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同種HSCT後のGVHDによるDEDのIkervis (Ikervis)

2020年11月14日 更新者：Lim Li、Singapore Eye Research Institute

同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病によるドライアイ疾患の予防のためのIkervis

ドライアイ疾患 (DED) は、同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) 後の移植片対宿主病 (GVHD) の一般的な後遺症です。 Ikervis は、慢性 GVHD に関連する DED の安全で有効な治療法であると報告されているため、この研究では、眼の GVHD 発症の予防における予防的 Ikervis の有効性を研究したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き単群介入研究です。

募集期間は、すべての適切な患者を登録するために12〜18か月以上かかります。 予防の合計期間は1年間です。 予防期間の完了後、患者は、臨床的に示されるように非研究患者として追跡されます。

同種 HSCT を受ける 40 人の被験者は、シンガポール総合病院の血液科からの紹介を受けて、シンガポール国立眼科センターから募集され、シンガポール眼科研究所で 12 か月間にわたって少なくとも 5 回フォローアップされます。

対象の目の画像は記録され、電子的に保存されます。 これらの画像 (角膜フルオレセイン染色スコア、Lipiview、マイボグラフィー、結膜発赤、涙液安定性評価) は、結果測定の分析に使用されます。 Lipiview の結果はビデオ形式です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～95年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 併存疾患の存在
  • フォローアップを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
Ikervis (シクロスポリン 0.1%)、乳液、両眼に 1 滴、夜に 1 回。
薬：シクロスポリン眼科
前向き介入研究（単群）
他の名前：
  • イケルヴィス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血幹細胞移植の 3 ～ 5 週間前、および造血幹細胞移植の 3 か月後、6 か月後、12 か月後に予防的 Ikervis を使用して LogMAR チャートを使用してベースライン視力の変化を評価します。
時間枠：ベースライン、HSCT後の3か月、6か月、および1年のフォローアップ
視力は、ベースラインスクリーニングでLogMARチャートを使用して評価され、予防的Ikervisの後のHSCTの3、6、および12か月後に評価されます。
ベースライン、HSCT後の3か月、6か月、および1年のフォローアップ
造血幹細胞移植後 3 か月、6 か月、12 か月の非接触眼圧計を使用してベースライン眼圧の変化を評価する。
時間枠：ベースライン、HSCT後の3か月、6か月、および1年のフォローアップ
眼圧（mmHg）は、非接触眼圧計を使用してベースラインスクリーニングで評価され、予防的Ikervisの後のHSCTの3、6、および12か月後に評価されます。
ベースライン、HSCT後の3か月、6か月、および1年のフォローアップ
造血幹細胞移植後 12 か月の細隙灯検査を使用して、ベースラインの前眼部の健康状態の変化を評価します。
時間枠：ベースラインスクリーニングとHSCT後1年間のフォローアップ
細隙灯検査は、ベースラインスクリーニング時および予防的Ikervisの後のHSCTの12か月後に行われます。 角膜のマクロびらんや浮腫、白内障などの臨床所見が記録されます。
ベースラインスクリーニングとHSCT後1年間のフォローアップ
造血幹細胞移植後12か月の眼底検査を使用して、ベースラインの後部眼の健康の変化を評価します。
時間枠：ベースラインスクリーニングとHSCT後1年間のフォローアップ
眼底検査は、ベースラインスクリーニング時および予防的Ikervisの後のHSCTの12か月後に行われます。 カップディスク比などの臨床所見は、0.0 から 1.0 まで等級付けされ (値が大きいほどカップが大きいことを意味します)、出血、網膜/黄斑の浮腫が記録されます。
ベースラインスクリーニングとHSCT後1年間のフォローアップ
造血幹細胞移植の 3 ～ 5 週間前、および造血幹細胞移植の 3 か月後、6 か月後、12 か月後に予防的 Ikervis でベースラインのドライアイ症状の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
ドライアイの症状は、SPEEDアンケートを使用して評価されます（スコア0〜28）。 スコアが高いほど、ドライアイの症状が悪化していることを意味します。 ドライアイ症状の変化は、予防的Ikervisの前のベースライン、ベースラインから3〜5週間後（HSCT前）、および予防的Ikervis後のHSCTの3、6、および12か月後に評価されます。
ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
造血幹細胞移植の 3 ～ 5 週間前および造血幹細胞移植の 3 か月後、6 か月後、12 か月後の予防的 Ikervis によるベースラインの非侵襲的涙液分解時間の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
Oculus Keratography K5M を使用して、非侵襲的な涙液分解時間 (秒単位) を評価します。 NITBUTの変化は、予防的Ikervis前、HSCT前、および予防的Ikervis後のHSCT後3、6、および12か月のベースラインから評価されます。
ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
造血幹細胞移植の 3 ～ 5 週間前、および造血幹細胞移植の 3 か月後、6 か月後、12 か月後に予防的 Ikervis でベースラインの結膜発赤の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
