Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og behandlingstilfredshet hos voksne med kronisk ITP etter bytte til Avatrombopag fra Eltrombopag eller Romiplostim

20. desember 2024 oppdatert av: Sobi, Inc.

Prospektiv, multisenter, åpen studie som måler sikkerhet og behandlingstilfredshet hos voksne personer med kronisk immuntrombocytopeni (ITP) etter bytte til avatrombopag fra eltrombopag eller romiplostim

Evaluer sikkerheten og toleransen til avatrombopag gitt i 90 dager etter avsluttet behandling med eltrombopag eller romiplostim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 4, prospektive, multisenter, åpne studien vil evaluere sikkerhet, antall blodplater og pasientrapportert medisintilfredshet hos voksne personer med kronisk ITP etter bytte til avatrombopag fra eltrombopag eller romiplostim. Minst 100 forsøkspersoner vil bli registrert, 50 (±10) som har mottatt eltrombopag og 50 (±10) som har mottatt romiplostim i minst 90 dager før studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Sobi Site 108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har vært i behandling for primær ITP med eltrombopag eller romiplostim i minst 90 dager før screeningbesøket/besøk 1.
  • Forsøkspersonen har hatt en tidligere respons (når som helst) på enten eltrombopag eller romiplostim, definert som minst 2 blodplatetall ≥50×10⁹/L. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen, inkludert å fylle ut det selvadministrerte Treatment Satisfaction Medication Questionnaire (TSQM).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mottar for tiden cellegift eller stråling for enhver form for kreft.
  • Personer med tilstander som sannsynligvis forhindrer dem i å fullføre studievurderinger nøyaktig og pålitelig, inkludert bevis på moderat til alvorlig demens, og/eller alvorlig og progressiv medisinsk sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  • Eventuell tidligere bruk av avatrombopag.
  • Tidligere deltagelse i denne studien; et emne kan ikke meldes på igjen etter tidligere avslutning eller fullføring.
  • Registrering i en annen klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter baseline (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst); det er imidlertid tillatt å delta i observasjonsstudier innen de foregående 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg oral tablettformulering i 90 dager
Legemiddel: Avatrombopag oral tablett
Avatrombopag 20 mg gitt daglig i 90 dager. Innledende dose- og dosejusteringer vil bli bestemt av legen sammen med Doptelet-forskrivningsinformasjonen
Andre navn:
  • Doptelet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Screening gjennom dag 90 eller slutten av studien

Sikkerhet og toleranse av Avatrombopag gitt i 90 dager etter seponering av eltrombopag eller romiplostim

Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) vil bli oppsummert for alle registrerte forsøkspersoner ved bruk av tellinger og prosenter. Behandlingsfremkomne AE og SAE vil bli oppsummert samlet, etter systemorganklasse og etter foretrukket term. AESI-er vil bli oppsummert etter hendelsestype (tromboemboliske hendelser og blødningshendelser). I tillegg vil behandlingsfremkallende bivirkninger oppsummeres etter alvorlighetsgrad og etter forhold til studiemedikamentet.

Blødningshendelser rapportert under studien vil bli oppsummert etter WHO-karakter.
Screening gjennom dag 90 eller slutten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline TSQM Convenience Domain Score
Tidsramme: Dag 90
Evaluer endringen i emnerapporterte resultater (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) fra baseline. Score for bekvemmelighetsdomene varierer fra 0 til 100, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Gjennomsnittlig forskjell ble beregnet som dag 90 minus baseline, og derfor indikerer en positiv gjennomsnittlig forskjell en økning i poengsummen fra baseline til dag 90.
Dag 90
Endring fra baseline TSQM Side Effects Domain Score
Tidsramme: Dag 90
Evaluer endringen i emnerapporterte resultater (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) fra baseline. Side Effects domene score varierer fra 0 til 100, og en høyere score indikerer et bedre resultat. Gjennomsnittlig forskjell ble beregnet som dag 90 minus baseline, og derfor indikerer en positiv gjennomsnittlig forskjell en økning i poengsummen fra baseline til dag 90.
Dag 90
Endring fra baseline TSQM effektivitet domenepoeng
Tidsramme: Dag 90
Evaluer endringen i emnerapporterte resultater (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) fra baseline. Effektivitetsdomenescore varierer fra 0 til 100, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Gjennomsnittlig forskjell ble beregnet som dag 90 minus baseline, og derfor indikerer en positiv gjennomsnittlig forskjell en økning i poengsummen fra baseline til dag 90.
Dag 90
Endring fra baseline TSQM Global Satisfaction Domain Score
Tidsramme: Dag 90
Evaluer endringen i emnerapporterte resultater (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) fra baseline. Global Satisfaction-domenescore varierer fra 0 til 100, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Gjennomsnittlig forskjell ble beregnet som dag 90 minus baseline, og derfor indikerer en positiv gjennomsnittlig forskjell en økning i poengsummen fra baseline til dag 90.
Dag 90
Andel av forsøkspersoner som har et blodplatetall mellom ≥50×10^9/L til ≤200×10^9/L
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel av forsøkspersoner som har et blodplatetall mellom ≥50×10^9/L til ≤200×10^9/L
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Andel av forsøkspersoner som har et blodplatetall mellom ≥50×10^9/L til ≤200×10^9/L
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel av forsøkspersoner som har et blodplatetall mellom ≥50×10^9/L til ≤200×10^9/L
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA-ITP-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere