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PREselección de pacientes en riesgo de deterioro cognitivo después de la radioterapia mediante resonancia magnética avanzada

2 de enero de 2023 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Los meningiomas son tumores intracraneales de crecimiento lento y ocurrencia frecuente, responsables del 33% de todos los tumores intracraneales asintomáticos y del 13-26% de todos los tumores cerebrales primarios sintomáticos. La tasa de supervivencia a 10 años es del 72%. Hay una variedad de opciones de tratamiento disponibles para el meningioma sintomático, incluida la extirpación quirúrgica con o sin radioterapia o radioterapia sola. Estas terapias pueden tener un impacto negativo en el funcionamiento cerebral.

Después de altas dosis de radioterapia para tumores cerebrales primarios o metastásicos, el 50-90 % de los supervivientes de más de 6 meses desarrollan un deterioro cognitivo incapacitante irreversible que conduce a una pérdida prematura de la independencia, una reducción de la calidad de vida (QOL) y una carga económica significativa tanto para el individuo como para el paciente. nivel social Especialmente para pacientes con un buen pronóstico como el meningioma benigno, es crucial mantener la función neurocognitiva. Comprender los mecanismos que subyacen al deterioro cognitivo inducido por la radiación es complejo y qué áreas del cerebro salvar son un tema importante de investigación.

Se necesitan con urgencia métodos de evaluación para evaluar la función cognitiva y predecir el deterioro cognitivo, esto permitirá el desarrollo de estrategias de tratamiento optimizadas con el objetivo de preservar o incluso mejorar la función cognitiva en pacientes con meningioma. Mejoras en el campo de las técnicas de neuroimagen (i.e. técnicas avanzadas de resonancia magnética) tienen la posibilidad de identificar áreas susceptibles de deterioro cognitivo. Esto permite en el futuro un tratamiento de radiación más personalizado mediante la identificación de pacientes en riesgo, mediante la optimización de la dosis de radioterapia en regiones específicas del cerebro, lo que eventualmente podría reducir o prevenir el deterioro cognitivo. Las mejoras en el campo de la radioterapia, por ejemplo mediante un tratamiento de mayor precisión, como la terapia de protones, tienen potencial para obtener estas estrategias más individualizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • Maastricht radiation oncology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (mayores de 18 años) con tumores meningiomatosos (OMS I) en buen estado clínico tratados con intención curativa mediante radioterapia (protón o fotón) sin otras neoplasias malignas conocidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Meningioma OMS I, clasificación basada en patología o características radiológicas
  • Edad ≥ 18 años.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 70 o superior.
  • Capacidad para cumplir con el protocolo, incluidas las pruebas neuropsicológicas y de imagen.
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito, según lo determine el médico tratante.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Resección meningioma < 3mnd
  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Cualquier radioterapia craneal previa
  • Cualquier quimioterapia previa en los últimos 5 años
  • Contraindicación para la RM (es decir, implantes metálicos, claustrofobia)
  • Cualquier otra afección médica grave que pueda interferir con el seguimiento.
  • Afasia grave o barrera del idioma que interfiere con la evaluación de los criterios de valoración (es decir, cumplimentación de cuestionarios o rendimiento neurocognitivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación falla cognitiva y dosis de radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Correlación entre la puntuación de falla cognitiva delta (línea de base frente a 2 años) y la dosis de radioterapia en regiones cerebrales relacionadas con la cognición (cerebro supratentorial, hipocampo izquierdo/derecho y anterior/posterior, cerebelo anterior/posterior).
2 años después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de imágenes de referencia y parámetros específicos del paciente
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Correlación entre las imágenes de referencia (secuencia de resonancia magnética avanzada) y los parámetros específicos del paciente (p. estado cognitivo inicial, edad, índice de Karnofsky (KPS), comorbilidad, consumo de alcohol, tabaquismo, medicación)
2 años después de la radioterapia
Cambio cognitivo inducido por RT medido con extensas pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Cambio cognitivo inducido por RT medido con extensas pruebas cognitivas
2 años después de la radioterapia
Correlación avanzada MRI y PROMS
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Correlación de IRM avanzada y parámetros de tratamiento/dosis con PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Cuestionario de Falla Cognitiva (CFQ), Índice de Fatiga Multidimensional (MVI/20)
2 años después de la radioterapia
Susceptibilidad a la radiación de los órganos por probabilidad de complicaciones de tejido normal (NTCP)
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Identificación de la susceptibilidad a la radiación de órganos individuales anatómicos y funcionales del sistema nervioso central (SNC) (p. (hipocampo, lóbulo frontal, cerebelo, cerebro) para el daño por radiación al relacionar el histograma de dosis-volumen de los órganos con información con resultados de pruebas neurocognitivas.
2 años después de la radioterapia
Pruebas neurocognitivas de sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Sensibilidad de pruebas neurocognitivas extensas adicionales
2 años después de la radioterapia
Correlación avanzada modalidad de resonancia magnética y radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
Correlación de IRM avanzada y parámetros de tratamiento/dosis y modalidad de radioterapia (fotón frente a protón)
2 años después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Silla de estudio: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

8 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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