Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikervis dla DED Z powodu GVHD Post Allo-HSCT (Ikervis)

14 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Ikervis w profilaktyce zespołu suchego oka spowodowanego chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie hemtopoetycznych komórek macierzystych

Zespół suchego oka (DED) jest częstym następstwem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Ponieważ zgłasza się, że Ikervis jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem DED związanego z przewlekłą GVHD, nasze badanie chciałoby zbadać skuteczność profilaktycznego Ikervisa w zapobieganiu rozwojowi ocznej GVHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne jednoramienne badanie interwencyjne.

Okres rekrutacji będzie trwał ponad 12-18 miesięcy, aby zarejestrować wszystkich odpowiednich pacjentów. Całkowity czas trwania profilaktyki wyniesie 1 rok. Po zakończeniu okresu profilaktyki pacjenci będą objęci obserwacją jako pacjenci nieuczestniczący w badaniu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Czterdziestu pacjentów poddanych allo-HSCT zostanie zrekrutowanych z Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego na podstawie skierowania z Oddziału Hematologii Szpitala Ogólnego w Singapurze i obserwowanych co najmniej 5 razy w ciągu 12 miesięcy w Singapurskim Instytucie Badań nad Okiem.

Obrazy oczu badanych będą rejestrowane i przechowywane w formie elektronicznej. Obrazy te (wynik barwienia fluoresceiną rogówki, Lipiview, meibografia, zaczerwienienie spojówek, ocena stabilności łez) zostaną wykorzystane w analizie miar wyniku. Wynik Lipiview jest w formacie wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13 lat i więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejącej choroby
  • Nie można ukończyć obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Ikervis (cyklosporyna 0,1%), emulsja, jedna kropla do obu oczu, raz na noc.
Lek: Cyklosporyna Okulistyka
Prospektywne badanie interwencyjne (jednoramienne)
Inne nazwy:
  • Ikervis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany podstawowej ostrości wzroku za pomocą wykresu LogMAR z profilaktycznym podaniem Ikervisa po 3 do 5 tygodniach przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji po HSCT
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą wykresu LogMAR podczas podstawowego badania przesiewowego oraz 3, 6 i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym podaniu Ikervis.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji po HSCT
Ocena zmiany wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii bezkontaktowej 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji po HSCT
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) będzie oceniane za pomocą tonometrii bezkontaktowej podczas wstępnego badania przesiewowego oraz 3, 6 i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym podaniu Ikervis.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji po HSCT
Ocena zmiany stanu wyjściowego przedniego odcinka oka za pomocą badania w lampie szczelinowej 12 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie przesiewowe i 1 rok obserwacji po HSCT
Badanie lampą szczelinową zostanie przeprowadzone na początku badania przesiewowego i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym podaniu Ikervisa. Odnotowane zostaną objawy kliniczne, takie jak makronadżerki lub obrzęk rogówki lub zaćma.
Wyjściowe badanie przesiewowe i 1 rok obserwacji po HSCT
Ocena zmiany stanu wyjściowego tylnego odcinka oka za pomocą badania dna oka 12 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie przesiewowe i 1 rok obserwacji po HSCT
Badanie dna oka zostanie przeprowadzone podczas wstępnego badania przesiewowego i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym podaniu Ikervis. Wyniki kliniczne, takie jak stosunek krążków panewkowych, będą oceniane w skali od 0,0 do 1,0 (większa wartość oznacza większy panewka), rejestrowany będzie krwotok, obrzęk siatkówki/plamki.
Wyjściowe badanie przesiewowe i 1 rok obserwacji po HSCT
Ocena zmiany wyjściowych objawów suchego oka po profilaktycznym podaniu produktu leczniczego Ikervis po 3 do 5 tygodniach przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Objawy suchego oka będą oceniane za pomocą kwestionariusza SPEED (w punktacji 0-28). Wyższy wynik oznacza gorszy objaw suchego oka. Zmiana objawów suchego oka będzie oceniana od wartości początkowej przed profilaktycznym podaniem Ikervis, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym zastosowaniu Ikervis.
Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Ocena zmiany wyjściowego nieinwazyjnego czasu przerywania łez po zastosowaniu profilaktycznego preparatu Ikervis po 3 do 5 tygodniach przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Nieinwazyjny czas przerwania łez (w sekundach) zostanie oceniony za pomocą Oculus Keratography K5M. Zmiana NITBUT będzie oceniana od wartości wyjściowej przed profilaktycznym podaniem Ikervis, przed HSCT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym zastosowaniu Ikervis.
Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Ocena zmiany wyjściowego zaczerwienienia spojówek po profilaktycznym zastosowaniu preparatu Ikervis po 3 do 5 tygodniach przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Zaczerwienienie spojówek (w stopniach 0-4) zostanie ocenione za pomocą Oculus Keratography K5M. Wyższa ocena oznacza, że ​​spojówka jest bardziej czerwona. Zmiana zaczerwienienia spojówek będzie oceniana od wartości wyjściowych przed profilaktycznym podaniem Ikervis, przed HSCT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym zastosowaniu Ikervis.
Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Ocena zmiany wyjściowej grubości lipidów łzowych za pomocą profilaktycznego preparatu Ikervis 12 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 1 rok po HSCT
Grubość lipidów łez będzie mierzona za pomocą LipiView. Zmiana grubości lipidów łzowych będzie oceniana wyłącznie od wartości początkowej przed profilaktycznym podaniem Ikervis i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym zastosowaniu Ikervis.
Kontrola wyjściowa i 1 rok po HSCT
Ocena zmiany wyjściowego stanu gruczołów Meiboma za pomocą profilaktycznego preparatu Ikervis 12 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 1 rok po HSCT
Gruczoł Meiboma (w stopniu 0-3) zostanie oceniony za pomocą meibografii w podczerwieni. Ocenimy chorobę gruczołów Meiboma jako: 0, brak utraty gruczołów Meiboma; 1, utracony obszar był mniejszy niż jedna trzecia całkowitej powierzchni gruczołów Meiboma; 2, utracony obszar wynosił od jednej trzeciej do dwóch trzecich całkowitej powierzchni gruczołów Meiboma; 3 utracony obszar stanowił ponad dwie trzecie całkowitej powierzchni gruczołów Meiboma. Zmiana gruczołu Meiboma będzie oceniana od wartości wyjściowej przed profilaktycznym podaniem Ikervis przed HSCT i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym zastosowaniu Ikervis.
Kontrola wyjściowa i 1 rok po HSCT
Ocena zmiany wyjściowych cytokin łzowych po profilaktycznym podaniu produktu leczniczego Ikervis po 3 do 5 tygodniach po 3 do 5 tygodniach przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Cytokina łzowa będzie analizowana ze łzami wyekstrahowanymi z testu Schirmersa. Zmiana cytokin łzowych będzie oceniana od wartości początkowej przed profilaktycznym podaniem Ikervis, 3 do 5 tygodni od wartości wyjściowej (przed HSCT) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym zastosowaniu Ikervis.
Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Ocena zmian w cytologii wyciskowej spojówki 3 do 5 tygodni po profilaktycznym Ikervisie z 12 miesiącami po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 3 do 5 tygodni od linii podstawowej (przed HSCT) i 1 rok po HSCT
Cytologia wyciskowa spojówek zostanie wykonana przy użyciu EyePrim. Zmiany w cytologii wyciskowej spojówki będą oceniane tylko 3 do 5 tygodni od wartości wyjściowej (przed HSCT) i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym podaniu Ikervis.
3 do 5 tygodni od linii podstawowej (przed HSCT) i 1 rok po HSCT
Ocena zmiany wyjściowego wyniku barwienia fluoresceiną rogówki za pomocą profilaktycznego preparatu Ikervis po 3 do 5 tygodniach przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Barwienie rogówki fluoresceiną (w stopniu 0-4) zostanie zobrazowane przez Oculus Keratograph K5M. Większa liczba oznacza bardziej intensywny lub większy obszar zabarwienia. Zmiana barwienia fluoresceiną rogówki będzie oceniana od wartości początkowej przed profilaktycznym podaniem Ikervis, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym zastosowaniu Ikervis.
Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Ocena zmiany wyjściowej ekspresji gruczołów Meiboma za pomocą profilaktycznego preparatu Ikervis po 3 do 5 tygodniach przed przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Ekspresyjność gruczołów Meiboma zostanie oceniona za pomocą ewaluatora gruczołów Meiboma. Tekstura odciągniętej wydzieliny zostanie oceniona jako płynna lub lepka. Zostanie zarejestrowana liczba gruczołów dających się wyrazić. Zmiana ekspresji gruczołów Meiboma będzie oceniana od wartości początkowej przed profilaktycznym podaniem Ikervis, 3 do 5 tygodni od wartości wyjściowej (przed HSCT) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po HSCT po profilaktycznym zastosowaniu Ikervis.
Wartość wyjściowa, 3 do 5 tygodni od wartości początkowej (przed HSCT), obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po HSCT
Ocena Kwestionariusza Jakości Życia po 12 miesiącach od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po HSCT
Jakość życia (w punktacji 0, 1, 2, 3, 8) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Impact of Vision Impairment Profile pod koniec profilaktycznego leczenia Ikervis, 12 miesięcy po HSCT. Wynik w 0 oznacza dużo czasu, 1 oznacza znaczną ilość czasu, 2 oznacza trochę czasu, 3 oznacza wcale, 8 oznacza, że ​​nie rób tego z innych powodów.
1 rok obserwacji po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Lim, Senior consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1641/38/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj