PETRA: PErtutsumab ja Trastutsumab Biosimilars Real Life Association for HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän ensilinjan hoitoon, havainnollinen tuleva monikeskustutkimus (PETRA)
Tällä hetkellä EMA:n (Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer ja Kanjinti® Amgen) hyväksymiä trastutsumabia on viisi biosimilaaria HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon. EMA:n hyväksynnät saatiin faasin I farmakokineettisille vastaavuustutkimuksille ja vaiheen III kliinisille tutkimuksille, jotka perustuivat tehon ensisijaisiin päätepisteisiin neoadjuvanttihoidossa ja kokonaisvasteprosenttiin metastaattisissa olosuhteissa. Turvallisuus oli näissä tutkimuksissa toissijainen päätepiste.
Vaiheen III keskeisissä tutkimuksissa trastutsumabia verrattiin biologisesti samankaltaisia lääkkeitä Herceptiniin® yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa. Kokeet suunniteltiin ennen pertutsumabin hyväksymistä (neoadjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa). Näin ollen ei ole saatavilla prospektiivisia tietoja biosimilaarien trastutsumabin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä pertutsumabin kanssa.
Biologisesti samankaltaisen yhdisteen käyttöaiheet voidaan ekstrapoloida biologisen vertailutuotteen käyttöaiheisiin, koska biologinen samankaltaisuus on osoitettu (eli farmakokineettinen vastaavuus ja kliiniset tutkimukset "herkimmässä" käyttöaiheessa). Toistaiseksi biosimilarin trastutsumabin käyttö yhdessä pertutsumabin kanssa on sallittua, mutta tätä yhdistelmää ei tue tieteelliset todisteet tai kliiniset ohjeet.
PETRAn tavoitteena on arvioida pertutsumabin ja biologisesti samanlaisen trastutsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurelie COMTE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 43 18
- Sähköposti: aurelie.comte@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara CALATTINI, CRA
- Puhelinnumero: +33 (0) 4 78 86 37 79
- Sähköposti: sara.calattini@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
-
Guilherand-Granges, Ranska
- Hôpital Privé Drôme Ardèche
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut 18-vuotiaat potilaat, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER-2-positiivinen rintasyöpä Doketakseli-, Paklitakseli- tai Vinorelbiinipohjainen kemoterapia yhdistettynä minkä tahansa biologisesti samanlaisen trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa ensilinjan hoitoon ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER-2-positiivinen rintasyöpä.
WHO:n suorituskykytila 0-2 Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (mutta radiologisesti arvioitava) sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST), versio 1.1 mukaisesti.
Riittävä sydämen toiminta lähtötilanteessa, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktiolla 50 % tai enemmän 2 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
Riittävä elinten toiminta lähtötilanteessa, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset 2 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista:
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin ylärajaa (ULN), tai kokonaisbilirubiini ≤ potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin syndrooma 3,0 × ULN.
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min MDRD-kaavan tai CKD-EPI-kaavan tai Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan SGOT (AST), SGPT (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN Potilaan suostumus tietojen keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen trastutsumabille altistumista metastaattisissa olosuhteissa potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia tai neoadjuvanttia trastutsumabia ja/tai pertutsumabia vähintään 12 kuukauden välein adjuvantti- tai neoadjuvantti anti-HER2-hoidon päättymisen ja metastaattisen rintasyövän diagnoosin välillä.
Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin trastutsumabi, pertutsumabi tai kemoterapiakomponentit Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio ), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS-R
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on 6 kuukauden PFS-R.
Se määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HER-2 positiivinen rintasyöpä
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterTuntematonHER-2-geenin monistus | HER-2-proteiinin yliekspressio
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonKiinteä kasvain | HER-2-geenin monistus | HER2-geenimutaatio | HER-2-proteiinin yliekspressioKiina
-
Merrimack PharmaceuticalsValmisHER-2-geenin monistusYhdysvallat
-
Orum Therapeutics USA, Inc.RekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpä | HER-2-geenin monistus | HER2-geenimutaatio | HER-2-proteiinin yliekspressioYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonEdistyneet HER-2-positiiviset kiinteät kasvaimet | Kemoterapia Refactory | HER-2-vasta-aine-inhibiittorihoito, joka on valmisKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHER-2:ta ja/tai CEA:ta ilmentävät syövät
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrytointiHER-2-positiiviset, pitkälle edenneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kiina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä | HER-2-proteiinin yliekspressio | HER-2-positiivinen pahanlaatuinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.PeruutettuHER2-positiivinen kiinteä kasvain | HER-2 positiivinen syöpä