- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04638478
Voorselectie van patiënten die risico lopen op cognitieve achteruitgang na radiotherapie met behulp van geavanceerde MRI
Meningioom zijn langzaam groeiende en frequent voorkomende intracraniale tumoren, verantwoordelijk voor 33% van alle asymptomatische intracraniale tumoren en 13-26% van alle symptomatische primaire hersentumoren. Het overlevingspercentage na 10 jaar is 72%. Er is een verscheidenheid aan behandelingsopties beschikbaar voor symptomatisch meningeoom, waaronder chirurgische verwijdering met of zonder radiotherapie of alleen radiotherapie. Deze therapieën kunnen een negatieve invloed hebben op het functioneren van de hersenen.
Na hoge dosis radiotherapie voor primaire of gemetastaseerde hersentumoren ontwikkelt 50-90% van de > 6 maanden overlevenden een onomkeerbare invaliderende cognitieve achteruitgang die leidt tot voortijdig verlies van onafhankelijkheid, verminderde kwaliteit van leven (QOL) en aanzienlijke economische belasting, zowel voor het individu als maatschappelijk niveau. Vooral voor patiënten met een goede prognose, zoals een goedaardig meningeoom, is het behoud van de neurocognitieve functie van cruciaal belang. Het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan door straling veroorzaakte cognitieve achteruitgang is complex en welke hersengebieden moeten worden gespaard, is een belangrijk onderwerp van onderzoek.
Evaluatiemethoden om de cognitieve functie te beoordelen en cognitieve achteruitgang te voorspellen zijn dringend nodig, dit zal de ontwikkeling van geoptimaliseerde behandelingsstrategieën mogelijk maken met als doel de cognitieve functie bij meningeoompatiënten te behouden of zelfs te verbeteren. Verbeteringen op het gebied van neuroimaging technieken (d.w.z. geavanceerde MRI-technieken) hebben de mogelijkheid om gebieden te identificeren die vatbaar zijn voor cognitieve stoornissen. Dit maakt in de toekomst een meer gepersonaliseerde bestralingsbehandeling mogelijk door risicopatiënten te identificeren, door de radiotherapiedosis voor specifieke hersengebieden te optimaliseren, wat uiteindelijk cognitieve achteruitgang zou kunnen verminderen of voorkomen. Verbeteringen op het gebied van radiotherapie, bijvoorbeeld door behandelingen met een hogere precisie, zoals protonentherapie, hebben potentieel om deze meer geïndividualiseerde strategieën te verkrijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meningeoom WHO I, indeling op basis van pathologie of radiologische kenmerken
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Karnofsky Prestatiescore 70 of hoger.
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol, inclusief neuropsychologische tests en beeldvorming.
- Vaardigheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Resectie meningeoom < 3mnd
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Elke eerdere craniale radiotherapie
- Elke eerdere chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
- Contra-indicatie voor MR-beeldvorming (d.w.z. metalen implantaten, claustrofobie)
- Elke andere ernstige medische aandoening die de follow-up kan verstoren.
- Ernstige afasie of taalbarrière die het beoordelen van eindpunten belemmert (d.w.z. invullen van vragenlijsten of neurocognitieve prestaties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie cognitief falen en dosis radiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
Correlatie tussen de delta-score voor cognitief falen (baseline versus 2 jaar) en radiotherapiedosis in cognitiegerelateerde hersengebieden (supratentoriaal brein, hippocampus links/rechts en anterieur/posterieur, cerebellum anterior/posterieur).
|
2 jaar na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie baseline beeldvorming en patiëntspecifieke parameters
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
Correlatie tussen basisbeeldvorming (geavanceerde MRI-sequentie) en patiëntspecifieke parameters (bijv.
baseline cognitieve status, leeftijd, Karnofsky-index (KPS), co-morbiditeit, alcoholgebruik, roken, medicatie)
|
2 jaar na radiotherapie
|
|
Door RT geïnduceerde cognitieve verandering gemeten met uitgebreide cognitieve testen
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
RT-geïnduceerde cognitieve verandering gemeten met uitgebreide cognitieve testen
|
2 jaar na radiotherapie
|
|
Correlatie geavanceerde MRI en PROMS
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
Correlatie van geavanceerde MRI en behandelings-/dosisparameters met PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Cognitive Failure-vragenlijst (CFQ), multidimensionale vermoeidheidsindex (MVI/20)
|
2 jaar na radiotherapie
|
|
Stralingsgevoeligheid van organen door Normal Tissue Complication Probability (NTCP)
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
Identificatie van stralingsgevoeligheid van individuele anatomische en functionele organen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv.
(hippocampus, frontale kwab, cerebellum, hersenen) op stralingsschade door dosis-volume histogram van de organen te relateren aan informatie met neurocognitieve testresultaten.
|
2 jaar na radiotherapie
|
|
Gevoeligheid neurocognitieve tests
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
Gevoeligheid van aanvullende uitgebreide neurocognitieve tests
|
2 jaar na radiotherapie
|
|
Correlatie geavanceerde MRI en radiotherapie modaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
Correlatie van geavanceerde MRI en behandelings-/dosisparameters en radiotherapiemodaliteit (foton versus proton)
|
2 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Studie stoel: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECODE-MRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .