- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04638478
고급 MRI를 사용한 방사선 요법 후 인지 기능 저하 위험이 있는 환자의 사전 선택
수막종은 느리게 성장하고 자주 발생하는 두개내 종양으로 모든 무증상 두개내 종양의 33%, 모든 증상이 있는 원발성 뇌종양의 13-26%를 차지합니다. 10년 생존율은 72%입니다. 증상이 있는 수막종의 경우 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 제거 또는 방사선 요법 단독을 포함한 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 이러한 요법은 대뇌 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
원발성 또는 전이성 뇌종양에 대한 고용량 방사선 요법 후 > 6개월 생존자의 50-90%는 돌이킬 수 없는 장애 인지 저하를 일으켜 조기 독립성 상실, 삶의 질(QOL) 감소 및 상당한 경제적 부담을 초래합니다. 사회적 수준. 특히 양성 수막종과 같이 예후가 좋은 환자의 경우 신경인지 기능을 유지하는 것이 중요합니다. 방사선 유발 인지 저하의 기본 메커니즘을 이해하는 것은 복잡하며 어떤 뇌 영역을 남겨두어야 하는지가 연구의 중요한 주제입니다.
인지 기능을 평가하고 인지 저하를 예측하는 평가 방법이 시급히 필요하며, 이를 통해 뇌수막종 환자의 인지 기능을 보존하거나 개선하기 위한 최적화된 치료 전략을 개발할 수 있습니다. 신경 영상 기술 분야의 개선(예: 고급 MRI 기술) 인지 장애에 취약한 영역을 식별할 수 있습니다. 이를 통해 위험에 처한 환자를 식별하고 특정 뇌 영역에 대한 방사선 요법 선량을 최적화하여 궁극적으로 인지 저하를 줄이거나 예방할 수 있는 보다 개인화된 방사선 치료가 가능합니다. 예를 들어 양성자 치료와 같은 고정밀 치료에 의한 방사선 치료 분야의 개선은 이러한 보다 개별화된 전략을 얻을 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수막종 WHO I, 병리학 또는 방사선학적 특징에 기초한 등급
- 연령 ≥ 18세.
- Karnofsky 성능 점수 70 이상.
- 신경심리학적 검사 및 이미징을 포함한 프로토콜 준수 능력.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 치료 의사가 결정한 대로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 절제 수막종 < 3mnd
- 연령 < 18세
- 임신
- 모든 이전 두개골 방사선 요법
- 지난 5년 동안의 이전 화학 요법
- MR 영상에 대한 금기 사항(즉, 금속 임플란트, 밀실공포증)
- 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.
- 평가 평가를 방해하는 심각한 실어증 또는 언어 장벽(예: 설문지 작성 또는 신경인지 성능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 인지 장애 및 방사선 치료 선량
기간: 방사선 치료 2년 후
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델타 인지 장애 점수(기준 대 2년)와 인지 관련 뇌 영역(천막상 뇌, 해마 좌/우 및 전방/후방, 소뇌 전방/후방)에서의 방사선 요법 선량 사이의 상관관계.
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방사선 치료 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 영상과 환자 특정 매개변수의 상관 관계
기간: 방사선 치료 2년 후
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기준 영상(고급 MRI 시퀀스)과 환자별 매개변수(예:
기준 인지 상태, 연령, Karnofsky 지수(KPS), 동반 질환, 음주, 흡연, 약물 치료)
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방사선 치료 2년 후
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광범위한 인지 테스트로 측정된 RT 유도 인지 변화
기간: 방사선 치료 2년 후
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광범위한 인지 테스트로 측정된 RT 유도 인지 변화
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방사선 치료 2년 후
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상관 고급 MRI 및 PROMS
기간: 방사선 치료 2년 후
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PROMS에 대한 고급 MRI 및 치료/용량 매개변수의 상관관계; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, 인지 장애 설문지(CFQ), 다차원 피로 지수(MVI/20)
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방사선 치료 2년 후
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정상 조직 합병증 확률(NTCP)에 의한 장기의 방사선 감수성
기간: 방사선 치료 2년 후
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개별 해부학적 및 기능적 중추신경계(CNS) 기관(예:
(해마, 전두엽, 소뇌, 뇌) 장기의 선량-부피 히스토그램과 정보를 신경인지 검사 결과와 연관시켜 방사선 손상에 대해
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방사선 치료 2년 후
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민감도 신경인지 검사
기간: 방사선 치료 2년 후
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추가적인 광범위한 신경인지 검사의 민감도
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방사선 치료 2년 후
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상관 고급 MRI 및 방사선 요법 양식
기간: 방사선 치료 2년 후
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고급 MRI와 치료/선량 매개변수 및 방사선 요법 방식(광자 대 양성자)의 상관관계
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방사선 치료 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- 연구 의자: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRECODE-MRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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