ocular anterior basal usando o exame de lâmpada de fenda 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Triagem inicial e acompanhamento pós-TCTH de 1 ano
O exame da lâmpada de fenda será realizado na triagem inicial e 12 meses após o HSCT após Ikervis profilático. Achados clínicos como macroerosões ou quemose na córnea ou catarata serão registrados.
Triagem inicial e acompanhamento pós-TCTH de 1 ano
Avaliar a alteração na saúde ocular posterior basal usando exame de fundo de olho 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Triagem inicial e acompanhamento pós-TCTH de 1 ano
O exame de fundo de olho será realizado na triagem inicial e 12 meses após o HSCT após Ikervis profilático. Os achados clínicos, como a relação escavação disco, serão classificados de 0,0 a 1,0 (valor maior significa escavação maior), hemorragia, edema da retina/macular serão registrados.
Triagem inicial e acompanhamento pós-TCTH de 1 ano
Avaliar a alteração dos sintomas iniciais de olho seco com Ikervis profilático após 3 a 5 semanas antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
Os sintomas de olho seco serão avaliados por meio do questionário SPEED (no escore 0-28). Uma pontuação mais alta significa pior sintoma de olho seco. A alteração dos sintomas de olho seco será avaliada desde o início antes do Ikervis profilático, 3 a 5 semanas a partir do início (pré-HSCT) e 3, 6 e 12 meses após o HSCT após o Ikervis profilático.
Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
Avaliar a alteração do tempo inicial de ruptura não invasiva da lágrima com Ikervis profilático após 3 a 5 semanas antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
O tempo de rompimento lacrimal não invasivo (em segundos) será avaliado usando Oculus Keratography K5M. A alteração do NITBUT será avaliada desde o início antes do Ikervis profilático, pré-HSCT e 3, 6 e 12 meses após o HSCT após o Ikervis profilático.
Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
Avaliar a alteração da vermelhidão conjuntival basal com Ikervis profilático após 3 a 5 semanas antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
A vermelhidão conjuntival (em grau 0-4) será avaliada usando Oculus Keratography K5M. Uma classificação mais alta significa que a conjuntiva é mais vermelha. A alteração da vermelhidão conjuntival será avaliada desde o início antes do Ikervis profilático, pré-HSCT e 3, 6 e 12 meses após o HSCT após o Ikervis profilático.
Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
Avaliar a alteração da espessura lipídica lacrimal basal com Ikervis profilático 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano pós-HSCT
A espessura dos lipídios lacrimais será medida usando o LipiView. A alteração da espessura dos lípidos lacrimais só será avaliada a partir da linha de base antes do Ikervis profilático e 12 meses após o HSCT após o Ikervis profilático.
Linha de base e acompanhamento de 1 ano pós-HSCT
Avaliar a alteração do status basal da glândula Meibomiana com Ikervis profilático 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Acompanhamento basal e 1 ano pós-TCTH
A glândula meibomiana (no grau 0-3) será avaliada usando a meibografia infravermelha. Classificaremos a doença das glândulas meibomianas como: 0, sem perda das glândulas meibomianas; 1, a área perdida foi inferior a um terço da área total das glândulas meibomianas; 2, a área perdida foi entre um terço e dois terços da área total das glândulas meibomianas; 3, a área perdida foi superior a dois terços da área total das glândulas meibomianas. A alteração da glândula meibomiana será avaliada desde o início antes do Ikervis profilático pré-HSCT e 12 meses após o HSCT após o Ikervis profilático.
Acompanhamento basal e 1 ano pós-TCTH
Avaliar a alteração das citocinas lacrimais basais com Ikervis profilático após 3 a 5 semanas após 3 a 5 semanas antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de acompanhamento
A citocina lacrimal será analisada com as lágrimas extraídas do teste de Schirmers. A alteração das citocinas lacrimais será avaliada desde o início antes do Ikervis profilático, 3 a 5 semanas desde o início (pré-HSCT) e 3, 6 e 12 meses após o HSCT após o Ikervis profilático.
Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de acompanhamento
Avaliar a alteração da citologia de impressão conjuntival 3 a 5 semanas após Ikervis profilático 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: 3 a 5 semanas desde o início (pré-HSCT) e 1 ano pós-HSCT
A citologia de impressão conjuntival será realizada usando EyePrim. A alteração da citologia de impressão conjuntival será avaliada apenas 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT) e 12 meses pós-HSCT após Ikervis profilático.
3 a 5 semanas desde o início (pré-HSCT) e 1 ano pós-HSCT
Avaliar a alteração da pontuação basal de coloração de fluoresceína da córnea com Ikervis profilático após 3 a 5 semanas antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
A coloração de fluoresceína da córnea (no grau 0-4) será visualizada pelo Oculus Keratograph K5M. Um número maior indica uma área de coloração mais intensa ou maior. A alteração da coloração da fluoresceína da córnea será avaliada a partir da linha de base antes do Ikervis profilático, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (pré-HSCT) e 3, 6 e 12 meses após o HSCT após o Ikervis profilático.
Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
Avaliar a alteração da expressibilidade basal da glândula Meibomiana com Ikervis profilático após 3 a 5 semanas antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Prazo: Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
A expressibilidade da glândula meibomiana será avaliada usando o avaliador da glândula meibomiana. A textura da secreção expressa será classificada como líquida ou viscosa. O número de glândulas expressáveis ​​será registrado. A alteração da expressibilidade da glândula meibomiana será avaliada a partir da linha de base antes do Ikervis profilático, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (pré-HSCT) e 3, 6 e 12 meses após o HSCT após o Ikervis profilático.
Linha de base, 3 a 5 semanas a partir da linha de base (Pré-HSCT), 3 meses, 6 meses e 1 ano pós-HSCT de seguimento
Avaliar o Questionário de Qualidade de Vida 12 meses após o Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas.
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-TCTH
A qualidade de vida (no escore 0, 1, 2, 3, 8) será avaliada por meio do questionário Impact of Vision Impairment Profile ao final do Ikervis profilático, 12 meses pós-TCTH. A pontuação em 0 significa muito tempo, 1 significa bastante tempo, 2 significa pouco tempo, 3 significa nada, 8 significa não fazer isso por outros motivos.
1 ano de acompanhamento pós-TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore Eye Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Li Lim, Senior consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1641/38/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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