PETRA: PErtuzumab y Trastuzumab Biosimilars Real Life Association para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico positivo para HER2, un estudio observacional prospectivo multicéntrico (PETRA)
Actualmente hay cinco biosimilares de trastuzumab aprobados por la EMA (Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer y Kanjinti® Amgen) para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo. Las aprobaciones de EMA se obtuvieron en ensayos de equivalencia farmacocinética de fase I y ensayos clínicos de fase III basados en criterios de valoración primarios de eficacia en el entorno neoadyuvante y en la tasa de respuesta general en el entorno metastásico. La seguridad fue un criterio de valoración secundario en estos ensayos.
Los ensayos pivotales de fase III compararon los biosimilares de trastuzumab con Herceptin® en combinación con quimioterapia en el entorno neoadyuvante y en el entorno metastásico. Los ensayos se diseñaron antes de la aprobación de pertuzumab (en entornos neoadyuvante y metastásico). Por lo tanto, no hay datos prospectivos disponibles sobre la seguridad y eficacia de los biosimilares de trastuzumab en combinación con pertuzumab.
Un compuesto biosimilar puede obtener una extrapolación de sus indicaciones a las del producto biológico de referencia desde que se ha demostrado biosimilitud (es decir, equivalencia farmacocinética y estudios clínicos en las indicaciones más "sensibles"). Hasta la fecha, se permite el uso del biosimilar de trastuzumab en combinación con pertuzumab, pero esta combinación no está respaldada por evidencia científica ni guías clínicas.
PETRA tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pertuzumab y un biosimilar de trastuzumab en la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelie COMTE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 86 43 18
- Correo electrónico: aurelie.comte@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara CALATTINI, CRA
- Número de teléfono: +33 (0) 4 78 86 37 79
- Correo electrónico: sara.calattini@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
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Guilherand-Granges, Francia
- Hôpital privé Drôme Ardèche
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Hospices Civils De Lyon
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon, AP-HP
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado histológicamente Pacientes ≥ 18 años con cáncer de mama HER-2 positivo no operable, localmente avanzado o metastásico Quimioterapia basada en docetaxel, paclitaxel o vinorelbina administrada en combinación con cualquier biosimilar de trastuzumab y con pertuzumab para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama HER-2 positivo no operable, localmente avanzado o metastásico.
Estado funcional de la OMS 0-2 Enfermedad medible o no medible (pero evaluable radiológicamente) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
Función cardíaca adecuada al inicio definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 50 % o más en los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento
Función básica adecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento:
Hemoglobina ≥ 9 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 Bilirrubina total ≤ 1,5 límite superior de la normalidad (ULN), o bilirrubina total ≤ 3,0 × ULN en pacientes con síndrome de Gilbert documentado.
Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 30 ml/min según fórmula MDRD o fórmula CKD-EPI o fórmula de Cockcroft y Gault SGOT (AST), SGPT (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 5 × ULN Consentimiento del paciente para la recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a trastuzumab en el entorno metastásico, los pacientes pueden haber recibido trastuzumab y/o pertuzumab adyuvante o neoadyuvante con un intervalo de al menos 12 meses entre la finalización de la terapia anti-HER2 adyuvante o neoadyuvante y el diagnóstico de cáncer de mama metastásico.
Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a trastuzumab, pertuzumab o a componentes de quimioterapia Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (incluida infección conocida por VIH, hepatitis B activa y/o hepatitis C ), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o diabetes no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS-R
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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El criterio principal de valoración es la PFS-R a los 6 meses.
Se definirá como la proporción de pacientes incluidos que alcanzan respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) a los 6 meses del inicio del tratamiento.
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6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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