Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e soddisfazione del trattamento negli adulti con ITP cronica dopo il passaggio ad Avatrombopag da Eltrombopag o Romiplostim

20 dicembre 2024 aggiornato da: Sobi, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, in aperto che misura la sicurezza e la soddisfazione del trattamento in soggetti adulti con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP) dopo il passaggio ad Avatrombopag da Eltrombopag o Romiplostim

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di avatrombopag somministrato per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento con eltrombopag o romiplostim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 4, prospettico, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza, la conta piastrinica e la soddisfazione farmacologica segnalata dal soggetto in soggetti adulti con ITP cronica dopo il passaggio ad avatrombopag da eltrombopag o romiplostim. Saranno arruolati almeno 100 soggetti, 50 (±10) che hanno ricevuto eltrombopag e 50 (±10) che hanno ricevuto romiplostim per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Sobi Site 108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a trattamento per ITP primaria con eltrombopag o romiplostim per almeno 90 giorni prima della visita di screening/visita 1.
  • Il soggetto ha avuto una risposta precedente (in qualsiasi momento) a eltrombopag o romiplostim, definita come almeno 2 conte piastriniche ≥50×10⁹/L. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, incluso il completamento del questionario sui farmaci per la soddisfazione del trattamento (TSQM) autosomministrato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente ricevendo chemioterapia o radiazioni per qualsiasi forma di cancro.
  • Soggetto con condizioni che potrebbero impedire loro di completare in modo accurato e affidabile le valutazioni dello studio, inclusa l'evidenza di demenza da moderata a grave e/o malattia medica grave e progressiva, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Qualsiasi uso precedente di avatrombopag.
  • Precedente partecipazione a questo studio; un soggetto non può iscriversi nuovamente dopo l'interruzione o il completamento precedenti.
  • Iscrizione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dal basale (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo); è tuttavia consentita la partecipazione a studi osservazionali nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg formulazione in compresse orali per 90 giorni
Droga: Compressa orale Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg somministrato giornalmente per 90 giorni. La dose iniziale e gli aggiustamenti della dose saranno determinati dal medico insieme alle informazioni sulla prescrizione di Doptelet
Altri nomi:
  • Doptlet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 90 o alla fine dello studio

Sicurezza e tollerabilità di Avatrombopag somministrato per 90 giorni dopo l'interruzione di eltrombopag o romiplostim

L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) saranno riepilogati per tutti i soggetti arruolati utilizzando conteggi e percentuali. Gli EA e gli SAE emergenti dal trattamento saranno riepilogati nel complesso, per classificazione per sistemi e organi e per termine preferito. Gli AESI saranno riepilogati per tipo di evento (eventi tromboembolici ed eventi di sanguinamento). Inoltre, gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riepilogati in base alla gravità e alla relazione con il farmaco in studio.

Gli eventi di sanguinamento segnalati durante lo studio saranno riepilogati in base al grado OMS.
Screening fino al giorno 90 o alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di riferimento del dominio di convenienza TSQM
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare il cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) rispetto al basale. Il punteggio del dominio di convenienza varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore. La differenza media è stata calcolata come il giorno 90 meno il basale e, pertanto, una differenza media positiva indica un aumento del punteggio dal basale al giorno 90.
Giorno 90
Variazione rispetto al punteggio di riferimento del dominio degli effetti collaterali TSQM
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare il cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) rispetto al basale. Il punteggio del dominio degli effetti collaterali varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore. La differenza media è stata calcolata come il giorno 90 meno il basale e, pertanto, una differenza media positiva indica un aumento del punteggio dal basale al giorno 90.
Giorno 90
Variazione rispetto al punteggio del dominio di efficacia TSQM di base
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare il cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) rispetto al basale. Il punteggio del dominio di efficacia varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore. La differenza media è stata calcolata come il giorno 90 meno il basale e, pertanto, una differenza media positiva indica un aumento del punteggio dal basale al giorno 90.
Giorno 90
Variazione rispetto al punteggio di riferimento del dominio di soddisfazione globale TSQM
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare il cambiamento nei risultati riportati dal soggetto (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) rispetto al basale. Il punteggio del dominio Soddisfazione globale varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore. La differenza media è stata calcolata come il giorno 90 meno il basale e, pertanto, una differenza media positiva indica un aumento del punteggio dal basale al giorno 90.
Giorno 90
Proporzione di soggetti che hanno una conta piastrinica compresa tra ≥50×10^9/L e ≤200×10^9/L
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Proporzione di soggetti che hanno una conta piastrinica compresa tra ≥50×10^9/L e ≤200×10^9/L
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Proporzione di soggetti che hanno una conta piastrinica compresa tra ≥50×10^9/L e ≤200×10^9/L
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Proporzione di soggetti che hanno una conta piastrinica compresa tra ≥50×10^9/L e ≤200×10^9/L
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVA-ITP-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi