Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudvalg af patienter i risiko for kognitiv nedgang efter strålebehandling ved brug af avanceret MR

3. juli 2026 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Meningiom er langsomt voksende og hyppigt forekommende intrakranielle tumorer, ansvarlige for 33 % af alle asymptomatiske intrakranielle tumorer og 13-26 % af alle symptomatiske primære hjernetumorer. 10-års overlevelsesraten er 72%. En række behandlingsmuligheder er tilgængelige for symptomatisk meningiom, herunder kirurgisk fjernelse med eller uden strålebehandling eller strålebehandling alene. Disse terapier kan have negativ indvirkning på cerebral funktion.

Efter højdosis strålebehandling til primære eller metastatiske hjernetumorer udvikler 50-90 % af > 6 måneders overlevende irreversibelt invaliderende kognitivt fald, der fører til for tidligt tab af uafhængighed, nedsat livskvalitet (QOL) samt betydelig økonomisk byrde både hos individet og samfundsniveau. Især for patienter med en god prognose som benign meningeom er opretholdelse af neurokognitiv funktion afgørende. Det er komplekst at forstå de mekanismer, der ligger til grund for strålingsinduceret kognitiv tilbagegang, og hvilke hjerneområder, der skal skånes, er et vigtigt forskningsemne.

Der er et presserende behov for evalueringsmetoder til at vurdere kognitiv funktion og forudsige kognitiv tilbagegang, dette vil muliggøre udvikling af optimerede behandlingsstrategier med det formål at bevare eller endda forbedre kognitiv funktion hos meningeompatienter. Forbedringer inden for neuroimaging-teknikker (dvs. avancerede MR-teknikker) har mulighed for at identificere områder, der er modtagelige for kognitiv svækkelse. Dette muliggør i fremtiden en mere personlig strålebehandling ved at identificere patienter i risiko, ved at optimere strålebehandlingsdosis til specifikke hjerneregioner, som i sidste ende kan reducere eller forhindre kognitiv tilbagegang. Forbedringer inden for stråleterapi, for eksempel ved højere præcisionsbehandling, har en sådan protonterapi potentiale til at opnå disse mere individualiserede strategier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (18 år eller ældre) patienter med meningeomtumorer (WHO I) i god klinisk tilstand behandlet med kurativ hensigt med strålebehandling (proton eller foton) uden andre kendte maligniteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meningiom WHO I, klassificering baseret på patologi eller radiologiske træk
  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky Performance Score 70 eller derover.
  • Evne til at overholde protokollen, herunder neuropsykologisk testning og billeddiagnostik.
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke, som bestemt af den behandlende læge.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Resektion meningeom < 3 mnd
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Enhver tidligere kraniel strålebehandling
  • Enhver tidligere kemoterapi inden for de sidste 5 år
  • Kontraindikation for MR-billeddannelse (dvs. metalimplantater, klaustrofobi)
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre opfølgningen.
  • Alvorlig afasi eller sprogbarriere, der forstyrrer vurderingen af ​​endepunkter (dvs. udfyldelse af spørgeskemaer eller neurokognitiv præstation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation kognitivt svigt og strålebehandlingsdosis
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Korrelation mellem delta kognitiv svigtscore (baseline vs 2 år) og strålebehandlingsdosis i kognitionsrelaterede hjerneregioner (supratentorial hjerne, hippocampus venstre/højre og anterior/posterior, cerebellum anterior/posterior).
2 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation baseline billeddannelse og patientspecifikke parametre
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Korrelation mellem baseline-billeddannelse (avanceret MR-sekvens) og patientspecifikke parametre (f.eks. baseline kognitiv status, alder, Karnofsky-indeks (KPS), co-morbiditet, alkoholforbrug, rygning, medicin)
2 år efter strålebehandling
RT-induceret kognitiv forandring målt med omfattende kognitiv testning
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
RT-induceret kognitiv forandring målt med omfattende kognitiv testning
2 år efter strålebehandling
Korrelation avanceret MR og PROMS
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Korrelation af avanceret MRI og behandlings-/dosisparametre til PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Cognitive Failure-spørgeskema (CFQ), Multidimentional Fatigue Index (MVI/20)
2 år efter strålebehandling
Strålingsfølsomhed af organer ved normal vævskomplikationssandsynlighed (NTCP)
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Identifikation af strålingsfølsomhed af individuelle anatomiske og funktionelle centralnervesystem (CNS) organer (f. (hippocampi, frontallap, lillehjernen, hjerne) for strålingsskader ved at relatere dosis-volumen histogram af organerne med information med neurokognitive testresultater.
2 år efter strålebehandling
Sensitivitet neurokognitive tests
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Følsomhed af yderligere omfattende neurokognitive tests
2 år efter strålebehandling
Korrelation avanceret MR og strålebehandling modalitet
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Korrelation af avanceret MR og behandlings-/dosisparametre og strålebehandlingsmodalitet (foton vs proton)
2 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studiestol: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner