PETRA: PErtuzumab og Trastuzumab Biosimilars Real Life Association for førstelinjebehandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft, en observationel prospektiv multicenterundersøgelse (PETRA)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftede patienter ≥ 18 år gamle med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk HER-2 positiv brystcancer Docetaxel, Paclitaxel eller Vinorelbine-baseret kemoterapi administreret i kombination med enhver trastuzumab biosimilær og med pertuzumab til førstelinjebehandling af ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk HER-2 positiv brystkræft.

WHO Performance status 0-2 Målbar eller ikke-målbar (men radiologisk evaluerbar) sygdom i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1.

Tilstrækkelig hjertefunktion ved baseline defineret ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 50 % eller mere inden for 2 måneder før behandlingsstart

Tilstrækkelig baseline organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 2 måneder før behandlingsstart:

Hæmoglobin ≥ 9 g/dL Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 Total bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin ≤ 3,0 × ULN hos patienter med Syndrome.

Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min i henhold til MDRD-formel eller CKD-EPI-formel eller Cockcroft og Gault-formel SGOT (AST), SGPT (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN Patientens samtykke til dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

• Før eksponering for trastuzumab i metastaserende omgivelser kan patienter have modtaget adjuverende eller neoadjuverende trastuzumab og/eller pertuzumab med et interval på mindst 12 måneder mellem afslutning af adjuverende eller neoadjuverende anti-HER2-behandling og diagnosticering af metastatisk brystkræft.

Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af kemisk eller biologisk sammensætning, der ligner trastuzumab, pertuzumab eller kemoterapikomponenter Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (herunder kendt HIV, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C-infektion ), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller ukontrolleret diabetes