- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04638478
PREselección de pacientes en riesgo de deterioro cognitivo después de la radioterapia mediante resonancia magnética avanzada
Los meningiomas son tumores intracraneales de crecimiento lento y ocurrencia frecuente, responsables del 33% de todos los tumores intracraneales asintomáticos y del 13-26% de todos los tumores cerebrales primarios sintomáticos. La tasa de supervivencia a 10 años es del 72%. Hay una variedad de opciones de tratamiento disponibles para el meningioma sintomático, incluida la extirpación quirúrgica con o sin radioterapia o radioterapia sola. Estas terapias pueden tener un impacto negativo en el funcionamiento cerebral.
Después de altas dosis de radioterapia para tumores cerebrales primarios o metastásicos, el 50-90 % de los supervivientes de más de 6 meses desarrollan un deterioro cognitivo incapacitante irreversible que conduce a una pérdida prematura de la independencia, una reducción de la calidad de vida (QOL) y una carga económica significativa tanto para el individuo como para el paciente. nivel social Especialmente para pacientes con un buen pronóstico como el meningioma benigno, es crucial mantener la función neurocognitiva. Comprender los mecanismos que subyacen al deterioro cognitivo inducido por la radiación es complejo y qué áreas del cerebro salvar son un tema importante de investigación.
Se necesitan con urgencia métodos de evaluación para evaluar la función cognitiva y predecir el deterioro cognitivo, esto permitirá el desarrollo de estrategias de tratamiento optimizadas con el objetivo de preservar o incluso mejorar la función cognitiva en pacientes con meningioma. Mejoras en el campo de las técnicas de neuroimagen (i.e. técnicas avanzadas de resonancia magnética) tienen la posibilidad de identificar áreas susceptibles de deterioro cognitivo. Esto permite en el futuro un tratamiento de radiación más personalizado mediante la identificación de pacientes en riesgo, mediante la optimización de la dosis de radioterapia en regiones específicas del cerebro, lo que eventualmente podría reducir o prevenir el deterioro cognitivo. Las mejoras en el campo de la radioterapia, por ejemplo mediante un tratamiento de mayor precisión, como la terapia de protones, tienen potencial para obtener estas estrategias más individualizadas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Eekers
- Número de teléfono: +31884455600
- Correo electrónico: danielle.eekers@maastro.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Zegers
- Número de teléfono: +31884455600
- Correo electrónico: karen.zegers@maastro.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Maastricht radiation oncology
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Contacto:
- Danielle Eekers
- Número de teléfono: +31884455600
- Correo electrónico: danielle.eekers@maastro.nl
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Contacto:
- Karen Zegers
- Número de teléfono: +31884455600
- Correo electrónico: karen.zegers@maastro.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meningioma OMS I, clasificación basada en patología o características radiológicas
- Edad ≥ 18 años.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 70 o superior.
- Capacidad para cumplir con el protocolo, incluidas las pruebas neuropsicológicas y de imagen.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito, según lo determine el médico tratante.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Resección meningioma < 3mnd
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Cualquier radioterapia craneal previa
- Cualquier quimioterapia previa en los últimos 5 años
- Contraindicación para la RM (es decir, implantes metálicos, claustrofobia)
- Cualquier otra afección médica grave que pueda interferir con el seguimiento.
- Afasia grave o barrera del idioma que interfiere con la evaluación de los criterios de valoración (es decir, cumplimentación de cuestionarios o rendimiento neurocognitivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación falla cognitiva y dosis de radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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Correlación entre la puntuación de falla cognitiva delta (línea de base frente a 2 años) y la dosis de radioterapia en regiones cerebrales relacionadas con la cognición (cerebro supratentorial, hipocampo izquierdo/derecho y anterior/posterior, cerebelo anterior/posterior).
|
2 años después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de imágenes de referencia y parámetros específicos del paciente
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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Correlación entre las imágenes de referencia (secuencia de resonancia magnética avanzada) y los parámetros específicos del paciente (p.
estado cognitivo inicial, edad, índice de Karnofsky (KPS), comorbilidad, consumo de alcohol, tabaquismo, medicación)
|
2 años después de la radioterapia
|
Cambio cognitivo inducido por RT medido con extensas pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
|
Cambio cognitivo inducido por RT medido con extensas pruebas cognitivas
|
2 años después de la radioterapia
|
Correlación avanzada MRI y PROMS
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
|
Correlación de IRM avanzada y parámetros de tratamiento/dosis con PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Cuestionario de Falla Cognitiva (CFQ), Índice de Fatiga Multidimensional (MVI/20)
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2 años después de la radioterapia
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Susceptibilidad a la radiación de los órganos por probabilidad de complicaciones de tejido normal (NTCP)
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
|
Identificación de la susceptibilidad a la radiación de órganos individuales anatómicos y funcionales del sistema nervioso central (SNC) (p.
(hipocampo, lóbulo frontal, cerebelo, cerebro) para el daño por radiación al relacionar el histograma de dosis-volumen de los órganos con información con resultados de pruebas neurocognitivas.
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2 años después de la radioterapia
|
Pruebas neurocognitivas de sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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Sensibilidad de pruebas neurocognitivas extensas adicionales
|
2 años después de la radioterapia
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Correlación avanzada modalidad de resonancia magnética y radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
|
Correlación de IRM avanzada y parámetros de tratamiento/dosis y modalidad de radioterapia (fotón frente a protón)
|
2 años después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Silla de estudio: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Trastornos neurocognitivos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Disfunción congnitiva
- Meningioma
Otros números de identificación del estudio
- PRECODE-MRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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