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Segurança e Satisfação com o Tratamento em Adultos com ITP Crônica Após Mudar para Avatrombopag de Eltrombopag ou Romiplostim

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Sobi, Inc.

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, Medindo a Segurança e a Satisfação do Tratamento em Indivíduos Adultos com Trombocitopenia Imune Crônica (PTI) após Mudar para Avatrombopag de Eltrombopag ou Romiplostim

Avalie a segurança e a tolerabilidade do avatrombopag administrado por 90 dias após a interrupção do tratamento com eltrombopag ou romiplostim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 4, prospectivo, multicêntrico e aberto avaliará a segurança, a contagem de plaquetas e a satisfação com a medicação relatada em indivíduos adultos com ITP crônica após a mudança para avatrombopag de eltrombopag ou romiplostim. Pelo menos 100 indivíduos serão incluídos, 50 (±10) que receberam eltrombopag e 50 (±10) que receberam romiplostim por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Sobi Site 108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está em tratamento para PTI primária com eltrombopag ou romiplostim por pelo menos 90 dias antes da Visita de Triagem/Visita 1.
  • O sujeito teve uma resposta anterior (a qualquer momento) a eltrombopag ou romiplostim, definida como pelo menos 2 contagens de plaquetas ≥50×10⁹/L. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo o preenchimento do Questionário de Medicação de Satisfação do Tratamento (TSQM) auto-administrado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está atualmente recebendo quimioterapia ou radiação para qualquer forma de câncer.
  • Sujeito com condições que provavelmente os impedirão de concluir as avaliações do estudo de forma precisa e confiável, incluindo evidência de demência moderada a grave e/ou doença médica grave e progressiva, conforme determinado pelo Investigador.
  • Qualquer uso anterior de avatrombopag.
  • Participação prévia neste estudo; um sujeito não pode reinscrever-se após a descontinuação ou conclusão anterior.
  • Inscrição em outro estudo clínico com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da linha de base (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo); no entanto, é permitida a participação em estudos observacionais nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avatrombopague
Avatrombopag 20 mg comprimido oral por 90 dias
Medicamento: Avatrombopag Comprimido Oral
Avatrombopag 20 mg administrado diariamente por 90 dias. A dose inicial e os ajustes de dose serão determinados pelo médico juntamente com as informações de prescrição do Doptelet
Outros nomes:
  • Doptelet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade (eventos adversos)
Prazo: Triagem até o dia 90 ou final do estudo

Segurança e tolerabilidade do Avatrombopag administrado por 90 dias após a interrupção do eltrombopag ou romiplostim

A incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs) serão resumidos para todos os indivíduos inscritos usando contagens e porcentagens. Os EAs e SAEs emergentes do tratamento serão resumidos globalmente, por classe de sistema de órgãos e por termo preferido. Os EAIE serão resumidos por tipo de evento (eventos tromboembólicos e eventos hemorrágicos). Além disso, os EAs emergentes do tratamento serão resumidos por gravidade e por relação com o medicamento em estudo.

Os eventos hemorrágicos relatados durante o estudo serão resumidos por grau da OMS.
Triagem até o dia 90 ou final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação de domínio de conveniência TSQM da linha de base
Prazo: Dia 90
Avalie a mudança nos resultados relatados pelo sujeito (TSQM - Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos) desde a linha de base. A pontuação do domínio conveniência varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. A diferença média foi calculada como o dia 90 menos a linha de base e, portanto, uma diferença média positiva indica um aumento na pontuação desde a linha de base até o dia 90.
Dia 90
Alteração da pontuação de domínio de efeitos colaterais do TSQM da linha de base
Prazo: Dia 90
Avalie a mudança nos resultados relatados pelo sujeito (TSQM - Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos) desde a linha de base. A pontuação do domínio Efeitos Colaterais varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. A diferença média foi calculada como o dia 90 menos a linha de base e, portanto, uma diferença média positiva indica um aumento na pontuação desde a linha de base até o dia 90.
Dia 90
Mudança da pontuação de domínio de eficácia do TSQM da linha de base
Prazo: Dia 90
Avalie a mudança nos resultados relatados pelo sujeito (TSQM - Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos) desde a linha de base. A pontuação do domínio eficácia varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. A diferença média foi calculada como o dia 90 menos a linha de base e, portanto, uma diferença média positiva indica um aumento na pontuação desde a linha de base até o dia 90.
Dia 90
Mudança da pontuação de domínio de satisfação global TSQM da linha de base
Prazo: Dia 90
Avalie a mudança nos resultados relatados pelo sujeito (TSQM - Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos) desde a linha de base. A pontuação do domínio Satisfação Global varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. A diferença média foi calculada como o dia 90 menos a linha de base e, portanto, uma diferença média positiva indica um aumento na pontuação desde a linha de base até o dia 90.
Dia 90
Proporção de indivíduos com contagem de plaquetas entre ≥50×10^9/L a ≤200×10^9/L
Prazo: Dia 15
Dia 15
Proporção de indivíduos com contagem de plaquetas entre ≥50×10^9/L a ≤200×10^9/L
Prazo: Dia 30
Dia 30
Proporção de indivíduos com contagem de plaquetas entre ≥50×10^9/L a ≤200×10^9/L
Prazo: Dia 60
Dia 60
Proporção de indivíduos com contagem de plaquetas entre ≥50×10^9/L a ≤200×10^9/L
Prazo: Dia 90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sobi, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVA-ITP-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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