Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z bezpieczeństwa i leczenia dorosłych z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną po zmianie leczenia na awatrombopag z eltrombopagu lub romiplostymu

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sobi, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mierzące bezpieczeństwo i zadowolenie z leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną (ITP) po zmianie na awatrombopag z eltrombopagu lub romiplostymu

Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję awatrombopagu podawanego przez 90 dni po zakończeniu leczenia eltrombopagiem lub romiplostymem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 oceni bezpieczeństwo, liczbę płytek krwi i zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję z leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną po zmianie na awatrombopag z eltrombopagu lub romiplostymu. Zostanie włączonych co najmniej 100 pacjentów, 50 (±10) otrzymujących eltrombopag i 50 (±10) otrzymujących romiplostym przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Sobi Site 108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był leczony z powodu pierwotnej małopłytkowości małopłytkowej za pomocą eltrombopagu lub romiplostymu przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową/wizytą 1.
  • Pacjent miał wcześniejszą odpowiedź (w jakimkolwiek czasie) na eltrombopag lub romiplostym, zdefiniowaną jako co najmniej 2 liczby płytek krwi ≥50×10⁹/l. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym do samodzielnego wypełnienia Kwestionariusza satysfakcji z leczenia (TSQM).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot otrzymuje obecnie chemioterapię lub radioterapię z powodu jakiejkolwiek postaci raka.
  • Uczestnik z warunkami, które prawdopodobnie uniemożliwią mu dokładne i rzetelne ukończenie ocen badania, w tym objawy umiarkowanej do ciężkiej demencji i/lub ciężkiej i postępującej choroby medycznej, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie avatrombopagu.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu; uczestnik nie może ponownie zarejestrować się po uprzednim przerwaniu lub zakończeniu.
  • Włączenie do innego badania klinicznego z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od okresu początkowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy); dopuszcza się jednak udział w badaniach obserwacyjnych w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Awatrombopag
Avatrombopag 20 mg tabletka doustna przez 90 dni
Lek: Tabletka doustna Avatrombopag
Awatrombopag 20 mg codziennie przez 90 dni. Dawka początkowa i dostosowanie dawki zostaną określone przez lekarza wraz z informacjami dotyczącymi przepisywania Doptelet
Inne nazwy:
  • Doptelet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 90 lub do końca badania

Bezpieczeństwo i tolerancja awatrombopagu podawanego przez 90 dni po odstawieniu eltrombopagu lub romiplostymu

Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) zostaną podsumowane dla wszystkich włączonych uczestników przy użyciu zliczeń i wartości procentowych. Związane z leczeniem AE i SAE zostaną podsumowane ogólnie, według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu. AESI zostaną podsumowane według rodzaju zdarzenia (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i zdarzenia krwotoczne). Dodatkowo, działania niepożądane powstałe podczas leczenia zostaną podsumowane według ciężkości i związku z badanym lekiem.

Krwawienia zgłoszone podczas badania zostaną podsumowane według stopnia WHO.
Badanie przesiewowe do dnia 90 lub do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z bazowym wynikiem domeny wygody TSQM
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocenić zmianę w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (TSQM – Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik w domenie wygody waha się od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Średnią różnicę obliczono jako dzień 90 minus wartość wyjściowa, a zatem dodatnia średnia różnica wskazuje na wzrost wyniku od wartości początkowej do dnia 90.
Dzień 90
Zmiana w porównaniu z bazowym wynikiem domeny skutków ubocznych TSQM
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocenić zmianę w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (TSQM – Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik w dziedzinie skutków ubocznych waha się od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Średnią różnicę obliczono jako dzień 90 minus wartość wyjściowa, a zatem dodatnia średnia różnica wskazuje na wzrost wyniku od wartości początkowej do dnia 90.
Dzień 90
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w domenie efektywności TSQM
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocenić zmianę w wynikach zgłoszonych przez pacjenta (TSQM – Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik w dziedzinie efektywności mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Średnią różnicę obliczono jako dzień 90 minus wartość wyjściowa, a zatem dodatnia średnia różnica wskazuje na wzrost wyniku od wartości początkowej do dnia 90.
Dzień 90
Zmiana w porównaniu z bazowym globalnym wynikiem domeny satysfakcji TSQM
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocenić zmianę w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (TSQM – Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik w domenie Global Satisfaction waha się od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Średnią różnicę obliczono jako dzień 90 minus wartość wyjściowa, a zatem dodatnia średnia różnica wskazuje na wzrost wyniku od wartości początkowej do dnia 90.
Dzień 90
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi mieści się w zakresie od ≥50×10^9/l do ≤200×10^9/l
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi mieści się w zakresie od ≥50×10^9/l do ≤200×10^9/l
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi mieści się w zakresie od ≥50×10^9/l do ≤200×10^9/l
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi mieści się w zakresie od ≥50×10^9/l do ≤200×10^9/l
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sobi, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA-ITP-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj