Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и удовлетворенность лечением у взрослых с хронической ИТП после перехода на аватромбопаг с элтромбопага или ромиплостима

20 декабря 2024 г. обновлено: Sobi, Inc.

Проспективное многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и удовлетворенности лечением у взрослых пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП) после перехода на аватромбопаг с элтромбопага или ромиплостима

Оцените безопасность и переносимость аватромбопага, назначаемого в течение 90 дней после прекращения лечения элтромбопагом или ромиплостимом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном многоцентровом открытом исследовании фазы 4 будут оцениваться безопасность, количество тромбоцитов и удовлетворенность лечением у взрослых субъектов с хронической ИТП после перехода на аватромбопаг с элтромбопага или ромиплостима. Будет включено не менее 100 субъектов, 50 (±10) получавших элтромбопаг и 50 (±10) получавших ромиплостим в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Sobi Site 108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект проходил лечение от первичной ИТП элтромбопагом или ромиплостимом в течение как минимум 90 дней до скринингового визита/посещения 1.
  • У субъекта ранее была реакция (в любое время) на элтромбопаг или ромиплостим, определяемая как минимум 2 уровня тромбоцитов ≥50×10⁹/л. Субъект желает и может соблюдать все аспекты протокола, включая заполнение самостоятельно заполняемой анкеты об удовлетворенности лечением (TSQM).

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время получает химиотерапию или облучение по поводу любой формы рака.
  • Субъект с состояниями, которые могут помешать ему точно и надежно завершить оценку исследования, включая признаки умеренной или тяжелой деменции и/или тяжелого и прогрессирующего заболевания, как определено исследователем.
  • Любое предыдущее использование аватромбопага.
  • Предыдущее участие в этом исследовании; субъект не может повторно зарегистрироваться после предыдущего прекращения или завершения.
  • Регистрация в другом клиническом исследовании с любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней после исходного уровня (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше); однако разрешено участие в обсервационных исследованиях в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аватромбопаг
Аватромбопаг 20 мг таблетки для перорального применения в течение 90 дней
Лекарство: Аватромбопаг таблетки для приема внутрь
Аватромбопаг 20 мг ежедневно в течение 90 дней. Начальная доза и ее корректировка определяются врачом вместе с информацией о назначении Доптелета.
Другие имена:
  • Двойник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: Скрининг до 90-го дня или конца исследования

Безопасность и переносимость аватромбопага, принимаемого в течение 90 дней после прекращения приема элтромбопага или ромиплостима.

Частота и тяжесть нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), будут суммироваться для всех включенных в исследование субъектов с использованием подсчетов и процентов. НЯ и СНЯ, возникшие при лечении, будут суммированы в целом, по классам систем органов и по предпочтительным терминам. AESI будут суммированы по типам событий (тромбоэмболические события и кровотечения). Кроме того, НЯ, возникшие во время лечения, будут суммированы по степени тяжести и связи с исследуемым препаратом.

Случаи кровотечений, о которых сообщалось во время исследования, будут суммированы по степени ВОЗ.
Скрининг до 90-го дня или конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым показателем TSQM в области удобства
Временное ограничение: День 90
Оцените изменение результатов, о которых сообщают субъекты (TSQM - Анкета удовлетворенности лечением для лекарств) по сравнению с исходным уровнем. Оценка области удобства варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучший результат. Средняя разница рассчитывалась как день 90 минус базовый уровень, и, следовательно, положительная средняя разница указывает на увеличение оценки от исходного уровня до дня 90.
День 90
Изменение по сравнению с базовой оценкой домена побочных эффектов TSQM
Временное ограничение: День 90
Оцените изменение результатов, о которых сообщают субъекты (TSQM - Анкета удовлетворенности лечением для лекарств) по сравнению с исходным уровнем. Оценка домена «Побочные эффекты» варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучший результат. Средняя разница рассчитывалась как день 90 минус базовый уровень, и, следовательно, положительная средняя разница указывает на увеличение оценки от исходного уровня до дня 90.
День 90
Изменение по сравнению с базовым показателем эффективности TSQM в домене
Временное ограничение: День 90
Оцените изменение результатов, о которых сообщают субъекты (TSQM - Анкета удовлетворенности лечением для лекарств) по сравнению с исходным уровнем. Оценка области эффективности варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучший результат. Средняя разница рассчитывалась как день 90 минус базовый уровень, и, следовательно, положительная средняя разница указывает на увеличение оценки от исходного уровня до дня 90.
День 90
Изменение по сравнению с базовым глобальным показателем удовлетворенности TSQM
Временное ограничение: День 90
Оцените изменение результатов, о которых сообщают субъекты (TSQM - Анкета удовлетворенности лечением для лекарств) по сравнению с исходным уровнем. Оценка домена Global Satisfaction варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучший результат. Средняя разница рассчитывалась как день 90 минус базовый уровень, и, следовательно, положительная средняя разница указывает на увеличение оценки от исходного уровня до дня 90.
День 90
Доля субъектов, у которых количество тромбоцитов составляет от ≥50×10^9/л до ≤200×10^9/л
Временное ограничение: День 15
День 15
Доля субъектов, у которых количество тромбоцитов составляет от ≥50×10^9/л до ≤200×10^9/л
Временное ограничение: День 30
День 30
Доля субъектов, у которых количество тромбоцитов составляет от ≥50×10^9/л до ≤200×10^9/л
Временное ограничение: День 60
День 60
Доля субъектов, у которых количество тромбоцитов составляет от ≥50×10^9/л до ≤200×10^9/л
Временное ограничение: День 90
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sobi, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVA-ITP-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться