Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en tevredenheid over de behandeling bij volwassenen met chronische ITP na overstappen op Avatrombopag van Eltrombopag of Romiplostim

20 december 2024 bijgewerkt door: Sobi, Inc.

Prospectief, multicenter, open-label onderzoek waarin de veiligheid en tevredenheid over de behandeling worden gemeten bij volwassen proefpersonen met chronische immuuntrombocytopenie (ITP) na overschakeling op Avatrombopag van Eltrombopag of Romiplostim

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van avatrombopag gedurende 90 dagen na stopzetting van de behandeling met eltrombopag of romiplostim.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 4, prospectieve, multicenter, open-label studie zal de veiligheid, het aantal bloedplaatjes en de door de proefpersoon gerapporteerde medicatietevredenheid evalueren bij volwassen proefpersonen met chronische ITP na overschakeling op avatrombopag van eltrombopag of romiplostim. Er zullen ten minste 100 proefpersonen worden ingeschreven, waarvan 50 (±10) eltrombopag hebben gekregen en 50 (±10) die romiplostim hebben gekregen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Sobi Site 110
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Sobi Site 119
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Sobi Site 123
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Sobi Site 129
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Sobi Site 120
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Sobi Site 125
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Sobi Site 118
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Sobi Site 126
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Sobi Site 109
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Sobi Site 124
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Sobi Site 101
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Sobi Site 103
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Sobi Site 121
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Sobi Site 116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Sobi Site 128
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Sobi Site 127
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Sobi Site 102
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Sobi Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Sobi Site 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Sobi Site 108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een behandeling ondergaan voor primaire ITP met eltrombopag of romiplostim gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek/bezoek 1.
  • Proefpersoon heeft eerder (op enig moment) gereageerd op eltrombopag of romiplostim, gedefinieerd als ten minste 2 trombocytenaantallen ≥50×10⁹/l. De proefpersoon is bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven, inclusief het invullen van de zelf-toegediende Treatment Satisfaction Medication Questionnaire (TSQM).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon krijgt momenteel chemotherapie of bestraling voor elke vorm van kanker.
  • Onderworpen aan aandoeningen die hen waarschijnlijk verhinderen om de onderzoeksbeoordelingen nauwkeurig en betrouwbaar af te ronden, inclusief bewijs van matige tot ernstige dementie en/of ernstige en progressieve medische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Elk eerder gebruik van avatrombopag.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek; een vak kan zich niet opnieuw inschrijven na eerdere stopzetting of voltooiing.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na baseline (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is); deelname aan observationele onderzoeken in de afgelopen 30 dagen is echter toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg orale tabletformulering gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Avatrombopag orale tablet
Avatrombopag 20 mg dagelijks gegeven gedurende 90 dagen. De aanvangsdosis en dosisaanpassingen zullen door de arts worden bepaald samen met de Doptelet-voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • Doptelet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Screening tot dag 90 of einde van de studie

Veiligheid en verdraagbaarheid van Avatrombopag toegediend gedurende 90 dagen na het stoppen van eltrombopag of romiplostim

De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) zullen voor alle ingeschreven proefpersonen worden samengevat met behulp van tellingen en percentages. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en SAE’s zullen globaal worden samengevat, per systeemorgaanklasse en per voorkeursterm. AESI's worden samengevat per gebeurtenistype (trombo-embolische voorvallen en bloedingen). Bovendien zullen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden samengevat op basis van ernst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel.

Bloedingsgebeurtenissen die tijdens het onderzoek worden gerapporteerd, worden samengevat volgens WHO-cijfer.
Screening tot dag 90 of einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline TSQM-gemakdomeinscore
Tijdsspanne: Dag 90
Evalueer de verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) ten opzichte van de uitgangswaarde. De score voor het gemaksdomein varieert van 0 tot 100, en een hogere score duidt op een beter resultaat. Het gemiddelde verschil werd berekend als dag 90 min de basislijn en daarom duidt een positief gemiddeld verschil op een stijging van de score vanaf de basislijn tot dag 90.
Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline TSQM-bijwerkingendomeinscore
Tijdsspanne: Dag 90
Evalueer de verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) ten opzichte van de uitgangswaarde. De domeinscore van Bijwerkingen varieert van 0 tot 100, en een hogere score duidt op een beter resultaat. Het gemiddelde verschil werd berekend als dag 90 min de basislijn en daarom duidt een positief gemiddeld verschil op een stijging van de score vanaf de basislijn tot dag 90.
Dag 90
Verandering ten opzichte van de baseline TSQM-effectiviteitsdomeinscore
Tijdsspanne: Dag 90
Evalueer de verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) ten opzichte van de uitgangswaarde. De effectiviteitsdomeinscore varieert van 0 tot 100, en een hogere score duidt op een beter resultaat. Het gemiddelde verschil werd berekend als dag 90 min de basislijn en daarom duidt een positief gemiddeld verschil op een stijging van de score vanaf de basislijn tot dag 90.
Dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn TSQM Global Satisfaction Domain Score
Tijdsspanne: Dag 90
Evalueer de verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (TSQM - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) ten opzichte van de uitgangswaarde. De globale tevredenheidsdomeinscore varieert van 0 tot 100, en een hogere score duidt op een beter resultaat. Het gemiddelde verschil werd berekend als dag 90 min de basislijn en daarom duidt een positief gemiddeld verschil op een stijging van de score vanaf de basislijn tot dag 90.
Dag 90
Percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes tussen ≥50×10^9/l en ≤200×10^9/l
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes tussen ≥50×10^9/l en ≤200×10^9/l
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes tussen ≥50×10^9/l en ≤200×10^9/l
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes tussen ≥50×10^9/l en ≤200×10^9/l
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVA-ITP-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren