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Vorauswahl von Patienten mit Risiko für einen kognitiven Rückgang nach Strahlentherapie mit fortschrittlicher MRT

3. Juli 2026 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Meningeome sind langsam wachsende und häufig auftretende intrakranielle Tumoren, die für 33 % aller asymptomatischen intrakraniellen Tumoren und 13–26 % aller symptomatischen primären Hirntumoren verantwortlich sind. Die 10-Jahres-Überlebensrate beträgt 72 %. Für das symptomatische Meningiom steht eine Vielzahl von Behandlungsoptionen zur Verfügung, einschließlich chirurgischer Entfernung mit oder ohne Strahlentherapie oder alleiniger Strahlentherapie. Diese Therapien können negative Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben.

Nach Hochdosis-Strahlentherapie bei primären oder metastasierten Hirntumoren entwickeln 50–90 % der Überlebenden von > 6 Monaten einen irreversiblen kognitiven Abbau, der zu vorzeitigem Verlust der Unabhängigkeit, reduzierter Lebensqualität (QOL) sowie erheblicher wirtschaftlicher Belastung sowohl für den Einzelnen als auch für den Einzelnen führt gesellschaftliche Ebene. Besonders bei Patienten mit guter Prognose wie gutartigen Meningeomen ist die Aufrechterhaltung der neurokognitiven Funktion entscheidend. Das Verständnis der Mechanismen, die dem strahlungsinduzierten kognitiven Rückgang zugrunde liegen, ist komplex, und welche Gehirnbereiche zu verschonen sind, ist ein wichtiges Forschungsthema.

Bewertungsmethoden zur Beurteilung der kognitiven Funktion und zur Vorhersage des kognitiven Rückgangs werden dringend benötigt, um die Entwicklung optimierter Behandlungsstrategien mit dem Ziel zu ermöglichen, die kognitive Funktion bei Meningeompatienten zu erhalten oder sogar zu verbessern. Verbesserungen im Bereich der Neuroimaging-Techniken (d.h. Fortgeschrittene MRT-Techniken) haben die Möglichkeit, Bereiche zu identifizieren, die für kognitive Beeinträchtigungen anfällig sind. Dies ermöglicht in Zukunft eine stärker personalisierte Strahlenbehandlung durch die Identifizierung von Risikopatienten, indem die Strahlentherapiedosis für bestimmte Gehirnregionen optimiert wird, was schließlich den kognitiven Rückgang verringern oder verhindern könnte. Verbesserungen auf dem Gebiet der Strahlentherapie, zum Beispiel durch eine Behandlung mit höherer Präzision, wie z. B. eine Protonentherapie, haben das Potenzial, diese stärker individualisierten Strategien zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten mit Meningeom-Tumoren (WHO I) in gutem klinischem Zustand, die mit kurativer Absicht unter Verwendung einer Strahlentherapie (Protonen- oder Photonentherapie) ohne andere bekannte maligne Erkrankungen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Meningiom WHO I, Einstufung basierend auf Pathologie oder radiologischen Merkmalen
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Karnofsky Performance Score 70 oder höher.
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich neuropsychologischer Tests und Bildgebung.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Resektionsmeningiom < 3mnd
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Jede vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Jede vorangegangene Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
  • Kontraindikation für MR-Bildgebung (d. h. Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die die Nachsorge beeinträchtigen könnte.
  • Schwere Aphasie oder Sprachbarriere, die die Bewertung der Endpunkte beeinträchtigt (d. h. Ausfüllen von Fragebögen oder neurokognitive Leistung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation kognitives Versagen und Strahlentherapiedosis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Korrelation zwischen dem Delta-Score für kognitives Versagen (Baseline vs. 2 Jahre) und Strahlentherapiedosis in kognitionsbezogenen Gehirnregionen (supratentorielles Gehirn, Hippocampus links/rechts und anterior/posterior, Kleinhirn anterior/posterior).
2 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Grundlinien-Bildgebung und patientenspezifischen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Korrelation zwischen Ausgangsbildgebung (fortgeschrittene MRT-Sequenz) und patientenspezifischen Parametern (z. B. kognitiver Ausgangszustand, Alter, Karnofsky-Index (KPS), Begleiterkrankungen, Alkoholkonsum, Rauchen, Medikamente)
2 Jahre nach Strahlentherapie
RT-induzierte kognitive Veränderung, gemessen mit umfangreichen kognitiven Tests
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
RT-induzierte kognitive Veränderung, gemessen mit umfangreichen kognitiven Tests
2 Jahre nach Strahlentherapie
Korrelation erweitertes MRI und PROMS
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Korrelation von fortgeschrittenem MRT und Behandlungs-/Dosisparametern zu PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Fragebogen zu kognitivem Versagen (CFQ), Multidimensionaler Ermüdungsindex (MVI/20)
2 Jahre nach Strahlentherapie
Strahlenanfälligkeit von Organen durch Normal Tissue Complication Probability (NTCP)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Identifizierung der Strahlenempfindlichkeit einzelner anatomischer und funktioneller Organe des Zentralnervensystems (ZNS) (z. (Hippocampi, Frontallappen, Kleinhirn, Gehirn) auf Strahlenschäden, indem das Dosis-Volumen-Histogramm der Organe mit Informationen zu neurokognitiven Testergebnissen in Beziehung gesetzt wird.
2 Jahre nach Strahlentherapie
Sensitivität neurokognitive Tests
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Sensitivität zusätzlicher umfangreicher neurokognitiver Tests
2 Jahre nach Strahlentherapie
Korrelation fortgeschrittener MRT und Strahlentherapie-Modalität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Korrelation von fortgeschrittenem MRT und Behandlungs-/Dosisparametern und Strahlentherapiemodalität (Photon vs. Proton)
2 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studienstuhl: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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