Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREselekcja pacjentów zagrożonych upośledzeniem funkcji poznawczych po radioterapii przy użyciu zaawansowanego rezonansu magnetycznego

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Oponiaki to wolno rosnące i często występujące guzy wewnątrzczaszkowe, odpowiedzialne za 33% wszystkich bezobjawowych guzów wewnątrzczaszkowych i 13-26% wszystkich objawowych pierwotnych guzów mózgu. 10-letni wskaźnik przeżycia wynosi 72%. Dostępnych jest wiele opcji leczenia objawowego oponiaka, w tym usunięcie chirurgiczne z radioterapią lub bez radioterapii lub sama radioterapia. Te terapie mogą mieć negatywny wpływ na funkcjonowanie mózgu.

Po radioterapii dużymi dawkami pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu u 50-90% osób, które przeżyły > 6 miesięcy, dochodzi do nieodwracalnego upośledzenia funkcji poznawczych prowadzącego do przedwczesnej utraty niezależności, obniżenia jakości życia (QOL), jak również znacznego obciążenia ekonomicznego, zarówno po stronie jednostki, jak i poziom społeczny. Szczególnie w przypadku pacjentów z dobrym rokowaniem, takich jak łagodny oponiak, kluczowe znaczenie ma utrzymanie funkcji neurokognitywnych. Zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw spadku zdolności poznawczych wywołanego promieniowaniem jest złożone, a obszary mózgu, które należy oszczędzić, są ważnym przedmiotem badań.

Pilnie potrzebne są metody oceny funkcji poznawczych i przewidywania pogorszenia funkcji poznawczych, co pozwoli na opracowanie zoptymalizowanych strategii leczenia w celu zachowania lub nawet poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z oponiakiem. Udoskonalenia w zakresie technik neuroobrazowania (m.in. zaawansowane techniki MRI) mają możliwość identyfikacji obszarów podatnych na zaburzenia funkcji poznawczych. Pozwala to w przyszłości na bardziej spersonalizowane leczenie radioterapią poprzez identyfikację zagrożonych pacjentów, poprzez optymalizację dawki radioterapii do określonych obszarów mózgu, co może ostatecznie zmniejszyć lub zapobiec pogorszeniu funkcji poznawczych. Ulepszenia w dziedzinie radioterapii, na przykład poprzez bardziej precyzyjne leczenie, takie jak terapia protonowa, mają potencjał w uzyskiwaniu tych bardziej zindywidualizowanych strategii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (18 lat lub starsi) chorzy na oponiaki (WHO I) w dobrym stanie klinicznym leczeni z zamiarem wyleczenia radioterapią (protonową lub fotonową) bez innych znanych nowotworów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oponiak WHO I, klasyfikacja oparta na patologii lub cechach radiologicznych
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu, w tym testów neuropsychologicznych i obrazowania.
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja oponiaka < 3mnd
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia czaszki
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przeciwwskazania do obrazowania MR (tj. metalowe implanty, klaustrofobia)
  • Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać kontynuację.
  • Ciężka afazja lub bariera językowa utrudniająca ocenę punktów końcowych (tj. wypełnienie kwestionariuszy lub wyniki neurokognitywne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zaburzeń poznawczych i dawki radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Korelacja między wynikiem delta zaburzeń poznawczych (wartość wyjściowa vs. 2 lata) a dawką radioterapii w obszarach mózgu związanych z funkcjami poznawczymi (mózg nadnamiotowy, hipokamp lewy/prawy i przedni/tylny, móżdżek przedni/tylny).
2 lata po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie linii podstawowej korelacji i parametry specyficzne dla pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Korelacja między obrazowaniem wyjściowym (zaawansowana sekwencja MRI) a parametrami specyficznymi dla pacjenta (np. wyjściowy stan poznawczy, wiek, wskaźnik Karnofsky'ego (KPS), choroby współistniejące, spożycie alkoholu, palenie tytoniu, przyjmowane leki)
2 lata po radioterapii
Zmiany poznawcze wywołane RT mierzono za pomocą szeroko zakrojonych testów poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Zmiany poznawcze wywołane RT mierzone za pomocą obszernych testów poznawczych
2 lata po radioterapii
Zaawansowana korelacja MRI i PROMS
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Korelacja zaawansowanych parametrów MRI i leczenia/dawki z PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ), wielowymiarowy wskaźnik zmęczenia (MVI/20)
2 lata po radioterapii
Podatność narządów na promieniowanie według prawdopodobieństwa powikłań normalnej tkanki (NTCP)
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Identyfikacja podatności na promieniowanie poszczególnych narządów anatomicznych i czynnościowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. (hipokamp, ​​płat czołowy, móżdżek, mózg) pod kątem uszkodzeń popromiennych poprzez powiązanie histogramu dawka-objętość narządów z informacjami z wynikami testów neurokognitywnych.
2 lata po radioterapii
Testy neurokognitywne czułości
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Czułość dodatkowych rozszerzonych testów neurokognitywnych
2 lata po radioterapii
Zaawansowana metoda korelacji MRI i radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Korelacja zaawansowanego MRI i parametrów leczenia/dawki oraz modalności radioterapii (foton vs proton)
2 lata po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj