- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04638478
Предварительный отбор пациентов с риском снижения когнитивных функций после лучевой терапии с использованием расширенной МРТ
Менингиомы являются медленно растущими и часто встречающимися внутричерепными опухолями, на долю которых приходится 33% всех бессимптомных внутричерепных опухолей и 13-26% всех симптоматических первичных опухолей головного мозга. 10-летняя выживаемость составляет 72%. Для симптоматической менингиомы доступны различные варианты лечения, включая хирургическое удаление с лучевой терапией или без нее или только лучевую терапию. Эти методы лечения могут иметь негативное влияние на функционирование головного мозга.
После высокодозной лучевой терапии первичных или метастатических опухолей головного мозга у 50-90% выживших > 6 месяцев развивается необратимое инвалидизирующее снижение когнитивных функций, ведущее к преждевременной потере независимости, снижению качества жизни (КЖ), а также к значительному экономическому бремени как для индивидуума, так и для общественный уровень. Особенно для пациентов с хорошим прогнозом, таких как доброкачественная менингиома, поддержание нейрокогнитивной функции имеет решающее значение. Понимание механизмов, лежащих в основе вызванного радиацией снижения когнитивных функций, является сложным, и вопрос о том, какие области мозга следует сохранить, является важным предметом исследований.
Крайне необходимы методы оценки когнитивной функции и прогнозирования снижения когнитивных функций, что позволит разработать оптимизированные стратегии лечения с целью сохранения или даже улучшения когнитивной функции у пациентов с менингиомой. Усовершенствования в области методов нейровизуализации (т.е. передовые методы МРТ) позволяют выявить области, подверженные когнитивным нарушениям. Это позволит в будущем более персонализировать лучевую терапию, выявляя пациентов из группы риска, оптимизируя дозу лучевой терапии для определенных областей мозга, что в конечном итоге может уменьшить или предотвратить снижение когнитивных функций. Усовершенствования в области лучевой терапии, например, за счет более высокоточного лечения, такого как протонная терапия, имеют потенциал для получения этих более индивидуализированных стратегий.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Менингиома ВОЗ I, классификация на основе патологии или рентгенологических признаков
- Возраст ≥ 18 лет.
- Karnofsky Performance Score 70 или выше.
- Способность соблюдать протокол, включая нейропсихологическое тестирование и визуализацию.
- Способность понять требования исследования и дать письменное информированное согласие, как это определено лечащим врачом.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Резекция менингиомы < 3 мин.
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Любая предшествующая краниальная лучевая терапия
- Любая предшествующая химиотерапия за последние 5 лет
- Противопоказания к МРТ (т. металлические имплантаты, клаустрофобия)
- Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать последующему наблюдению.
- Тяжелая афазия или языковой барьер, препятствующий оценке конечных точек (т. заполнение опросников или нейрокогнитивные показатели)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция когнитивной недостаточности и дозы лучевой терапии
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
|
Корреляция между дельта-оценкой когнитивной недостаточности (исходный уровень по сравнению с 2 годами) и дозой лучевой терапии в областях мозга, связанных с когнитивными функциями (супратенториальный мозг, левый/правый и передний/задний гиппокамп, передний/задний мозжечок).
|
Через 2 года после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция базовой визуализации и конкретных параметров пациента
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
|
Корреляция между базовой визуализацией (расширенная последовательность МРТ) и специфическими параметрами пациента (например,
исходный когнитивный статус, возраст, индекс Карновского (КПС), сопутствующая патология, употребление алкоголя, курение, медикаментозное лечение)
|
Через 2 года после лучевой терапии
|
|
Когнитивное изменение, вызванное лучевой терапией, измеренное с помощью обширного когнитивного тестирования
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
|
Когнитивное изменение, вызванное лучевой терапией, измеренное с помощью обширного когнитивного тестирования
|
Через 2 года после лучевой терапии
|
|
Корреляция расширенных МРТ и PROMS
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
|
Корреляция расширенных параметров МРТ и параметров лечения/дозы с PROMS; EQ/5D, QLQ/C30, QLQ/BN20, опросник когнитивных нарушений (CFQ), многомерный индекс усталости (MVI/20)
|
Через 2 года после лучевой терапии
|
|
Радиационная чувствительность органов по вероятности осложнений нормальной ткани (NTCP)
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
|
Определение радиационной чувствительности отдельных анатомических и функциональных органов центральной нервной системы (ЦНС) (например,
(гиппокамп, лобная доля, мозжечок, головной мозг) на радиационное поражение путем сопоставления гистограммы доза-объем органов с информацией с результатами нейрокогнитивных тестов.
|
Через 2 года после лучевой терапии
|
|
Нейрокогнитивные тесты на чувствительность
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
|
Чувствительность дополнительных обширных нейрокогнитивных тестов
|
Через 2 года после лучевой терапии
|
|
Корреляция передовых методов МРТ и лучевой терапии
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
|
Корреляция расширенной МРТ и параметров лечения/дозы и модальности лучевой терапии (фотон против протона)
|
Через 2 года после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Учебный стул: Karen Zegers, Maastro Clinic, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECODE-MRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .