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PREselezione di pazienti a rischio di declino cognitivo dopo radioterapia mediante risonanza magnetica avanzata

3 luglio 2026 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

I meningiomi sono tumori intracranici a crescita lenta e frequenti, responsabili del 33% di tutti i tumori intracranici asintomatici e del 13-26% di tutti i tumori cerebrali primari sintomatici. Il tasso di sopravvivenza a 10 anni è del 72%. È disponibile una varietà di opzioni terapeutiche per il meningioma sintomatico, inclusa la rimozione chirurgica con o senza radioterapia o la sola radioterapia. Queste terapie possono avere un impatto negativo sul funzionamento cerebrale.

Dopo radioterapia ad alte dosi per tumori cerebrali primari o metastatici, il 50-90% dei sopravvissuti > 6 mesi sviluppa un declino cognitivo disabilitante irreversibile che porta a una perdita prematura di indipendenza, una ridotta qualità della vita (QOL) e un onere economico significativo sia a livello individuale che livello sociale. Soprattutto per i pazienti con una buona prognosi come il meningioma benigno, il mantenimento della funzione neurocognitiva è fondamentale. Comprendere i meccanismi alla base del declino cognitivo indotto dalle radiazioni è complesso e quali aree del cervello risparmiare sono un importante argomento di ricerca.

Sono urgentemente necessari metodi di valutazione per valutare la funzione cognitiva e prevedere il declino cognitivo, questo consentirà lo sviluppo di strategie di trattamento ottimizzate con l'obiettivo di preservare o addirittura migliorare la funzione cognitiva nei pazienti affetti da meningioma. Miglioramenti nel campo delle tecniche di neuroimaging (es. avanzate tecniche di risonanza magnetica) hanno la possibilità di identificare aree suscettibili di deterioramento cognitivo. Ciò consentirà in futuro un trattamento radiante più personalizzato identificando i pazienti a rischio, ottimizzando la dose di radioterapia a specifiche regioni del cervello, che potrebbero eventualmente ridurre o prevenire il declino cognitivo. I miglioramenti nel campo della radioterapia, ad esempio mediante un trattamento di maggiore precisione come la terapia protonica, hanno il potenziale per ottenere queste strategie più individualizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con tumori meningioma (WHO I) in buone condizioni cliniche trattati con intenzione curativa utilizzando radioterapia (protone o fotone) senza altre neoplasie note.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meningioma WHO I, classificazione basata sulla patologia o sulle caratteristiche radiologiche
  • Età ≥ 18 anni.
  • Karnofsky Performance Score 70 o superiore.
  • Capacità di rispettare il protocollo, inclusi test neuropsicologici e imaging.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto, come stabilito dal medico curante.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Meningioma di resezione < 3 minuti
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Qualsiasi precedente radioterapia cranica
  • Qualsiasi precedente chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Controindicazione per l'imaging RM (ad es. protesi metalliche, claustrofobia)
  • Qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe interferire con il follow-up.
  • Grave afasia o barriera linguistica che interferisce con la valutazione degli endpoint (es. compilazione di questionari o prestazioni neurocognitive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione fallimento cognitivo e dose di radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Correlazione tra il punteggio di fallimento cognitivo delta (basale vs 2 anni) e la dose di radioterapia nelle regioni cerebrali correlate alla cognizione (cervello sopratentoriale, ippocampo sinistro/destro e anteriore/posteriore, cervelletto anteriore/posteriore).
2 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'imaging basale e dei parametri specifici del paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Correlazione tra imaging di base (sequenza MRI avanzata) e parametri specifici del paziente (ad es. stato cognitivo basale, età, indice di Karnofsky (KPS), comorbilità, consumo di alcol, fumo, farmaci)
2 anni dopo la radioterapia
Cambiamento cognitivo indotto da RT misurato con test cognitivi approfonditi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Cambiamento cognitivo indotto da RT misurato con test cognitivi approfonditi
2 anni dopo la radioterapia
Correlazione avanzata MRI e PROMS
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Correlazione della risonanza magnetica avanzata e dei parametri di trattamento/dose con PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, questionario sul fallimento cognitivo (CFQ), indice di fatica multidimensionale (MVI/20)
2 anni dopo la radioterapia
Suscettibilità alle radiazioni degli organi in base alla probabilità di complicanze del tessuto normale (NTCP)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Identificazione della suscettibilità alle radiazioni di singoli organi anatomici e funzionali del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. (ippocampo, lobo frontale, cervelletto, cervello) per i danni da radiazioni mettendo in relazione l'istogramma dose-volume degli organi con le informazioni con i risultati dei test neurocognitivi.
2 anni dopo la radioterapia
Test neurocognitivi di sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Sensibilità di ulteriori test neurocognitivi estesi
2 anni dopo la radioterapia
Correlazione MRI avanzata e modalità di radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Correlazione tra MRI avanzata e parametri di trattamento/dose e modalità di radioterapia (fotone vs protone)
2 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Cattedra di studio: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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