結膜の充血 (グレード 0 ～ 4) は、Oculus Keratography K5M を使用して評価されます。 等級が高いほど、結膜がより赤くなっていることを意味します。 結膜発赤の変化は、予防的Ikervis前、HSCT前、および予防的Ikervis後のHSCT後3、6、および12か月のベースラインから評価されます。
ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
造血幹細胞移植後 12 か月の予防的 Ikervis を使用して、ベースラインの涙液脂質の厚さの変化を評価します。
時間枠：ベースラインおよびHSCT後の1年間のフォローアップ
LipiView を使用して涙の脂質の厚さを測定します。 涙液脂質の厚さの変化は、予防的Ikervisの前および予防的Ikervisの後のHSCTの12か月前のベースラインからのみ評価されます。
ベースラインおよびHSCT後の1年間のフォローアップ
造血幹細胞移植後 12 か月の予防的 Ikervis を使用して、ベースラインのマイボーム腺の状態の変化を評価します。
時間枠：ベースラインおよびHSCT後の1年間のフォローアップ
マイボーム腺 (グレード 0 ～ 3) は、赤外線マイボグラフィーを使用して評価されます。 マイボーム腺疾患を次のように等級付けします。0、マイボーム腺の損失なし。 1、失われた面積は、マイボーム腺の総面積の 3 分の 1 未満でした。 2、失われた面積は、マイボーム腺の総面積の 3 分の 1 から 3 分の 2 の間でした。 3、失われた面積は、マイボーム腺の総面積の 3 分の 2 以上でした。 マイボーム腺の変化は、予防的Ikervis前HSCT前および予防的Ikervis後HSCTの12ヶ月前のベースラインから評価されます。
ベースラインおよびHSCT後の1年間のフォローアップ
造血幹細胞移植の 3 ～ 5 週間前、および造血幹細胞移植の 3 か月後、6 か月後、12 か月後の 3 ～ 5 週間後の予防的 Ikervis によるベースラインの涙液サイトカインの変化を評価すること。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
涙のサイトカインは、シルマーテストから抽出された涙で分析されます。 涙液サイトカインの変化は、予防的Ikervisの前のベースライン、ベースラインから3〜5週間後（HSCT前）、および予防的Ikervisの後のHSCTの3、6、および12か月後に評価されます。
ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
造血幹細胞移植後 12 か月の予防的 Ikervis 後 3 ～ 5 週間の結膜印象細胞診の変化を評価します。
時間枠：ベースライン（HSCT前）から3～5週間、HSCT後1年間のフォローアップ
EyePrimを用いて結膜印象細胞診を行います。 結膜印象細胞診のみの変化は、ベースラインから3〜5週間（HSCT前）および予防的Ikervisの後のHSCT後12か月で評価されます。
ベースライン（HSCT前）から3～5週間、HSCT後1年間のフォローアップ
造血幹細胞移植の 3 ～ 5 週間前および造血幹細胞移植の 3 か月後、6 か月後、12 か月後の予防的 Ikervis によるベースライン角膜フルオレセイン染色スコアの変化を評価すること。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
角膜フルオレセイン染色 (グレード 0 ～ 4) は、Oculus Keratograph K5M によって画像化されます。 数値が大きいほど、染色の強度が高いか、面積が大きいことを示します。 角膜フルオレセイン染色の変化は、予防的 Ikervis 前のベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間後 (Pre-HSCT)、および予防的 Ikervis 後の HSCT 後 3、6、および 12 か月で評価されます。
ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
造血幹細胞移植の 3 ～ 5 週間前および造血幹細胞移植の 3 か月後、6 か月後、12 か月後の予防的 Ikervis によるベースラインのマイボーム腺発現性の変化を評価すること。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
マイボーム腺の発現性は、マイボーム腺評価器を使用して評価されます。 発現した分泌物のテクスチャーは、液体または粘性として等級分けされます。 表現可能な腺の数が記録されます。 マイボーム腺発現率の変化は、予防的 Ikervis 前のベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間後 (HSCT 前)、および予防的 Ikervis 後の HSCT 後 3、6、および 12 か月で評価されます。
ベースライン、ベースラインから 3 ～ 5 週間 (HSCT 前)、HSCT 後 3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ
造血幹細胞移植後 12 か月の QOL アンケートを評価すること。
時間枠：HSCT後の1年間のフォローアップ
QOL（スコア0、1、2、3、8）は、HSCT後12か月の予防的Ikervisの終わりに、視覚障害プロファイルの影響アンケートを使用して評価されます。 0 のスコアは、多くの場合、1 はかなりの時間、2 はほとんどの時間を意味し、3 はまったくないことを意味し、8 は他の理由でこれを行わないことを意味します。
HSCT後の1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore Eye Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Li Lim、Senior Consultant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月28日

一次修了 (予想される)

2022年8月22日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月14日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月14日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1641/38/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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