- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04638478
Forhåndsutvelgelse av pasienter med risiko for kognitiv nedgang etter strålebehandling ved bruk av avansert MR
Meningioma er saktevoksende og hyppig forekommende intrakranielle svulster, ansvarlige for 33 % av alle asymptomatiske intrakranielle svulster og 13-26 % av alle symptomatiske primære hjernesvulster. 10-års overlevelse er 72 %. En rekke behandlingsalternativer er tilgjengelige for symptomatisk meningeom, inkludert kirurgisk fjerning med eller uten strålebehandling eller strålebehandling alene. Disse terapiene kan ha negativ innvirkning på cerebral funksjon.
Etter høydose strålebehandling for primære eller metastatiske hjernesvulster utvikler 50-90 % av > 6 måneders overlevende irreversibelt invalidiserende kognitiv svikt som fører til for tidlig tap av uavhengighet, redusert livskvalitet (QOL) samt betydelig økonomisk belastning både hos individet og samfunnsnivå. Spesielt for pasienter med god prognose som benign meningeom, er det avgjørende å opprettholde nevrokognitiv funksjon. Å forstå mekanismene som ligger til grunn for strålingsindusert kognitiv nedgang er kompleks, og hvilke hjerneområder man kan spare er et viktig forskningsemne.
Evalueringsmetoder for å vurdere kognitiv funksjon og forutsi kognitiv nedgang er påtrengende, dette vil tillate utvikling av optimaliserte behandlingsstrategier med sikte på å bevare eller til og med forbedre kognitiv funksjon hos meningeompasienter. Forbedringer innen nevroimaging-teknikker (dvs. avanserte MR-teknikker) har muligheten til å identifisere områder som er utsatt for kognitiv svikt. Dette tillater i fremtiden en mer personlig strålebehandling ved å identifisere pasienter i fare, ved å optimalisere strålebehandlingsdosen til spesifikke hjerneregioner, som til slutt kan redusere eller forhindre kognitiv nedgang. Forbedringer innen stråleterapi, for eksempel ved høyere presisjonsbehandling, slik protonterapi har potensiale for å oppnå disse mer individualiserte strategiene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meningioma WHO I, gradering basert på patologi eller radiologiske trekk
- Alder ≥ 18 år.
- Karnofsky Performance Score 70 eller høyere.
- Evne til å overholde protokollen, inkludert nevropsykologisk testing og bildediagnostikk.
- Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke, som bestemt av behandlende lege.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Reseksjonsmeningeom < 3mnd
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Eventuell tidligere kranial strålebehandling
- Eventuell tidligere kjemoterapi de siste 5 årene
- Kontraindikasjon for MR-avbildning (dvs. metallimplantater, klaustrofobi)
- Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre oppfølgingen.
- Alvorlig afasi eller språkbarriere som forstyrrer vurderingen av endepunkter (dvs. utfylling av spørreskjemaer eller nevrokognitiv ytelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon kognitiv svikt og strålebehandlingsdose
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Korrelasjon mellom delta kognitiv sviktscore (baseline vs 2 år) og strålebehandlingsdose i kognisjonsrelaterte hjerneregioner (supratentorial hjerne, hippocampus venstre/høyre og anterior/posterior, cerebellum anterior/posterior).
|
2 år etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonsbaselineavbildning og pasientspesifikke parametere
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Korrelasjon mellom baseline-avbildning (avansert MR-sekvens) og pasientspesifikke parametere (f.eks.
baseline kognitiv status, alder, Karnofsky-indeks (KPS), komorbiditet, alkoholforbruk, røyking, medisinering)
|
2 år etter strålebehandling
|
|
RT-indusert kognitiv endring målt med omfattende kognitiv testing
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
RT-indusert kognitiv endring målt med omfattende kognitiv testing
|
2 år etter strålebehandling
|
|
Korrelasjon avansert MR og PROMS
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Korrelasjon av avansert MR og behandlings-/doseparametere til PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, spørreskjema for kognitiv svikt (CFQ), Multidimentional Fatigue Index (MVI/20)
|
2 år etter strålebehandling
|
|
Strålingsfølsomhet for organer ved normal vevskomplikasjonssannsynlighet (NTCP)
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Identifisering av strålingsfølsomhet for individuelle anatomiske og funksjonelle sentralnervesystem (CNS) organer (f.
(hippocampi, frontallapp, lillehjernen, hjerne) for stråleskade ved å relatere dose-volum histogram av organene med informasjon med nevrokognitive testresultater.
|
2 år etter strålebehandling
|
|
Sensitivitet nevrokognitive tester
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Sensitivitet av ytterligere omfattende nevrokognitive tester
|
2 år etter strålebehandling
|
|
Korrelasjon avansert MR og strålebehandling modalitet
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Korrelasjon av avansert MR og behandlings-/doseparametere og strålebehandlingsmodalitet (foton vs proton)
|
2 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Studiestol: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECODE-MRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .