PETRA: PErtuzumab und Trastuzumab Biosimilars Real Life Association für die Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie (PETRA)
Derzeit gibt es fünf von der EMA zugelassene Trastuzumab-Biosimilars (Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer und Kanjinti® Amgen) für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Die Genehmigungen der EMA wurden für pharmakokinetische Äquivalenzstudien der Phase I und klinische Studien der Phase III auf der Grundlage der primären Wirksamkeitsendpunkte im neoadjuvanten Umfeld und der Gesamtansprechrate im metastasierten Umfeld erteilt. Sicherheit war in diesen Studien ein sekundärer Endpunkt.
In zulassungsrelevanten Phase-III-Studien wurden Trastuzumab-Biosimilars mit Herceptin® in Kombination mit Chemotherapie im neoadjuvanten Setting und im metastasierten Setting verglichen. Die Studien wurden vor der Zulassung von Pertuzumab (im neoadjuvanten und metastasierten Umfeld) konzipiert. Daher liegen keine prospektiven Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab-Biosimilars in Kombination mit Pertuzumab vor.
Eine Biosimilar-Verbindung kann eine Extrapolation ihrer Indikationen auf die des biologischen Referenzprodukts erhalten, da die Bioähnlichkeit nachgewiesen wurde (dh pharmakokinetische Äquivalenz und klinische Studien in den „empfindlichsten“ Indikationen). Bisher ist die Verwendung von Trastuzumab-Biosimilars in Kombination mit Pertuzumab erlaubt, diese Kombination wird jedoch weder durch wissenschaftliche Erkenntnisse noch durch klinische Leitlinien gestützt.
PETRA zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pertuzumab und einem Trastuzumab-Biosimilar im realen Leben zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurelie COMTE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 43 18
- E-Mail: aurelie.comte@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara CALATTINI, CRA
- Telefonnummer: +33 (0) 4 78 86 37 79
- E-Mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
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Guilherand-Granges, Frankreich
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Limoges, Frankreich
- CHU Limoges
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon, AP-HP
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Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Patienten ≥ 18 Jahre mit nicht operablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER-2-positivem Brustkrebs. Docetaxel-, Paclitaxel- oder Vinorelbin-basierte Chemotherapie, verabreicht in Kombination mit einem Trastuzumab-Biosimilar und mit Pertuzumab zur Erstlinienbehandlung nicht operabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs.
WHO-Leistungsstatus 0–2 Messbare oder nicht messbare (aber radiologisch auswertbare) Krankheit gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
Angemessene Kardiafunktion zu Studienbeginn, definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 50 % oder mehr innerhalb von 2 Monaten vor Behandlungsbeginn
Angemessene Ausgangsorganfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 2 Monaten vor Behandlungsbeginn:
Hämoglobin ≥ 9 g/dl Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom.
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min gemäß MDRD-Formel oder CKD-EPI-Formel oder Cockcroft- und Gault-Formel SGOT (AST), SGPT (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 5 × ULN Zustimmung des Patienten zur Datenerfassung
Ausschlusskriterien:
- Vor der Trastuzumab-Exposition im metastasierten Umfeld haben Patientinnen möglicherweise adjuvantes oder neoadjuvantes Trastuzumab und/oder Pertuzumab erhalten, und zwar mit einem Abstand von mindestens 12 Monaten zwischen Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten Anti-HER2-Therapie und der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs.
Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Trastuzumab, Pertuzumab oder auf Chemotherapiekomponenten zurückzuführen sind. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen (einschließlich bekannter HIV-, aktiver Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion). ), symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierter Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS-R
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
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Der primäre Endpunkt ist das 6-Monats-PFS-R.
Es wird als der Anteil der eingeschlossenen Patienten definiert, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
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6 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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