Potilaiden esivalinta, joilla on kognitiivisen heikkenemisen riski sädehoidon jälkeen kehittyneellä magneettikuvauksella
Meningioomat ovat hitaasti kasvavia ja usein esiintyviä kallonsisäisiä kasvaimia, jotka aiheuttavat 33 % kaikista oireettomista kallonsisäisistä kasvaimista ja 13-26 % kaikista oireettomista primaarisista aivokasvaimista. 10 vuoden eloonjäämisaste on 72 %. Oireiseen meningioomaan on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien kirurginen poisto sädehoidon kanssa tai ilman tai yksinään sädehoitoa. Näillä hoidoilla voi olla negatiivinen vaikutus aivojen toimintaan.
Primaaristen tai metastaattisten aivokasvainten suuriannoksisen sädehoidon jälkeen 50-90 %:lle yli 6 kuukauden ikäisistä eloonjääneistä kehittyy peruuttamaton vammauttava kognitiivinen heikkeneminen, joka johtaa ennenaikaiseen itsenäisyyden menettämiseen, elämänlaadun heikkenemiseen sekä merkittävään taloudelliseen taakkaan sekä yksilölle että henkilölle. yhteiskunnallisella tasolla. Erityisesti potilailla, joilla on hyvä ennuste, kuten hyvänlaatuinen meningiooma, neurokognitiivisen toiminnan ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää. Säteilyn aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen on monimutkaista, ja säästetyt aivoalueet ovat tärkeä tutkimuskohde.
Arviointimenetelmiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja kognitiivisen heikkenemisen ennustamiseksi tarvitaan kiireesti, mikä mahdollistaa optimoitujen hoitostrategioiden kehittämisen, joiden tavoitteena on säilyttää tai jopa parantaa kognitiivisia toimintoja meningiomapotilailla. Parannuksia neuroimaging-tekniikoiden alalla (esim. kehittyneillä MRI-tekniikoilla) on mahdollisuus tunnistaa alueita, jotka ovat alttiita kognitiiviselle heikentymiselle. Tämä mahdollistaa tulevaisuudessa yksilöllisemmän sädehoidon tunnistamalla riskipotilaat, optimoimalla sädehoitoannoksen tietyille aivoalueille, mikä voi lopulta vähentää tai ehkäistä kognitiivista heikkenemistä. Parannukset sädehoidon alalla esimerkiksi tarkemmalla hoidolla, sellaisella protonihoidolla on potentiaalia saada nämä yksilöllisemmät strategiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meningioma WHO I, luokitus patologian tai radiologisten ominaisuuksien perusteella
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykypisteet 70 tai enemmän.
- Kyky noudattaa protokollaa, mukaan lukien neuropsykologiset testaukset ja kuvantaminen.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Resektio meningioma < 3 mnd
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Mikä tahansa aikaisempi kallon sädehoito
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
- MR-kuvauksen vasta-aihe (esim. metalli implantit, klaustrofobia)
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi häiritä seurantaa.
- Vaikea afasia tai kielimuuri, joka häiritsee päätepisteiden arviointia (esim. kyselyiden täyttäminen tai neurokognitiivinen suorituskyky)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan ja sädehoidon annoksen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Delta-kognitiivisen vajaatoiminnan pistemäärän (perustaso vs. 2 vuotta) ja sädehoitoannoksen välinen korrelaatio kognitioon liittyvillä aivoalueilla (supratentoriaaliset aivot, aivoturso vasemmalla/oikealla ja anterior/taka, pikkuaivot anterior/posterior).
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatioperuskuvantaminen ja potilaskohtaiset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Korrelaatio lähtötilanteen kuvantamisen (kehittynyt MRI-sekvenssi) ja potilaskohtaisten parametrien (esim.
kognitiivinen perustila, ikä, Karnofsky-indeksi (KPS), samanaikainen sairaus, alkoholinkäyttö, tupakointi, lääkitys
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
RT indusoi kognitiivista muutosta mitattuna laajalla kognitiivisella testauksella
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
RT:n aiheuttama kognitiivinen muutos mitattuna laajalla kognitiivisella testauksella
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Korrelaatio edistynyt MRI ja PROMS
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Edistyneen MRI:n ja hoito-/annosparametrien korrelaatio PROMS:iin; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Kognitiivinen epäonnistumiskysely (CFQ) , Moniulotteinen väsymysindeksi (MVI/20)
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Elinten säteilyherkkyys normaalin kudoskomplikaatioiden todennäköisyyden (NTCP) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yksittäisten keskushermoston (CNS) anatomisten ja toiminnallisten elinten (esim.
(hippokampus, otsalohko, pikkuaivot, aivot) säteilyvaurioiden varalta yhdistämällä elinten annostilavuushistogrammi tietoon neurokognitiivisten testien tuloksista.
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Herkkyys neurokognitiiviset testit
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Laajojen neurokognitiivisten lisätestien herkkyys
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Korrelaatio kehittyneen MRI- ja sädehoitomenetelmän
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Edistyneen MRI:n ja hoidon/annosparametrien sekä sädehoitomenetelmän korrelaatio (fotoni vs. protoni)
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECODE-MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .