- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04638478
PREselezione di pazienti a rischio di declino cognitivo dopo radioterapia mediante risonanza magnetica avanzata
I meningiomi sono tumori intracranici a crescita lenta e frequenti, responsabili del 33% di tutti i tumori intracranici asintomatici e del 13-26% di tutti i tumori cerebrali primari sintomatici. Il tasso di sopravvivenza a 10 anni è del 72%. È disponibile una varietà di opzioni terapeutiche per il meningioma sintomatico, inclusa la rimozione chirurgica con o senza radioterapia o la sola radioterapia. Queste terapie possono avere un impatto negativo sul funzionamento cerebrale.
Dopo radioterapia ad alte dosi per tumori cerebrali primari o metastatici, il 50-90% dei sopravvissuti > 6 mesi sviluppa un declino cognitivo disabilitante irreversibile che porta a una perdita prematura di indipendenza, una ridotta qualità della vita (QOL) e un onere economico significativo sia a livello individuale che livello sociale. Soprattutto per i pazienti con una buona prognosi come il meningioma benigno, il mantenimento della funzione neurocognitiva è fondamentale. Comprendere i meccanismi alla base del declino cognitivo indotto dalle radiazioni è complesso e quali aree del cervello risparmiare sono un importante argomento di ricerca.
Sono urgentemente necessari metodi di valutazione per valutare la funzione cognitiva e prevedere il declino cognitivo, questo consentirà lo sviluppo di strategie di trattamento ottimizzate con l'obiettivo di preservare o addirittura migliorare la funzione cognitiva nei pazienti affetti da meningioma. Miglioramenti nel campo delle tecniche di neuroimaging (es. avanzate tecniche di risonanza magnetica) hanno la possibilità di identificare aree suscettibili di deterioramento cognitivo. Ciò consentirà in futuro un trattamento radiante più personalizzato identificando i pazienti a rischio, ottimizzando la dose di radioterapia a specifiche regioni del cervello, che potrebbero eventualmente ridurre o prevenire il declino cognitivo. I miglioramenti nel campo della radioterapia, ad esempio mediante un trattamento di maggiore precisione come la terapia protonica, hanno il potenziale per ottenere queste strategie più individualizzate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Meningioma WHO I, classificazione basata sulla patologia o sulle caratteristiche radiologiche
- Età ≥ 18 anni.
- Karnofsky Performance Score 70 o superiore.
- Capacità di rispettare il protocollo, inclusi test neuropsicologici e imaging.
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto, come stabilito dal medico curante.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Meningioma di resezione < 3 minuti
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Qualsiasi precedente radioterapia cranica
- Qualsiasi precedente chemioterapia negli ultimi 5 anni
- Controindicazione per l'imaging RM (ad es. protesi metalliche, claustrofobia)
- Qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe interferire con il follow-up.
- Grave afasia o barriera linguistica che interferisce con la valutazione degli endpoint (es. compilazione di questionari o prestazioni neurocognitive)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione fallimento cognitivo e dose di radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Correlazione tra il punteggio di fallimento cognitivo delta (basale vs 2 anni) e la dose di radioterapia nelle regioni cerebrali correlate alla cognizione (cervello sopratentoriale, ippocampo sinistro/destro e anteriore/posteriore, cervelletto anteriore/posteriore).
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2 anni dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'imaging basale e dei parametri specifici del paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Correlazione tra imaging di base (sequenza MRI avanzata) e parametri specifici del paziente (ad es.
stato cognitivo basale, età, indice di Karnofsky (KPS), comorbilità, consumo di alcol, fumo, farmaci)
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2 anni dopo la radioterapia
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Cambiamento cognitivo indotto da RT misurato con test cognitivi approfonditi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Cambiamento cognitivo indotto da RT misurato con test cognitivi approfonditi
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2 anni dopo la radioterapia
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Correlazione avanzata MRI e PROMS
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Correlazione della risonanza magnetica avanzata e dei parametri di trattamento/dose con PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, questionario sul fallimento cognitivo (CFQ), indice di fatica multidimensionale (MVI/20)
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2 anni dopo la radioterapia
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Suscettibilità alle radiazioni degli organi in base alla probabilità di complicanze del tessuto normale (NTCP)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Identificazione della suscettibilità alle radiazioni di singoli organi anatomici e funzionali del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es.
(ippocampo, lobo frontale, cervelletto, cervello) per i danni da radiazioni mettendo in relazione l'istogramma dose-volume degli organi con le informazioni con i risultati dei test neurocognitivi.
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2 anni dopo la radioterapia
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Test neurocognitivi di sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Sensibilità di ulteriori test neurocognitivi estesi
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2 anni dopo la radioterapia
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Correlazione MRI avanzata e modalità di radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
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Correlazione tra MRI avanzata e parametri di trattamento/dose e modalità di radioterapia (fotone vs protone)
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2 anni dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Cattedra di studio: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECODE-MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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