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Seguridad y satisfacción con el tratamiento en adultos con PTI crónica después de cambiar a avatrombopag de eltrombopag o romiplostim

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Sobi, Inc.

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto que mide la seguridad y la satisfacción con el tratamiento en sujetos adultos con trombocitopenia inmune crónica (ITP) después de cambiar a avatrombopag de eltrombopag o romiplostim

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de avatrombopag administrado durante 90 días después de suspender el tratamiento con eltrombopag o romiplostim.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 4, prospectivo, multicéntrico y abierto evaluará la seguridad, el recuento de plaquetas y la satisfacción con la medicación informada por el sujeto en sujetos adultos con PTI crónica después de cambiar de eltrombopag o romiplostim a avatrombopag. Se inscribirán al menos 100 sujetos, 50 (±10) que hayan recibido eltrombopag y 50 (±10) que hayan recibido romiplostim durante al menos 90 días antes del ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Sobi Site 108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha estado en tratamiento por PTI primaria con eltrombopag o romiplostim durante al menos 90 días antes de la visita de selección/visita 1.
  • El sujeto ha tenido una respuesta previa (en cualquier momento) a eltrombopag o romiplostim, definida como al menos 2 recuentos de plaquetas ≥50×10⁹/L. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluido completar el Cuestionario de Medicamentos de Satisfacción con el Tratamiento (TSQM) autoadministrado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está actualmente recibiendo quimioterapia o radiación para cualquier forma de cáncer.
  • Sujetos con condiciones que probablemente les impidan completar de manera precisa y confiable las evaluaciones del estudio, incluida la evidencia de demencia de moderada a grave y/o enfermedad médica grave y progresiva, según lo determine el investigador.
  • Cualquier uso previo de avatrombopag.
  • Participación previa en este estudio; un sujeto no puede volver a inscribirse después de una interrupción o finalización previa.
  • Inscripción en otro estudio clínico con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días del inicio (o 5 vidas medias, lo que sea más largo); sin embargo, se permite la participación en estudios de observación dentro de los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg comprimido oral formulado durante 90 días
Droga: Tableta oral de avatrombopag
Avatrombopag 20 mg administrados diariamente durante 90 días. El médico determinará la dosis inicial y los ajustes de dosis junto con la información de prescripción de Doptelet.
Otros nombres:
  • Doptelet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día 90 o el final del estudio

Seguridad y tolerabilidad de Avatrombopag administrado durante 90 días después de suspender eltrombopag o romiplostim

La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (SAE) y los eventos adversos de interés especial (AESI) se resumirán para todos los sujetos inscritos utilizando recuentos y porcentajes. Los AA y AAG que surgen del tratamiento se resumirán en general, por clasificación de órganos y sistemas y por término preferido. Los AESI se resumirán por tipo de evento (eventos tromboembólicos y eventos hemorrágicos). Además, los EA que surgen del tratamiento se resumirán por gravedad y por relación con el fármaco del estudio.

Los eventos hemorrágicos informados durante el estudio se resumirán por grado de la OMS.
Evaluación hasta el día 90 o el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial del dominio de conveniencia TSQM
Periodo de tiempo: Día 90
Evaluar el cambio en los resultados informados por los sujetos (TSQM - Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación) desde el inicio. La puntuación del dominio de conveniencia varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado. La diferencia de medias se calculó como el día 90 menos el valor inicial y, por lo tanto, una diferencia de medias positiva indica un aumento en la puntuación desde el valor inicial hasta el día 90.
Día 90
Cambio desde la puntuación inicial del dominio de efectos secundarios de TSQM
Periodo de tiempo: Día 90
Evaluar el cambio en los resultados informados por los sujetos (TSQM - Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación) desde el inicio. La puntuación del dominio Efectos secundarios varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado. La diferencia de medias se calculó como el día 90 menos el valor inicial y, por lo tanto, una diferencia de medias positiva indica un aumento en la puntuación desde el valor inicial hasta el día 90.
Día 90
Cambio desde la puntuación inicial del dominio de eficacia de TSQM
Periodo de tiempo: Día 90
Evaluar el cambio en los resultados informados por los sujetos (TSQM - Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación) desde el inicio. La puntuación del dominio de eficacia varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado. La diferencia de medias se calculó como el día 90 menos el valor inicial y, por lo tanto, una diferencia de medias positiva indica un aumento en la puntuación desde el valor inicial hasta el día 90.
Día 90
Cambio con respecto a la puntuación de dominio de satisfacción global TSQM de referencia
Periodo de tiempo: Día 90
Evaluar el cambio en los resultados informados por los sujetos (TSQM - Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación) desde el inicio. La puntuación del dominio de Satisfacción global varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado. La diferencia de medias se calculó como el día 90 menos el valor inicial y, por lo tanto, una diferencia de medias positiva indica un aumento en la puntuación desde el valor inicial hasta el día 90.
Día 90
Proporción de sujetos que tienen un recuento de plaquetas entre ≥50×10^9/L y ≤200×10^9/L
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Proporción de sujetos que tienen un recuento de plaquetas entre ≥50×10^9/L y ≤200×10^9/L
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Proporción de sujetos que tienen un recuento de plaquetas entre ≥50×10^9/L y ≤200×10^9/L
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Proporción de sujetos que tienen un recuento de plaquetas entre ≥50×10^9/L y ≤200×10^9/L
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sobi, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVA-ITP-401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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