Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Behandlungszufriedenheit bei Erwachsenen mit chronischer ITP nach Umstellung von Eltrombopag oder Romiplostim auf Avatrombopag

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Sobi, Inc.

Prospektive, multizentrische, offene Studie zur Messung der Sicherheit und Behandlungszufriedenheit bei erwachsenen Probanden mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) nach der Umstellung auf Avatrombopag von Eltrombopag oder Romiplostim

Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Avatrombopag für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Eltrombopag oder Romiplostim.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, offene Phase-4-Studie wird die Sicherheit, die Thrombozytenzahl und die vom Probanden berichtete Medikationszufriedenheit bei erwachsenen Probanden mit chronischer ITP nach dem Wechsel von Eltrombopag oder Romiplostim zu Avatrombopag bewerten. Mindestens 100 Probanden werden aufgenommen, 50 (±10), die Eltrombopag erhalten haben, und 50 (±10), die Romiplostim mindestens 90 Tage vor Studienbeginn erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Sobi Site 108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch/Besuch 1 wegen primärer ITP mit Eltrombopag oder Romiplostim behandelt.
  • Der Proband hat (zu irgendeinem Zeitpunkt) zuvor entweder auf Eltrombopag oder Romiplostim angesprochen, definiert als mindestens 2 Thrombozytenzahlen ≥ 50 × 10⁹/l. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des selbstverabreichten Behandlungszufriedenheits-Medikamentenfragebogens (TSQM).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung für irgendeine Form von Krebs.
  • Proband mit Bedingungen, die ihn wahrscheinlich daran hindern, die Studienbewertungen genau und zuverlässig abzuschließen, einschließlich Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Demenz und/oder einer schweren und fortschreitenden medizinischen Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Jegliche frühere Anwendung von Avatrombopag.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie; ein Fach kann nach vorherigem Abbruch oder Abschluss nicht erneut immatrikuliert werden.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Baseline (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist); die Teilnahme an Beobachtungsstudien innerhalb der vorangegangenen 30 Tage ist jedoch zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg orale Tablettenformulierung für 90 Tage
Arzneimittel: Avatrombopag-Tablette zum Einnehmen
Avatrombopag 20 mg täglich für 90 Tage. Anfangsdosis und Dosisanpassungen werden vom Arzt zusammen mit den Verschreibungsinformationen von Doptelet festgelegt
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Screening bis Tag 90 oder Studienende

Sicherheit und Verträglichkeit von Avatrombopag für 90 Tage nach Absetzen von Eltrombopag oder Romiplostim

Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) werden für alle eingeschriebenen Probanden anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst. Behandlungsbedingte UE und SAEs werden insgesamt, nach Systemorganklasse und nach bevorzugtem Begriff zusammengefasst. AESIs werden nach Ereignistyp (thromboembolische Ereignisse und Blutungsereignisse) zusammengefasst. Darüber hinaus werden behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst.

Während der Studie gemeldete Blutungsereignisse werden nach WHO-Grad zusammengefasst.
Screening bis Tag 90 oder Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline-TSQM-Convenience-Domain-Score
Zeitfenster: Tag 90
Bewerten Sie die Veränderung der vom Probanden gemeldeten Ergebnisse (TSQM – Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente) gegenüber dem Ausgangswert. Der Komfortbereichsscore reicht von 0 bis 100, und ein höherer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die mittlere Differenz wurde als Tag 90 minus Baseline berechnet und daher weist eine positive mittlere Differenz auf einen Anstieg des Scores von Baseline bis Tag 90 hin.
Tag 90
Änderung gegenüber dem Baseline-TSQM-Nebenwirkungsdomänenwert
Zeitfenster: Tag 90
Bewerten Sie die Veränderung der vom Probanden gemeldeten Ergebnisse (TSQM – Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente) gegenüber dem Ausgangswert. Der Domänenscore „Nebenwirkungen“ reicht von 0 bis 100, und ein höherer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die mittlere Differenz wurde als Tag 90 minus Baseline berechnet und daher weist eine positive mittlere Differenz auf einen Anstieg des Scores von Baseline bis Tag 90 hin.
Tag 90
Änderung gegenüber dem Baseline-TSQM-Effektivitätsdomänenwert
Zeitfenster: Tag 90
Bewerten Sie die Veränderung der vom Probanden gemeldeten Ergebnisse (TSQM – Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente) gegenüber dem Ausgangswert. Der Effektivitätsdomänen-Score reicht von 0 bis 100, und ein höherer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die mittlere Differenz wurde als Tag 90 minus Baseline berechnet und daher weist eine positive mittlere Differenz auf einen Anstieg des Scores von Baseline bis Tag 90 hin.
Tag 90
Änderung gegenüber dem Baseline-TSQM-Global-Satisfaction-Domain-Score
Zeitfenster: Tag 90
Bewerten Sie die Veränderung der vom Probanden gemeldeten Ergebnisse (TSQM – Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente) gegenüber dem Ausgangswert. Der Domänenscore für die globale Zufriedenheit reicht von 0 bis 100, und ein höherer Score weist auf ein besseres Ergebnis hin. Die mittlere Differenz wurde als Tag 90 minus Baseline berechnet und daher weist eine positive mittlere Differenz auf einen Anstieg des Scores von Baseline bis Tag 90 hin.
Tag 90
Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl zwischen ≥50×10^9/L und ≤200×10^9/L
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl zwischen ≥50×10^9/L und ≤200×10^9/L
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl zwischen ≥50×10^9/L und ≤200×10^9/L
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl zwischen ≥50×10^9/L und ≤200×10^9/L
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA-ITP-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren