高度な MRI を使用した放射線療法後の認知機能低下のリスクがある患者の事前選択
髄膜腫は成長が遅く、頻繁に発生する頭蓋内腫瘍であり、無症候性の頭蓋内腫瘍全体の 33%、症候性の原発性脳腫瘍全体の 13 ~ 26% を占めています。 10年生存率は72%です。 症候性髄膜腫には、放射線療法を併用するまたは併用しない外科的切除または放射線療法単独を含む、さまざまな治療オプションがあります。 これらの治療法は、脳機能に悪影響を及ぼす可能性があります。
原発性または転移性脳腫瘍に対する高線量放射線治療後、6 か月を超える生存者の 50 ~ 90% が不可逆的な認知機能低下を発症し、早期の独立性の喪失、生活の質 (QOL) の低下、および個人と個人の両方における重大な経済的負担につながります。社会レベル。 特に良性髄膜腫のような予後が良好な患者にとって、神経認知機能の維持は極めて重要です。 放射線誘発認知機能低下の根底にあるメカニズムを理解することは複雑であり、どの脳領域を節約するかは重要な研究対象です。
認知機能を評価し、認知機能低下を予測するための評価方法が緊急に必要とされています。これにより、髄膜腫患者の認知機能を維持または改善することを目的とした最適化された治療戦略の開発が可能になります。 ニューロイメージング技術の分野における改善(すなわち 高度な MRI 技術) には、認知障害の影響を受けやすい領域を特定する可能性があります。 これにより、将来的には、リスクのある患者を特定し、特定の脳領域への放射線治療線量を最適化することで、より個別化された放射線治療が可能になり、最終的に認知機能の低下を軽減または予防することができます. 例えば、陽子線治療などのより精度の高い治療による放射線治療の分野の改善は、これらのより個別化された戦略を得る可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Danielle Eekers
- 電話番号:+31884455600
- メール:danielle.eekers@maastro.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Karen Zegers
- 電話番号:+31884455600
- メール:karen.zegers@maastro.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Maastricht Radiation Oncology
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コンタクト:
- Danielle Eekers
- 電話番号:+31884455600
- メール:danielle.eekers@maastro.nl
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コンタクト:
- Karen Zegers
- 電話番号:+31884455600
- メール:karen.zegers@maastro.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 髄膜腫 WHO I、病理学または放射線学的特徴に基づく等級付け
- 年齢は18歳以上。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア 70 以上。
- -神経心理学的検査や画像検査など、プロトコルを遵守する能力。
- -治療の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力 担当医師によって決定されます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 髄膜腫の切除 < 3分
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 以前の頭蓋放射線療法
- 過去5年間の以前の化学療法
- MR イメージングの禁忌(すなわち、 金属インプラント、閉所恐怖症)
- -フォローアップを妨げる可能性のあるその他の深刻な病状。
- エンドポイントの評価を妨げる重度の失語症または言語の壁(つまり、 アンケートの完了または神経認知能力)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関認知障害と放射線治療線量
時間枠:放射線治療から2年
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デルタ認知障害スコア (ベースライン対 2 年) と認知関連脳領域 (テント上脳、海馬左/右および前部/後部、小脳前部/後部) における放射線治療線量との相関。
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放射線治療から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関ベースライン イメージングと患者固有のパラメーター
時間枠:放射線治療から2年
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ベースライン イメージング (高度な MRI シーケンス) と患者固有のパラメーター (例:
ベースラインの認知状態、年齢、カルノフスキー指数 (KPS)、併存疾患、アルコール消費、喫煙、投薬)
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放射線治療から2年
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広範な認知テストで測定された RT 誘発認知変化
時間枠:放射線治療から2年
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広範な認知テストで測定された RT 誘発認知変化
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放射線治療から2年
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高度な MRI と PROMS の相関
時間枠:放射線治療から2年
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高度な MRI と治療/線量パラメータと PROMS との相関。 EQ/5D、QLQ/C30、QLQ/BN20、認知障害アンケート (CFQ)、多次元疲労指数 (MVI/20)
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放射線治療から2年
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正常組織合併症確率(NTCP)による臓器の放射線感受性
時間枠:放射線治療から2年
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個々の解剖学的および機能的な中枢神経系 (CNS) 器官の放射線感受性の識別 (例:
(海馬、前頭葉、小脳、脳) 臓器の線量体積ヒストグラムを神経認知検査結果の情報と関連付けることにより、放射線損傷を評価します。
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放射線治療から2年
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感度神経認知検査
時間枠:放射線治療から2年
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追加の広範な神経認知検査の感度
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放射線治療から2年
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高度な MRI と放射線治療モダリティの相関
時間枠:放射線治療から2年
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高度な MRI と治療/線量パラメーター、および放射線療法のモダリティ (光子 vs 陽子) の相関関係
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放射線治療から2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Danielle Eekers、Maastro Clinic, The Netherlands
- スタディチェア:Karen Zegers、Maastro Clinic, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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