Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorselectie van patiënten die risico lopen op cognitieve achteruitgang na radiotherapie met behulp van geavanceerde MRI

3 juli 2026 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Meningioom zijn langzaam groeiende en frequent voorkomende intracraniale tumoren, verantwoordelijk voor 33% van alle asymptomatische intracraniale tumoren en 13-26% van alle symptomatische primaire hersentumoren. Het overlevingspercentage na 10 jaar is 72%. Er is een verscheidenheid aan behandelingsopties beschikbaar voor symptomatisch meningeoom, waaronder chirurgische verwijdering met of zonder radiotherapie of alleen radiotherapie. Deze therapieën kunnen een negatieve invloed hebben op het functioneren van de hersenen.

Na hoge dosis radiotherapie voor primaire of gemetastaseerde hersentumoren ontwikkelt 50-90% van de > 6 maanden overlevenden een onomkeerbare invaliderende cognitieve achteruitgang die leidt tot voortijdig verlies van onafhankelijkheid, verminderde kwaliteit van leven (QOL) en aanzienlijke economische belasting, zowel voor het individu als maatschappelijk niveau. Vooral voor patiënten met een goede prognose, zoals een goedaardig meningeoom, is het behoud van de neurocognitieve functie van cruciaal belang. Het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan door straling veroorzaakte cognitieve achteruitgang is complex en welke hersengebieden moeten worden gespaard, is een belangrijk onderwerp van onderzoek.

Evaluatiemethoden om de cognitieve functie te beoordelen en cognitieve achteruitgang te voorspellen zijn dringend nodig, dit zal de ontwikkeling van geoptimaliseerde behandelingsstrategieën mogelijk maken met als doel de cognitieve functie bij meningeoompatiënten te behouden of zelfs te verbeteren. Verbeteringen op het gebied van neuroimaging technieken (d.w.z. geavanceerde MRI-technieken) hebben de mogelijkheid om gebieden te identificeren die vatbaar zijn voor cognitieve stoornissen. Dit maakt in de toekomst een meer gepersonaliseerde bestralingsbehandeling mogelijk door risicopatiënten te identificeren, door de radiotherapiedosis voor specifieke hersengebieden te optimaliseren, wat uiteindelijk cognitieve achteruitgang zou kunnen verminderen of voorkomen. Verbeteringen op het gebied van radiotherapie, bijvoorbeeld door behandelingen met een hogere precisie, zoals protonentherapie, hebben potentieel om deze meer geïndividualiseerde strategieën te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten met meningeoomtumoren (WHO I) in een goede klinische toestand, curatief behandeld met radiotherapie (proton of foton) zonder andere bekende maligniteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meningeoom WHO I, indeling op basis van pathologie of radiologische kenmerken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Karnofsky Prestatiescore 70 of hoger.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol, inclusief neuropsychologische tests en beeldvorming.
  • Vaardigheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Resectie meningeoom < 3mnd
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Elke eerdere craniale radiotherapie
  • Elke eerdere chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Contra-indicatie voor MR-beeldvorming (d.w.z. metalen implantaten, claustrofobie)
  • Elke andere ernstige medische aandoening die de follow-up kan verstoren.
  • Ernstige afasie of taalbarrière die het beoordelen van eindpunten belemmert (d.w.z. invullen van vragenlijsten of neurocognitieve prestaties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie cognitief falen en dosis radiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
Correlatie tussen de delta-score voor cognitief falen (baseline versus 2 jaar) en radiotherapiedosis in cognitiegerelateerde hersengebieden (supratentoriaal brein, hippocampus links/rechts en anterieur/posterieur, cerebellum anterior/posterieur).
2 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie baseline beeldvorming en patiëntspecifieke parameters
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
Correlatie tussen basisbeeldvorming (geavanceerde MRI-sequentie) en patiëntspecifieke parameters (bijv. baseline cognitieve status, leeftijd, Karnofsky-index (KPS), co-morbiditeit, alcoholgebruik, roken, medicatie)
2 jaar na radiotherapie
Door RT geïnduceerde cognitieve verandering gemeten met uitgebreide cognitieve testen
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
RT-geïnduceerde cognitieve verandering gemeten met uitgebreide cognitieve testen
2 jaar na radiotherapie
Correlatie geavanceerde MRI en PROMS
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
Correlatie van geavanceerde MRI en behandelings-/dosisparameters met PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Cognitive Failure-vragenlijst (CFQ), multidimensionale vermoeidheidsindex (MVI/20)
2 jaar na radiotherapie
Stralingsgevoeligheid van organen door Normal Tissue Complication Probability (NTCP)
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
Identificatie van stralingsgevoeligheid van individuele anatomische en functionele organen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. (hippocampus, frontale kwab, cerebellum, hersenen) op stralingsschade door dosis-volume histogram van de organen te relateren aan informatie met neurocognitieve testresultaten.
2 jaar na radiotherapie
Gevoeligheid neurocognitieve tests
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
Gevoeligheid van aanvullende uitgebreide neurocognitieve tests
2 jaar na radiotherapie
Correlatie geavanceerde MRI en radiotherapie modaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
Correlatie van geavanceerde MRI en behandelings-/dosisparameters en radiotherapiemodaliteit (foton versus proton)
2 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studie stoel: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren