Eltrombopag 또는 Romiplostim에서 Avatrombopag로 전환한 후 만성 ITP가 있는 성인의 안전성 및 치료 만족도
2024년 12월 20일 업데이트: Sobi, Inc.
엘트롬보팍 또는 로미플로스팀에서 아바트롬보팍으로 전환한 후 만성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인 피험자의 안전성 및 치료 만족도를 측정하는 전향적, 다기관, 공개 연구
엘트롬보팍 또는 로미플로스팀으로 치료를 중단한 후 90일 동안 투여한 아바트롬보팍의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 4상, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구는 eltrombopag 또는 romiplostim에서 avatrombopag로 전환한 후 만성 ITP가 있는 성인 피험자를 대상으로 안전성, 혈소판 수 및 피험자가 보고한 약물 만족도를 평가합니다.
적어도 100명의 피험자가 등록될 것이며, 엘트롬보팍을 투여받은 50명(±10)명과 연구 시작 전 최소 90일 동안 로미플로스팀을 투여받은 50명(±10)명이 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Sobi Site 110
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
- Sobi Site 119
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Sobi Site 123
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Sobi Site 129
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Sobi Site 120
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Sobi Site 125
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Sobi Site 118
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Sobi Site 126
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Sobi Site 109
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Sobi Site 124
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Sobi Site 101
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Sobi Site 103
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Sobi Site 121
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Sobi Site 116
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Sobi Site 128
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Sobi Site 127
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Sobi Site 102
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Sobi Site 104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Sobi Site 113
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Sobi Site 108
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문/방문 1 이전에 적어도 90일 동안 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀으로 1차 ITP에 대한 치료를 받았습니다.
- 피험자는 eltrombopag 또는 romiplostim에 대해 이전에 (언제든지) 반응을 보였으며, 최소 2개의 혈소판 수치 ≥50×10⁹/L로 정의됩니다. 피험자는 자가 관리 치료 만족도 약물 설문지(TSQM) 작성을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 모든 형태의 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 연구자에 의해 결정된 중등도 내지 중증 치매 및/또는 중증 및 진행성 의학적 질병의 증거를 포함하여 연구 평가를 정확하고 안정적으로 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 조건을 가진 피험자.
- 이전 avatrombopag 사용.
- 이 연구에 대한 이전 참여; 피험자는 사전 중단 또는 완료 후 재등록할 수 없습니다.
- 베이스라인(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 등록 그러나 이전 30일 이내에 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아바트롬보팍
90일 동안 Avatrombopag 20 mg 경구 정제 제형
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Avatrombopag 20mg을 90일 동안 매일 투여합니다.
초기 용량 및 용량 조정은 Doptelet 처방 정보와 함께 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성(이상사례)
기간: 90일차 또는 연구 종료까지의 스크리닝
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엘트롬보팍 또는 로미플로스팀 중단 후 90일간 아바트롬보팍 투여의 안전성 및 내약성 이상 사례(AE), 심각한 이상 사례(SAE) 및 특별 관심 대상 이상 사례(AESI)의 발생률 및 중증도는 등록된 모든 피험자에 대해 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 치료로 인한 AE 및 SAE는 계통 기관 분류 및 선호 용어별로 전체적으로 요약됩니다. AESI는 사건 유형(혈전색전증 사건 및 출혈 사건)별로 요약됩니다. 또한, 치료로 인한 AE는 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 요약됩니다. 연구 중에 보고된 출혈 사례는 WHO 등급별로 요약됩니다. |
90일차 또는 연구 종료까지의 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 TSQM 편의 도메인 점수로부터의 변경
기간: 90일차
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기준선에서 피험자 보고 결과(TSQM - 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지)의 변화를 평가합니다.
편의영역 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
평균 차이는 90일차에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으므로 양의 평균 차이는 기준선에서 90일차까지 점수가 증가했음을 나타냅니다.
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90일차
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기준 TSQM 부작용 도메인 점수의 변경
기간: 90일차
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기준선에서 피험자 보고 결과(TSQM - 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지)의 변화를 평가합니다.
부작용 영역 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
평균 차이는 90일차에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으므로 양의 평균 차이는 기준선에서 90일차까지 점수가 증가했음을 나타냅니다.
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90일차
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기준 TSQM 유효성 도메인 점수의 변경
기간: 90일차
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기준선에서 피험자 보고 결과(TSQM - 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지)의 변화를 평가합니다.
유효성 영역 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
평균 차이는 90일차에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으므로 양의 평균 차이는 기준선에서 90일차까지 점수가 증가했음을 나타냅니다.
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90일차
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기준 TSQM 글로벌 만족도 영역 점수의 변화
기간: 90일차
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기준선에서 피험자 보고 결과(TSQM - 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지)의 변화를 평가합니다.
글로벌 만족도 영역 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
평균 차이는 90일차에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었으므로 양의 평균 차이는 기준선에서 90일차까지 점수가 증가했음을 나타냅니다.
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90일차
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혈소판 수치가 ≥50×10^9/L에서 ≤200×10^9/L 사이인 피험자의 비율
기간: 15일차
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15일차
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혈소판 수치가 ≥50×10^9/L에서 ≤200×10^9/L 사이인 피험자의 비율
기간: 30일차
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30일차
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혈소판 수치가 ≥50×10^9/L에서 ≤200×10^9/L 사이인 피험자의 비율
기간: 60일차
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60일차
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혈소판 수치가 ≥50×10^9/L에서 ≤200×10^9/L 사이인 피험자의 비율
기간: 90일차
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .