PETRA: Pertuzumab a Trastuzumab Biosimilars Real Life Association pro léčbu první linie HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu, observační prospektivní multicentrická studie (PETRA)
V současné době existuje pět biosimilars trastuzumabu schválených EMA (Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer a Kanjinti® Amgen) pro léčbu HER2-pozitivní rakoviny prsu. Schválení EMA bylo získáno ve studiích farmakokinetické ekvivalence fáze I a klinických studiích fáze III založených na primárních cílových parametrech účinnosti v neoadjuvantní léčbě a na celkové míře odpovědi v léčbě metastáz. Bezpečnost byla v těchto studiích sekundárním cílovým parametrem.
Klíčové studie fáze III porovnávaly biosimilars trastuzumab s Herceptinem® v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě au metastatického onemocnění. Studie byly navrženy před schválením pertuzumabu (v neoadjuvantních a metastatických podmínkách). Nejsou tedy k dispozici žádné prospektivní údaje o bezpečnosti a účinnosti biosimilars trastuzumabu v kombinaci s pertuzumabem.
Biosimilární sloučenina může získat extrapolaci svých indikací na indikace referenčního biologického přípravku, protože byla prokázána biologická podobnost (tj. farmakokinetická ekvivalence a klinické studie u „nejcitlivějších“ indikací). Dosud je použití biosimilárního trastuzumabu v kombinaci s pertuzumabem povoleno, ale tato kombinace není podporována ani vědeckými důkazy, ani klinickými doporučeními.
PETRA si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace pertuzumabu a biosimilárního trastuzumabu v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelie COMTE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 86 43 18
- E-mail: aurelie.comte@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara CALATTINI, CRA
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 78 86 37 79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
-
Guilherand-Granges, Francie
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Francie
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené pacientky ve věku ≥ 18 let s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER-2 pozitivním karcinomem prsu Docetaxelem, paklitaxelem nebo chemoterapií na bázi vinorelbinu podávanou v kombinaci s jakýmkoli biosimilárním trastuzumabem a s pertuzumabem pro léčbu první linie neoperovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický HER-2 pozitivní karcinom prsu.
Stav výkonnosti WHO 0-2 Měřitelné nebo neměřitelné (ale radiologicky vyhodnotitelné) onemocnění podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
Adekvátní funkce srdce na počátku, definovaná ejekční frakcí levé komory 50 % nebo více během 2 měsíců před zahájením léčby
Přiměřená výchozí funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 2 měsíců před zahájením léčby:
Hemoglobin ≥ 9 g/dl Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 Celkový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN u pacientů s dokumentovaným Gilmedro Syndrom
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 30 ml/min podle vzorce MDRD nebo vzorce CKD-EPI nebo vzorce Cockcroft a Gault SGOT (AST), SGPT (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 5 × ULN Souhlas pacienta se sběrem dat
Kritéria vyloučení:
- Před expozicí trastuzumabu u metastatického onemocnění mohly pacientky dostávat adjuvantní nebo neoadjuvantní trastuzumab a/nebo pertuzumab s intervalem alespoň 12 měsíců mezi dokončením adjuvantní nebo neoadjuvantní anti-HER2 terapie a diagnózou metastatického karcinomu prsu.
Alergické reakce v anamnéze přisuzované sloučeninám chemického nebo biologického složení podobného trastuzumabu, pertuzumabu nebo složkám chemoterapie Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce (včetně známého HIV, aktivní hepatitidy B a/nebo hepatitidy C ), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS-R
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Primárním koncovým bodem je 6měsíční PFS-R.
Bude definován jako podíl zahrnutých pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) 6 měsíců po začátku léčby.
|
6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .