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Innocuité et satisfaction du traitement chez les adultes atteints de PTI chronique après le passage à l'avatrombopag d'eltrombopag ou de romiplostim

20 décembre 2024 mis à jour par: Sobi, Inc.

Étude prospective, multicentrique et ouverte mesurant l'innocuité et la satisfaction du traitement chez des sujets adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (PTI) après le passage à l'avatrombopag d'eltrombopag ou de romiplostim

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'avatrombopag administré pendant 90 jours après l'arrêt du traitement par eltrombopag ou romiplostim.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 4, prospective, multicentrique et ouverte évaluera l'innocuité, la numération plaquettaire et la satisfaction rapportée par les sujets vis-à-vis des médicaments chez des sujets adultes atteints de PTI chronique après le passage à l'avatrombopag de l'eltrombopag ou du romiplostim. Au moins 100 sujets seront recrutés, 50 (±10) ayant reçu de l'eltrombopag et 50 (±10) ayant reçu du romiplostim pendant au moins 90 jours avant l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Sobi Site 108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a suivi un traitement pour le PTI primaire avec de l'eltrombopag ou du romiplostim pendant au moins 90 jours avant la visite de dépistage/visite 1.
  • - Le sujet a déjà eu une réponse (à tout moment) à l'eltrombopag ou au romiplostim, définie comme au moins 2 numérations plaquettaires ≥ 50 × 10⁹/L. Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole, y compris de remplir le questionnaire auto-administré sur la satisfaction du traitement (TSQM).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie pour toute forme de cancer.
  • - Sujet présentant des conditions susceptibles de l'empêcher de réaliser avec précision et fiabilité les évaluations de l'étude, y compris des preuves de démence modérée à sévère et/ou de maladie grave et évolutive, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Toute utilisation antérieure d'avatrombopag.
  • Participation antérieure à cette étude ; un sujet ne peut pas se réinscrire après une interruption ou un achèvement antérieur.
  • Inscription à une autre étude clinique avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la ligne de base (ou 5 demi-vies, selon la plus longue ); cependant, la participation à des études observationnelles au cours des 30 jours précédents est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg comprimé oral pendant 90 jours
Médicament: Comprimé oral d'avatrombopag
Avatrombopag 20 mg administré quotidiennement pendant 90 jours. La dose initiale et les ajustements de dose seront déterminés par le médecin avec les informations de prescription de Doptelet
Autres noms:
  • Doptelet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance (événements indésirables)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 90 ou à la fin de l'étude

Sécurité et tolérance d'Avatrombopag administré pendant 90 jours après l'arrêt de l'eltrombopag ou du romiplostim

L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) seront résumés pour tous les sujets inscrits à l'aide de chiffres et de pourcentages. Les EI et EIG apparus pendant le traitement seront résumés globalement, par classe de systèmes d'organes et par terme préféré. Les AESI seront résumés par type d'événement (événements thromboemboliques et événements hémorragiques). De plus, les EI liés au traitement seront résumés par gravité et par relation avec le médicament à l'étude.

Les événements hémorragiques signalés au cours de l'étude seront résumés par grade de l'OMS.
Dépistage jusqu'au jour 90 ou à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de référence du domaine de commodité TSQM
Délai: Jour 90
Évaluer le changement dans les résultats rapportés par le sujet (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) par rapport à la ligne de base. Le score du domaine de commodité varie de 0 à 100, et un score plus élevé indique un meilleur résultat. La différence moyenne a été calculée comme étant le jour 90 moins la valeur initiale et, par conséquent, une différence moyenne positive indique une augmentation du score entre la valeur initiale et le jour 90.
Jour 90
Changement par rapport au score de référence du domaine des effets secondaires TSQM
Délai: Jour 90
Évaluer le changement dans les résultats rapportés par le sujet (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) par rapport à la ligne de base. Le score du domaine des effets secondaires varie de 0 à 100, et un score plus élevé indique un meilleur résultat. La différence moyenne a été calculée comme étant le jour 90 moins la valeur initiale et, par conséquent, une différence moyenne positive indique une augmentation du score entre la valeur initiale et le jour 90.
Jour 90
Changement par rapport au score de domaine d'efficacité TSQM de référence
Délai: Jour 90
Évaluer le changement dans les résultats rapportés par le sujet (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) par rapport à la ligne de base. Le score du domaine d’efficacité varie de 0 à 100, et un score plus élevé indique un meilleur résultat. La différence moyenne a été calculée comme étant le jour 90 moins la valeur initiale et, par conséquent, une différence moyenne positive indique une augmentation du score entre la valeur initiale et le jour 90.
Jour 90
Changement par rapport au score de référence du domaine de satisfaction globale TSQM
Délai: Jour 90
Évaluer le changement dans les résultats rapportés par le sujet (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) par rapport à la ligne de base. Le score du domaine de satisfaction globale varie de 0 à 100, et un score plus élevé indique un meilleur résultat. La différence moyenne a été calculée comme étant le jour 90 moins la valeur initiale et, par conséquent, une différence moyenne positive indique une augmentation du score entre la valeur initiale et le jour 90.
Jour 90
Proportion de sujets ayant une numération plaquettaire comprise entre ≥50×10^9/L et ≤200×10^9/L
Délai: Jour 15
Jour 15
Proportion de sujets ayant une numération plaquettaire comprise entre ≥50×10^9/L et ≤200×10^9/L
Délai: Jour 30
Jour 30
Proportion de sujets ayant une numération plaquettaire comprise entre ≥50×10^9/L et ≤200×10^9/L
Délai: Jour 60
Jour 60
Proportion de sujets ayant une numération plaquettaire comprise entre ≥50×10^9/L et ≤200×10^9/L
Délai: Jour 90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sobi, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVA-ITP-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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