Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsutvelgelse av pasienter med risiko for kognitiv nedgang etter strålebehandling ved bruk av avansert MR

3. juli 2026 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Meningioma er saktevoksende og hyppig forekommende intrakranielle svulster, ansvarlige for 33 % av alle asymptomatiske intrakranielle svulster og 13-26 % av alle symptomatiske primære hjernesvulster. 10-års overlevelse er 72 %. En rekke behandlingsalternativer er tilgjengelige for symptomatisk meningeom, inkludert kirurgisk fjerning med eller uten strålebehandling eller strålebehandling alene. Disse terapiene kan ha negativ innvirkning på cerebral funksjon.

Etter høydose strålebehandling for primære eller metastatiske hjernesvulster utvikler 50-90 % av > 6 måneders overlevende irreversibelt invalidiserende kognitiv svikt som fører til for tidlig tap av uavhengighet, redusert livskvalitet (QOL) samt betydelig økonomisk belastning både hos individet og samfunnsnivå. Spesielt for pasienter med god prognose som benign meningeom, er det avgjørende å opprettholde nevrokognitiv funksjon. Å forstå mekanismene som ligger til grunn for strålingsindusert kognitiv nedgang er kompleks, og hvilke hjerneområder man kan spare er et viktig forskningsemne.

Evalueringsmetoder for å vurdere kognitiv funksjon og forutsi kognitiv nedgang er påtrengende, dette vil tillate utvikling av optimaliserte behandlingsstrategier med sikte på å bevare eller til og med forbedre kognitiv funksjon hos meningeompasienter. Forbedringer innen nevroimaging-teknikker (dvs. avanserte MR-teknikker) har muligheten til å identifisere områder som er utsatt for kognitiv svikt. Dette tillater i fremtiden en mer personlig strålebehandling ved å identifisere pasienter i fare, ved å optimalisere strålebehandlingsdosen til spesifikke hjerneregioner, som til slutt kan redusere eller forhindre kognitiv nedgang. Forbedringer innen stråleterapi, for eksempel ved høyere presisjonsbehandling, slik protonterapi har potensiale for å oppnå disse mer individualiserte strategiene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (18 år eller eldre) pasienter med meningeomtumorer (WHO I) i god klinisk tilstand behandlet med kurativ hensikt ved bruk av strålebehandling (proton eller foton) uten andre kjente maligniteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meningioma WHO I, gradering basert på patologi eller radiologiske trekk
  • Alder ≥ 18 år.
  • Karnofsky Performance Score 70 eller høyere.
  • Evne til å overholde protokollen, inkludert nevropsykologisk testing og bildediagnostikk.
  • Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke, som bestemt av behandlende lege.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Reseksjonsmeningeom < 3mnd
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Eventuell tidligere kranial strålebehandling
  • Eventuell tidligere kjemoterapi de siste 5 årene
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning (dvs. metallimplantater, klaustrofobi)
  • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre oppfølgingen.
  • Alvorlig afasi eller språkbarriere som forstyrrer vurderingen av endepunkter (dvs. utfylling av spørreskjemaer eller nevrokognitiv ytelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon kognitiv svikt og strålebehandlingsdose
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Korrelasjon mellom delta kognitiv sviktscore (baseline vs 2 år) og strålebehandlingsdose i kognisjonsrelaterte hjerneregioner (supratentorial hjerne, hippocampus venstre/høyre og anterior/posterior, cerebellum anterior/posterior).
2 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonsbaselineavbildning og pasientspesifikke parametere
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Korrelasjon mellom baseline-avbildning (avansert MR-sekvens) og pasientspesifikke parametere (f.eks. baseline kognitiv status, alder, Karnofsky-indeks (KPS), komorbiditet, alkoholforbruk, røyking, medisinering)
2 år etter strålebehandling
RT-indusert kognitiv endring målt med omfattende kognitiv testing
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
RT-indusert kognitiv endring målt med omfattende kognitiv testing
2 år etter strålebehandling
Korrelasjon avansert MR og PROMS
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Korrelasjon av avansert MR og behandlings-/doseparametere til PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, spørreskjema for kognitiv svikt (CFQ), Multidimentional Fatigue Index (MVI/20)
2 år etter strålebehandling
Strålingsfølsomhet for organer ved normal vevskomplikasjonssannsynlighet (NTCP)
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Identifisering av strålingsfølsomhet for individuelle anatomiske og funksjonelle sentralnervesystem (CNS) organer (f. (hippocampi, frontallapp, lillehjernen, hjerne) for stråleskade ved å relatere dose-volum histogram av organene med informasjon med nevrokognitive testresultater.
2 år etter strålebehandling
Sensitivitet nevrokognitive tester
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Sensitivitet av ytterligere omfattende nevrokognitive tester
2 år etter strålebehandling
Korrelasjon avansert MR og strålebehandling modalitet
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Korrelasjon av avansert MR og behandlings-/doseparametere og strålebehandlingsmodalitet (foton vs proton)
2 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studiestol: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere