PRÉ-seleção de pacientes em risco de declínio cognitivo após radioterapia usando ressonância magnética avançada
Meningioma são tumores intracranianos de crescimento lento e de ocorrência frequente, responsáveis por 33% de todos os tumores intracranianos assintomáticos e 13-26% de todos os tumores cerebrais primários sintomáticos. A taxa de sobrevida em 10 anos é de 72%. Uma variedade de opções de tratamento está disponível para meningioma sintomático, incluindo remoção cirúrgica com ou sem radioterapia ou apenas radioterapia. Essas terapias podem ter impacto negativo no funcionamento cerebral.
Após radioterapia de alta dose para tumores cerebrais primários ou metastáticos, 50-90% dos sobreviventes > 6 meses desenvolvem declínio cognitivo incapacitante irreversível, levando à perda prematura de independência, redução da qualidade de vida (QOL), bem como carga econômica significativa, tanto para o indivíduo quanto para nível social. Especialmente para pacientes com bom prognóstico, como meningioma benigno, a manutenção da função neurocognitiva é crucial. Compreender os mecanismos subjacentes ao declínio cognitivo induzido por radiação é complexo e quais áreas cerebrais devem ser poupadas são um importante assunto de pesquisa.
Métodos de avaliação para avaliar a função cognitiva e prever o declínio cognitivo são urgentemente necessários, o que permitirá o desenvolvimento de estratégias de tratamento otimizadas com o objetivo de preservar ou mesmo melhorar a função cognitiva em pacientes com meningioma. Melhorias no campo das técnicas de neuroimagem (i.e. técnicas avançadas de ressonância magnética) têm a possibilidade de identificar áreas susceptíveis de comprometimento cognitivo. Isso permite, no futuro, um tratamento de radiação mais personalizado, identificando pacientes em risco, otimizando a dose de radioterapia para regiões cerebrais específicas, que podem eventualmente reduzir ou prevenir o declínio cognitivo. Melhorias no campo da radioterapia, por exemplo, por tratamento de maior precisão, como a terapia de prótons, têm potencial para obter essas estratégias mais individualizadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meningioma WHO I, classificação com base na patologia ou características radiológicas
- Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky 70 ou superior.
- Capacidade de cumprir o protocolo, incluindo testes neuropsicológicos e de imagem.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e de dar consentimento informado por escrito, conforme determinado pelo médico assistente.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Meningioma de ressecção < 3mnd
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Qualquer radioterapia craniana prévia
- Qualquer quimioterapia anterior nos últimos 5 anos
- Contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos, claustrofobia)
- Qualquer outra condição médica séria que possa interferir no acompanhamento.
- Afasia grave ou barreira da linguagem interferindo na avaliação dos pontos finais (ou seja, preenchimento de questionários ou desempenho neurocognitivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação falha cognitiva e dose de radioterapia
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Correlação entre o escore de falha cognitiva delta (basal vs 2 anos) e a dose de radioterapia em regiões cerebrais relacionadas à cognição (cérebro supratentorial, hipocampo esquerdo/direito e anterior/posterior, cerebelo anterior/posterior).
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2 anos após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem de linha de base de correlação e parâmetros específicos do paciente
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Correlação entre imagens de linha de base (sequência de ressonância magnética avançada) e parâmetros específicos do paciente (por exemplo,
estado cognitivo basal, idade, índice de Karnofsky (KPS), comorbidade, consumo de álcool, tabagismo, medicação)
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2 anos após a radioterapia
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Mudança cognitiva induzida por RT medida com testes cognitivos extensivos
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Mudança cognitiva induzida por RT medida com testes cognitivos extensivos
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2 anos após a radioterapia
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Correlação ressonância magnética avançada e PROMS
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Correlação de ressonância magnética avançada e parâmetros de tratamento/dose com PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, Questionário de falha cognitiva (CFQ), Índice de fadiga multidimensional (MVI/20)
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2 anos após a radioterapia
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Suscetibilidade à radiação de órgãos por probabilidade de complicação de tecido normal (NTCP)
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Identificação da suscetibilidade à radiação de órgãos anatômicos e funcionais individuais do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo,
(hipocampo, lobo frontal, cerebelo, cérebro) para danos de radiação, relacionando o histograma dose-volume dos órgãos com informações com resultados de testes neurocognitivos.
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2 anos após a radioterapia
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Testes neurocognitivos de sensibilidade
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Sensibilidade de testes neurocognitivos extensos adicionais
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2 anos após a radioterapia
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Correlação ressonância magnética avançada e modalidade de radioterapia
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Correlação de ressonância magnética avançada e parâmetros de tratamento/dose e modalidade de radioterapia (fóton vs próton)
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2 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Cadeira de estudo: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECODE-MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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