- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04638478
Vorauswahl von Patienten mit Risiko für einen kognitiven Rückgang nach Strahlentherapie mit fortschrittlicher MRT
Meningeome sind langsam wachsende und häufig auftretende intrakranielle Tumoren, die für 33 % aller asymptomatischen intrakraniellen Tumoren und 13–26 % aller symptomatischen primären Hirntumoren verantwortlich sind. Die 10-Jahres-Überlebensrate beträgt 72 %. Für das symptomatische Meningiom steht eine Vielzahl von Behandlungsoptionen zur Verfügung, einschließlich chirurgischer Entfernung mit oder ohne Strahlentherapie oder alleiniger Strahlentherapie. Diese Therapien können negative Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben.
Nach Hochdosis-Strahlentherapie bei primären oder metastasierten Hirntumoren entwickeln 50–90 % der Überlebenden von > 6 Monaten einen irreversiblen kognitiven Abbau, der zu vorzeitigem Verlust der Unabhängigkeit, reduzierter Lebensqualität (QOL) sowie erheblicher wirtschaftlicher Belastung sowohl für den Einzelnen als auch für den Einzelnen führt gesellschaftliche Ebene. Besonders bei Patienten mit guter Prognose wie gutartigen Meningeomen ist die Aufrechterhaltung der neurokognitiven Funktion entscheidend. Das Verständnis der Mechanismen, die dem strahlungsinduzierten kognitiven Rückgang zugrunde liegen, ist komplex, und welche Gehirnbereiche zu verschonen sind, ist ein wichtiges Forschungsthema.
Bewertungsmethoden zur Beurteilung der kognitiven Funktion und zur Vorhersage des kognitiven Rückgangs werden dringend benötigt, um die Entwicklung optimierter Behandlungsstrategien mit dem Ziel zu ermöglichen, die kognitive Funktion bei Meningeompatienten zu erhalten oder sogar zu verbessern. Verbesserungen im Bereich der Neuroimaging-Techniken (d.h. Fortgeschrittene MRT-Techniken) haben die Möglichkeit, Bereiche zu identifizieren, die für kognitive Beeinträchtigungen anfällig sind. Dies ermöglicht in Zukunft eine stärker personalisierte Strahlenbehandlung durch die Identifizierung von Risikopatienten, indem die Strahlentherapiedosis für bestimmte Gehirnregionen optimiert wird, was schließlich den kognitiven Rückgang verringern oder verhindern könnte. Verbesserungen auf dem Gebiet der Strahlentherapie, zum Beispiel durch eine Behandlung mit höherer Präzision, wie z. B. eine Protonentherapie, haben das Potenzial, diese stärker individualisierten Strategien zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Meningiom WHO I, Einstufung basierend auf Pathologie oder radiologischen Merkmalen
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Karnofsky Performance Score 70 oder höher.
- Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich neuropsychologischer Tests und Bildgebung.
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Resektionsmeningiom < 3mnd
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Jede vorherige kraniale Strahlentherapie
- Jede vorangegangene Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
- Kontraindikation für MR-Bildgebung (d. h. Metallimplantate, Klaustrophobie)
- Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die die Nachsorge beeinträchtigen könnte.
- Schwere Aphasie oder Sprachbarriere, die die Bewertung der Endpunkte beeinträchtigt (d. h. Ausfüllen von Fragebögen oder neurokognitive Leistung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation kognitives Versagen und Strahlentherapiedosis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
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Korrelation zwischen dem Delta-Score für kognitives Versagen (Baseline vs. 2 Jahre) und Strahlentherapiedosis in kognitionsbezogenen Gehirnregionen (supratentorielles Gehirn, Hippocampus links/rechts und anterior/posterior, Kleinhirn anterior/posterior).
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2 Jahre nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Grundlinien-Bildgebung und patientenspezifischen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
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Korrelation zwischen Ausgangsbildgebung (fortgeschrittene MRT-Sequenz) und patientenspezifischen Parametern (z. B.
kognitiver Ausgangszustand, Alter, Karnofsky-Index (KPS), Begleiterkrankungen, Alkoholkonsum, Rauchen, Medikamente)
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2 Jahre nach Strahlentherapie
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RT-induzierte kognitive Veränderung, gemessen mit umfangreichen kognitiven Tests
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
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RT-induzierte kognitive Veränderung, gemessen mit umfangreichen kognitiven Tests
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2 Jahre nach Strahlentherapie
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Korrelation erweitertes MRI und PROMS
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
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Korrelation von fortgeschrittenem MRT und Behandlungs-/Dosisparametern zu PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Fragebogen zu kognitivem Versagen (CFQ), Multidimensionaler Ermüdungsindex (MVI/20)
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2 Jahre nach Strahlentherapie
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Strahlenanfälligkeit von Organen durch Normal Tissue Complication Probability (NTCP)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
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Identifizierung der Strahlenempfindlichkeit einzelner anatomischer und funktioneller Organe des Zentralnervensystems (ZNS) (z.
(Hippocampi, Frontallappen, Kleinhirn, Gehirn) auf Strahlenschäden, indem das Dosis-Volumen-Histogramm der Organe mit Informationen zu neurokognitiven Testergebnissen in Beziehung gesetzt wird.
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2 Jahre nach Strahlentherapie
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Sensitivität neurokognitive Tests
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
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Sensitivität zusätzlicher umfangreicher neurokognitiver Tests
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2 Jahre nach Strahlentherapie
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Korrelation fortgeschrittener MRT und Strahlentherapie-Modalität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
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Korrelation von fortgeschrittenem MRT und Behandlungs-/Dosisparametern und Strahlentherapiemodalität (Photon vs. Proton)
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2 Jahre nach Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Studienstuhl: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECODE-MRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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