Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja hoitotyytyväisyys kroonista ITP:tä sairastavilla aikuisilla sen jälkeen, kun eltrombopagista tai romiplostimista on vaihdettu avatrombopagiin

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sobi, Inc.

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa mitataan turvallisuutta ja hoitotyytyväisyyttä aikuispotilailla, joilla on krooninen immuunitrombosytopenia (ITP) sen jälkeen, kun eltrombopagista tai romiplostiimista vaihdettiin avatrombopagiin

Arvioi avatrombopagin turvallisuus ja siedettävyys 90 päivän ajan eltrombopagi- tai romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 4, prospektiivinen, monikeskustutkimus, avoin tutkimus arvioi turvallisuutta, verihiutaleiden määrää ja potilaiden raportoitua lääkitystyytyväisyyttä kroonista ITP:tä sairastavilla aikuispotilailla sen jälkeen, kun eltrombopagista tai romiplostiimista on vaihdettu avatrombopagiin. Mukaan otetaan vähintään 100 henkilöä, joista 50 (±10) on saanut eltrombopagia ja 50 (±10) romiplostiimia vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Sobi Site 108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on saanut primaarista ITP-hoitoa eltrombopagilla tai romiplostiimilla vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä/käyntiä 1.
  • Potilaalla on ollut aikaisempi vaste (milloin tahansa) joko eltrombopagiin tai romiplostiimiin, mikä on määritelty vähintään 2 verihiutaleiden määräksi ≥50 × 10⁹/l. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien itse antaman hoitotyytyväisyyslääkityskyselyn (TSQM) täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa minkä tahansa syövän vuoksi.
  • Potilaalla on olosuhteet, jotka todennäköisesti estävät häntä suorittamasta tutkimusarvioita tarkasti ja luotettavasti, mukaan lukien todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta dementiasta ja/tai vakavasta ja etenevästä lääketieteellisestä sairaudesta tutkijan määrittämänä.
  • Kaikki aiempi avatrombopagin käyttö.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen; tutkittava ei voi ilmoittautua uudelleen sen jälkeen, kun se on keskeytetty tai suoritettu loppuun.
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi); osallistuminen havainnointitutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana on kuitenkin sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg oraalinen tablettimuotoilu 90 päivän ajan
Lääke: Avatrombopag suun kautta otettava tabletti
Avatrombopag 20 mg päivittäin 90 päivän ajan. Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja annosmuutokset Doptelet-lääkemääräystietojen kanssa
Muut nimet:
  • Doptelet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Seulonta 90. päivään tai tutkimuksen loppuun asti

Avatrombopagin turvallisuus ja siedettävyys annettuna 90 päivän ajan eltrombopagin tai romiplostiimin lopettamisen jälkeen

Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) ilmaantuvuus ja vakavuus esitetään yhteenvetoina kaikkien tutkimushenkilöiden osalta käyttämällä lukumääriä ja prosentteja. Hoidon yhteydessä ilmenevät AE- ja SAE-tapahtumat esitetään yleisesti, elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisen termin mukaan. AESI:t tehdään yhteenveto tapahtumatyypin mukaan (tromboemboliset tapahtumat ja verenvuototapahtumat). Lisäksi hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset tehdään yhteenveto vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen.

Tutkimuksen aikana raportoidut verenvuototapahtumat kootaan WHO-luokkien mukaan.
Seulonta 90. päivään tai tutkimuksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason TSQM Convenience Domain Scoresta
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioi muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (TSQM – Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten) lähtötilanteesta. Mukavuusverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen ero laskettiin päivältä 90 miinus lähtötaso, ja siksi positiivinen keskimääräinen ero osoittaa pistemäärän nousun lähtötasosta päivään 90.
Päivä 90
Muutos perustason TSQM Side Effects -verkkotunnuksen pisteistä
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioi muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (TSQM – Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten) lähtötilanteesta. Side Effects -verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen ero laskettiin päivältä 90 miinus lähtötaso, ja siksi positiivinen keskimääräinen ero osoittaa pistemäärän nousun lähtötasosta päivään 90.
Päivä 90
Muutos perustason TSQM-tehokkuusverkkotunnuksen pisteistä
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioi muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (TSQM – Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten) lähtötilanteesta. Tehokkuusalueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen ero laskettiin päivältä 90 miinus lähtötaso, ja siksi positiivinen keskimääräinen ero osoittaa pistemäärän nousun lähtötasosta päivään 90.
Päivä 90
Muutos perustason TSQM Global Satisfaction Domain Score -pisteestä
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioi muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa (TSQM – Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten) lähtötilanteesta. Global Satisfaction -verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Keskimääräinen ero laskettiin päivältä 90 miinus lähtötaso, ja siksi positiivinen keskimääräinen ero osoittaa pistemäärän nousun lähtötasosta päivään 90.
Päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutalemäärä on ≥50 × 10^9/l - ≤200 × 10^9/l
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutalemäärä on ≥50 × 10^9/l - ≤200 × 10^9/l
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutalemäärä on ≥50 × 10^9/l - ≤200 × 10^9/l
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutalemäärä on ≥50 × 10^9/l - ≤200 × 10^9/l
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sobi, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVA-ITP-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa