Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og behandlingstilfredshed hos voksne med kronisk ITP efter skift til Avatrombopag fra Eltrombopag eller Romiplostim

20. december 2024 opdateret af: Sobi, Inc.

Prospektivt, multicenter, åbent studie, der måler sikkerhed og behandlingstilfredshed hos voksne forsøgspersoner med kronisk immuntrombocytopeni (ITP) efter skift til avatrombopag fra eltrombopag eller romiplostim

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​avatrombopag givet i 90 dage efter ophør af behandling med eltrombopag eller romiplostim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 4, prospektive, multicenter, åbne studie vil evaluere sikkerhed, trombocyttal og patientrapporteret medicintilfredshed hos voksne personer med kronisk ITP efter skift til avatrombopag fra eltrombopag eller romiplostim. Mindst 100 forsøgspersoner vil blive indskrevet, 50 (±10) som har modtaget eltrombopag og 50 (±10), som har fået romiplostim i mindst 90 dage før studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Sobi Site 108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har været i behandling for primær ITP med eltrombopag eller romiplostim i mindst 90 dage før screeningsbesøget/besøg 1.
  • Forsøgspersonen har haft et tidligere respons (på et hvilket som helst tidspunkt) på enten eltrombopag eller romiplostim, defineret som mindst 2 trombocyttal ≥50×10⁹/L. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen, herunder udfylde det selvadministrerede Treatment Satisfaction Medication Questionnaire (TSQM).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket kemoterapi eller stråling for enhver form for kræft.
  • Personer med tilstande, der sandsynligvis forhindrer dem i at fuldføre undersøgelsesvurderinger nøjagtigt og pålideligt, herunder tegn på moderat til svær demens og/eller alvorlig og progressiv medicinsk sygdom, som bestemt af investigator.
  • Enhver tidligere brug af avatrombopag.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse; et emne må ikke gentilmeldes efter forudgående afbrydelse eller afslutning.
  • Tilmelding til et andet klinisk studie med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter baseline (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst); dog er deltagelse i observationsstudier inden for de foregående 30 dage tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg oral tabletformulering i 90 dage
Medicin: Avatrombopag oral tablet
Avatrombopag 20 mg givet dagligt i 90 dage. Indledende dosis og dosisjusteringer vil blive bestemt af lægen sammen med Doptelet ordinationsinformationen
Andre navne:
  • Doptelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: Screening til og med dag 90 eller slutningen af ​​undersøgelsen

Sikkerhed og tolerabilitet af Avatrombopag givet i 90 dage efter ophør med eltrombopag eller romiplostim

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) vil blive opsummeret for alle tilmeldte forsøgspersoner ved hjælp af tællinger og procenter. Behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er vil blive opsummeret overordnet, efter systemorganklasse og efter foretrukket term. AESI'er vil blive opsummeret efter hændelsestype (tromboemboliske hændelser og blødningshændelser). Derudover vil behandlingsfremkaldte bivirkninger blive opsummeret efter sværhedsgrad og efter forhold til undersøgelseslægemidlet.

Blødningshændelser rapporteret under undersøgelsen vil blive opsummeret efter WHO-grad.
Screening til og med dag 90 eller slutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline TSQM Convenience Domain Score
Tidsramme: Dag 90
Evaluer ændringen i emnerapporterede resultater (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) fra baseline. Score for bekvemmelighedsdomæne varierer fra 0 til 100, og en højere score indikerer et bedre resultat. Middelforskellen blev beregnet som dag 90 minus basislinje, og derfor indikerer en positiv gennemsnitsforskel en stigning i scoren fra basislinje til dag 90.
Dag 90
Ændring fra baseline TSQM Side Effects Domain Score
Tidsramme: Dag 90
Evaluer ændringen i emnerapporterede resultater (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) fra baseline. Side Effects domænescore varierer fra 0 til 100, og en højere score indikerer et bedre resultat. Middelforskellen blev beregnet som dag 90 minus basislinje, og derfor indikerer en positiv gennemsnitsforskel en stigning i scoren fra basislinje til dag 90.
Dag 90
Ændring fra baseline TSQM-effektivitetsdomæneresultat
Tidsramme: Dag 90
Evaluer ændringen i emnerapporterede resultater (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) fra baseline. Effektivitetsdomænescore varierer fra 0 til 100, og en højere score indikerer et bedre resultat. Middelforskellen blev beregnet som dag 90 minus basislinje, og derfor indikerer en positiv gennemsnitsforskel en stigning i scoren fra basislinje til dag 90.
Dag 90
Ændring fra baseline TSQM Global Satisfaction Domain Score
Tidsramme: Dag 90
Evaluer ændringen i emnerapporterede resultater (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) fra baseline. Global Satisfaction domænescore varierer fra 0 til 100, og en højere score indikerer et bedre resultat. Middelforskellen blev beregnet som dag 90 minus basislinje, og derfor indikerer en positiv gennemsnitsforskel en stigning i scoren fra basislinje til dag 90.
Dag 90
Andel af forsøgspersoner, der har et blodpladetal mellem ≥50×10^9/L til ≤200×10^9/L
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Andel af forsøgspersoner, der har et blodpladetal mellem ≥50×10^9/L til ≤200×10^9/L
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Andel af forsøgspersoner, der har et blodpladetal mellem ≥50×10^9/L til ≤200×10^9/L
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Andel af forsøgspersoner, der har et blodpladetal mellem ≥50×10^9/L til ≤200×10^9/L
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sobi, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA-ITP-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner