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Ikervis per DED a causa di GVHD Post Allo-HSCT (Ikervis)

14 novembre 2020 aggiornato da: Lim Li, Singapore Eye Research Institute

Ikervis per la profilassi della malattia dell'occhio secco dovuta a malattia del trapianto contro l'ospite post-trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche

La malattia dell'occhio secco (DED) è una sequela comune della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Poiché Ikervis è segnalato per essere un trattamento sicuro ed efficace della DED associata a GVHD cronica, il nostro studio vorrebbe studiare l'efficacia di Ikervis profilattico nella prevenzione dello sviluppo di GVHD oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico prospettico a braccio singolo.

Il periodo di reclutamento sarà di oltre 12-18 mesi per arruolare tutti i pazienti idonei. La durata totale della profilassi sarà di 1 anno. Dopo il completamento del periodo di profilassi, i pazienti saranno seguiti come paziente non in studio come clinicamente indicato.

Quaranta soggetti, sottoposti a allo-HSCT, saranno reclutati dal Singapore National Eye Center su rinvio dal Dipartimento di Ematologia, Singapore General Hospital e seguiti almeno 5 volte per un periodo di 12 mesi presso il Singapore Eye Research Institute.

Le immagini degli occhi del soggetto verranno registrate e archiviate elettronicamente. Queste immagini (punteggio di colorazione corneale con fluoresceina, Lipiview, meibografia, rossore congiuntivale, valutazione della stabilità lacrimale) saranno utilizzate nell'analisi delle misure di esito. Il risultato Lipiview è in formato video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13 e oltre
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia concomitante
  • Impossibile completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Ikervis (ciclosporina 0,1%), emulsione, una goccia in entrambi gli occhi, una volta alla sera.
Droga: Ciclosporina oftalmica
Studio prospettico interventistico (braccio singolo)
Altri nomi:
  • Ikervis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento dell'acuità visiva basale utilizzando il grafico LogMAR con Ikervis profilattico dopo 3-5 settimane prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Follow-up al basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-HSCT
L'acuità visiva sarà valutata utilizzando il grafico LogMAR allo screening di base e 3, 6 e 12 mesi dopo l'HSCT dopo la profilassi Ikervis.
Follow-up al basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-HSCT
Per valutare il cambiamento della pressione intraoculare al basale utilizzando la tonometria senza contatto con 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Lasso di tempo: Follow-up al basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-HSCT
La pressione intraoculare (mmHg) sarà valutata utilizzando la tonometria senza contatto allo screening basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'HSCT dopo la profilassi Ikervis.
Follow-up al basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post-HSCT
Per valutare il cambiamento nella salute oculare anteriore al basale utilizzando l'esame con lampada a fessura con 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Screening di base e follow-up post-HSCT a 1 anno
L'esame con la lampada a fessura verrà eseguito allo screening di base e 12 mesi dopo l'HSCT dopo la profilassi Ikervis. Verranno registrati reperti clinici come macroerosioni o chemosi sulla cornea o cataratta.
Screening di base e follow-up post-HSCT a 1 anno
Per valutare il cambiamento nella salute oculare posteriore al basale utilizzando l'esame del fondo con 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Lasso di tempo: Screening di base e follow-up post-HSCT a 1 anno
L'esame del fondo verrà eseguito allo screening di base e 12 mesi dopo l'HSCT dopo la profilassi Ikervis. I risultati clinici come il rapporto del disco della coppa saranno classificati da 0,0 a 1,0 (valore maggiore significa coppa più grande), verranno registrati emorragia, edema della retina/maculare.
Screening di base e follow-up post-HSCT a 1 anno
Per valutare il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco al basale con Ikervis profilattico dopo 3-5 settimane prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
I sintomi dell'occhio secco saranno valutati utilizzando il questionario SPEED (nel punteggio 0-28). Un punteggio più alto significa un sintomo peggiore dell'occhio secco. Il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco sarà valutato dal basale prima della profilassi con Ikervis, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT) e 3, 6 e 12 mesi post-HSCT dopo la profilassi con Ikervis.
Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
Per valutare il cambiamento del tempo di rottura lacrimale non invasivo al basale con Ikervis profilattico dopo 3-5 settimane prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
Il tempo di rottura della lacrima non invasiva (in secondi) sarà valutato utilizzando Oculus Keratography K5M. Il cambiamento di NITBUT sarà valutato dal basale prima di Ikervis profilattico, pre-HSCT e 3, 6 e 12 mesi post-HSCT dopo Ikervis profilattico.
Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
Per valutare il cambiamento del rossore congiuntivale al basale con Ikervis profilattico dopo 3-5 settimane prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
Il rossore congiuntivale (in gradi 0-4) sarà valutato utilizzando Oculus Keratography K5M. Una classificazione più alta significa che la congiuntiva è più rossa. Il cambiamento del rossore congiuntivale sarà valutato dal basale prima di Ikervis profilattico, pre-HSCT e 3, 6 e 12 mesi post-HSCT dopo Ikervis profilattico.
Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
Per valutare il cambiamento dello spessore lipidico lacrimale al basale con Ikervis profilattico 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Follow-up al basale e 1 anno dopo il trapianto
Lo spessore lipidico lacrimale sarà misurato utilizzando LipiView. Il cambiamento dello spessore dei lipidi lacrimali sarà valutato solo dal basale prima della profilassi con Ikervis e 12 mesi dopo l'HSCT dopo la profilassi con Ikervis.
Follow-up al basale e 1 anno dopo il trapianto
Per valutare il cambiamento dello stato della ghiandola di Meibomio al basale con Ikervis profilattico 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Lasso di tempo: Follow-up al basale e 1 anno dopo il trapianto
La ghiandola di Meibomio (grado 0-3) sarà valutata utilizzando la meibografia a infrarossi. Classificheremo la malattia della ghiandola di Meibomio come: 0, nessuna perdita delle ghiandole di Meibomio; 1, l'area persa era meno di un terzo dell'area totale delle ghiandole di Meibomio; 2, l'area persa era compresa tra un terzo e due terzi dell'area totale delle ghiandole di Meibomio; 3, l'area persa era oltre i due terzi dell'area totale delle ghiandole di Meibomio. Il cambiamento della ghiandola di Meibomio sarà valutato dal basale prima della profilassi Ikervis pre-HSCT e 12 mesi dopo l'HSCT dopo la profilassi Ikervis.
Follow-up al basale e 1 anno dopo il trapianto
Per valutare il cambiamento delle citochine lacrimali al basale con Ikervis profilattico dopo 3-5 settimane dopo 3-5 settimane prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
Le citochine lacrimali saranno analizzate con lacrime estratte dal test di Schirmers. Il cambiamento delle citochine lacrimali sarà valutato dal basale prima di Ikervis profilattico, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT) e 3, 6 e 12 mesi post-HSCT dopo Ikervis profilattico.
Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
Per valutare il cambiamento della citologia dell'impressione congiuntivale da 3 a 5 settimane dopo Ikervis profilattico con 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Lasso di tempo: Follow-up da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT) e 1 anno post-HSCT
La citologia dell'impronta congiuntivale verrà eseguita utilizzando EyePrim. Il cambiamento della sola citologia dell'impressione congiuntivale sarà valutato da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT) e 12 mesi dopo l'HSCT dopo Ikervis profilattico.
Follow-up da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT) e 1 anno post-HSCT
Per valutare il cambiamento del punteggio basale della colorazione corneale con fluoresceina con Ikervis profilattico dopo 3-5 settimane prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
La colorazione corneale con fluoresceina (grado 0-4) sarà ripresa da Oculus Keratograph K5M. Un numero maggiore indica un'area di colorazione più intensa o maggiore. Il cambiamento della colorazione corneale con fluoresceina sarà valutato dal basale prima della profilassi con Ikervis, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT) e 3, 6 e 12 mesi post-HSCT dopo la profilassi con Ikervis.
Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
Per valutare il cambiamento dell'espressibilità della ghiandola di Meibomio al basale con Ikervis profilattico dopo 3-5 settimane prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Lasso di tempo: Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
L'espressibilità della ghiandola di Meibomio sarà valutata utilizzando il valutatore della ghiandola di Meibomio. La consistenza della secrezione espressa sarà classificata come liquida o viscosa. Verrà registrato il numero di ghiandole esprimibili. Il cambiamento dell'espressibilità della ghiandola di Meibomio sarà valutato dal basale prima dell'Ikervis profilattico, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT) e 3, 6 e 12 mesi post-HSCT dopo l'Ikervis profilattico.
Basale, da 3 a 5 settimane dal basale (pre-HSCT), 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up post-HSCT
Valutare il questionario sulla qualità della vita a 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post-HSCT
La qualità della vita (nel punteggio 0, 1, 2, 3, 8) sarà valutata utilizzando il questionario Impact of Vision Impairment Profile alla fine della profilassi Ikervis, 12 mesi dopo l'HSCT. Il punteggio in 0 significa molto tempo, 1 significa una discreta quantità di tempo, 2 significa un po' di tempo, 3 significa per niente, 8 significa non farlo per altri motivi.
1 anno di follow-up post-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Lim, Senior consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1641/38/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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