PETRA: HER2 양성 전이성 유방암의 1차 치료를 위한 PErtuzumab 및 Trastuzumab 바이오시밀러 실생활 협회, 관찰 전향적 다기관 연구 (PETRA)
현재 HER2 양성 유방암 치료를 위해 EMA(Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer 및 Kanjinti® Amgen)에서 승인한 5개의 trastuzumab 바이오시밀러가 있습니다. EMA의 승인은 신보조제 환경에서의 효능 1차 종점과 전이성 환경에서의 전체 반응률에 기반한 1상 약동학적 동등성 시험 및 3상 임상 시험에서 획득되었습니다. 안전성은 이 임상시험에서 2차 평가변수였습니다.
3상 중추적 임상시험은 신보조제 환경 및 전이성 환경에서 화학요법과 병용한 트라스투주맙 바이오시밀러를 Herceptin®과 비교했습니다. 시험은 페르투주맙의 승인 전에 설계되었습니다(신보조제 및 전이 설정에서). 따라서 퍼투주맙과 병용한 트라스투주맙 바이오시밀러의 안전성 및 효능에 대한 전향적 데이터는 없습니다.
바이오시밀러 화합물은 생물학적 유사성이 입증되었기 때문에(즉, 가장 "민감한" 적응증에 대한 약동학적 동등성 및 임상 연구) 참조 생물학적 제품의 적응증에 대한 적응증의 외삽을 얻을 수 있습니다. 현재까지 pertuzumab과 trastuzumab 바이오시밀러의 조합 사용은 허용되지만 이 조합은 과학적 증거나 임상 지침에 의해 뒷받침되지 않습니다.
PETRA는 실생활에서 페르투주맙과 트라스투주맙 바이오시밀러 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurelie COMTE, MD
- 전화번호: +33 (0)4 78 86 43 18
- 이메일: aurelie.comte@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sara CALATTINI, CRA
- 전화번호: +33 (0) 4 78 86 37 79
- 이메일: sara.calattini@chu-lyon.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
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Guilherand-Granges, 프랑스
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon, AP-HP
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 유방암이 있는 ≥ 18세 환자 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 유방암.
WHO 수행 상태 0-2 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 측정 가능 또는 측정 불가능(그러나 방사선학적으로 평가 가능) 질병.
치료 시작 전 2개월 이내에 50% 이상의 좌심실 박출률로 정의된 기준선에서 적절한 심장 기능
치료 시작 전 2개월 이내에 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 기본 장기 기능:
헤모글로빈 ≥ 9g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 총 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(ULN) 또는 문서화된 길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN.
MDRD 공식 또는 CKD-EPI 공식 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따른 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 ml/min SGOT(AST), SGPT(ALT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 5 × ULN 데이터 수집에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 전이성 환경에서 트라스투주맙에 이전에 노출된 환자는 보조 또는 신보조 항-HER2 요법 완료와 전이성 유방암 진단 사이에 최소 12개월의 간격으로 보조 또는 신보조 트라스투주맙 및/또는 페르투주맙을 투여받았을 수 있습니다.
trastuzumab, pertuzumab 또는 화학 요법 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 진행 중이거나 활성 감염(알려진 HIV, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 ), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS-R
기간: 편입 후 6개월
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1차 종점은 6개월 PFS-R입니다.
치료 시작 후 6개월에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
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편입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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