PETRA: Pertuzumab i Trastuzumab Biosimilars Real Life Association w leczeniu pierwszego rzutu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie (PETRA)
Obecnie istnieje pięć leków biopodobnych trastuzumabu zatwierdzonych przez EMA (Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer i Kanjinti® Amgen) do leczenia HER2-dodatniego raka piersi. Uzyskano zgody EMA na badania równoważności farmakokinetycznej fazy I i badania kliniczne fazy III w oparciu o pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności w leczeniu neoadiuwantowym oraz ogólny wskaźnik odpowiedzi w leczeniu przerzutów. Bezpieczeństwo było drugorzędowym punktem końcowym w tych badaniach.
Kluczowe badania fazy III porównywały leki biopodobne trastuzumabu z lekiem Herceptin® w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym iw leczeniu przerzutów. Badania zostały zaplanowane przed rejestracją pertuzumabu (w leczeniu neoadjuwantowym i rozsianym). W związku z tym nie ma dostępnych prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków biopodobnych trastuzumabu w skojarzeniu z pertuzumabem.
Związek biopodobny może uzyskać ekstrapolację wskazań do referencyjnego produktu biologicznego, ponieważ wykazano biopodobieństwo (tj. równoważność farmakokinetyczną i badania kliniczne w najbardziej „wrażliwych” wskazaniach). Do tej pory dozwolone jest stosowanie leku biopodobnego trastuzumabu w połączeniu z pertuzumabem, ale takie połączenie nie jest poparte ani dowodami naukowymi, ani wytycznymi klinicznymi.
PETRA ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia pertuzumabu z lekiem biopodobnym trastuzumabu w prawdziwym życiu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelie COMTE, MD
- Numer telefonu: +33 (0)4 78 86 43 18
- E-mail: aurelie.comte@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara CALATTINI, CRA
- Numer telefonu: +33 (0) 4 78 86 37 79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
-
Guilherand-Granges, Francja
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon, AP-HP
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER-2-dodatnim Chemioterapia oparta na docetakselu, paklitakselu lub winorelbinie podawana w skojarzeniu z dowolnym lekiem biopodobnym trastuzumabu i pertuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy HER-2-dodatni rak piersi.
Stan sprawności wg WHO 0-2 Mierzalna lub niemierzalna (ale możliwa do oceny radiologicznej) choroba zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Odpowiednia wyjściowa czynność serca określona przez frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą 50% lub więcej w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
Odpowiednia wyjściowa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia:
Hemoglobina ≥ 9 g/dl Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 Bilirubina całkowita ≤ 1,5 górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 × GGN u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min według wzoru MDRD lub wzoru CKD-EPI lub wzoru Cockcrofta i Gaulta SGOT (AST), SGPT (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤ 5 × GGN Zgoda pacjenta na gromadzenie danych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wcześniej stosowano trastuzumab w leczeniu przerzutów, mogli otrzymywać adiuwantową lub neoadiuwantową terapię trastuzumabem i (lub) pertuzumabem w odstępie co najmniej 12 miesięcy między zakończeniem adiuwantowej lub neoadiuwantowej terapii anty-HER2 a rozpoznaniem raka piersi z przerzutami.
Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do trastuzumabu, pertuzumabu lub składników chemioterapii. ), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczny PFS-R.
Zostanie ona zdefiniowana jako odsetek włączonych pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .