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エルトロンボパグまたはロミプロスチムからアバトロンボパグに切り替えた後の慢性 ITP の成人における安全性と治療の満足度

2024年1月26日 更新者：Sobi, Inc.

エルトロンボパグまたはロミプロスチムからアバトロンボパグに切り替えた後の慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人被験者における安全性と治療満足度を測定する前向き多施設非盲検試験

エルトロンボパグまたはロミプロスチムによる治療を中止してから 90 日間投与されたアバトロンボパグの安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 4 相前向き多施設非盲検試験では、エルトロンボパグまたはロミプロスチムからアバトロンボパグに切り替えた後、慢性 ITP の成人被験者を対象に、安全性、血小板数、および被験者が報告した投薬満足度を評価します。 少なくとも 100 人の被験者が登録され、50 人 (±10) はエルトロンボパグを投与され、50 人 (±10) は研究登録前に少なくとも 90 日間ロミプロスチムを投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Sobi Site 127
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Sobi Site 108

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング訪問/訪問1の少なくとも90日前に、エルトロンボパグまたはロミプロスチムによる一次ITPの治療を受けています。
  • -被験者は、エルトロンボパグまたはロミプロスチムのいずれかに対して以前に（いつでも）反応があったことがあり、少なくとも2つの血小板数が50×10⁹/ L以上であると定義されます。 -被験者は、自己管理の治療満足度調査票（TSQM）への記入を含む、プロトコルのすべての側面を喜んで順守することができます。

除外基準:

  • -被験者は現在、あらゆる形態の癌に対して化学療法または放射線療法を受けています。
  • -中等度から重度の認知症、および/または治験責任医師によって決定された重度および進行性の医学的疾患の証拠を含む、研究評価を正確かつ確実に完了することを妨げる可能性が高い状態の被験者。
  • -以前のアバトロンボパグの使用。
  • この研究への以前の参加;被験者は、以前の中止または完了後に再登録することはできません。
  • -ベースラインから30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への登録;ただし、過去 30 日以内の観察研究への参加は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アバトロンボパグ
アバトロンボパグ 20mg 経口錠 90 日間
薬：アバトロンボパグ経口錠
アバトロンボパグ 20 mg を 90 日間毎日投与。 初期用量および用量調整は、Doptelet 処方情報とともに医師によって決定されます。
他の名前：
  • ドプテレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：90日目または試験終了までのスクリーニング

エルトロンボパグまたはロミプロスチムを中止してから 90 日間投与されたアバトロンボパグの安全性と忍容性

有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度は、カウントとパーセンテージを使用して、登録されたすべての被験者について要約されます。 治療に起因する AE および SAE は、システム臓器クラスごと、および優先用語ごとに全体的に要約されます。 AESI は、イベントの種類 (血栓塞栓イベントおよび出血イベント) ごとに要約されます。 さらに、治療で発生したAEは、重症度および治験薬との関係によって要約されます。

研究中に報告された出血イベントは、WHOグレードごとに要約されます。
90日目または試験終了までのスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が報告した結果
時間枠：90日目または試験終了までのスクリーニング
エルトロンボパグまたはロミプロスチムからアバトロンボパグに切り替えた後のベースラインからの被験者報告アウトカム (TSQM アンケート) の変化を評価する
90日目または試験終了までのスクリーニング
血小板数
時間枠：90日目または試験終了までのスクリーニング
エルトロンボパグまたはロミプロスチムからアバトロンボパグに切り替えた後の血小板数を評価する
90日目または試験終了までのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sobi, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2024年1月3日

研究の完了 (実際)

2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVA-ITP-401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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