PETRA: ペルツズマブおよびトラスツズマブ バイオシミラー HER2 陽性転移性乳がんの第一選択治療に関する Real Life Association、観察的前向き多施設共同研究 (PETRA)

包含基準:

• 組織学的に確認された患者 手術不能、局所進行性、または転移性の HER-2 陽性乳がんを患う 18 歳以上の患者 ドセタキセル、パクリタキセル、またはビノレルビンベースの化学療法が、トラスツズマブ バイオシミラーおよび第一選択治療としてペルツズマブと併用投与されている手術不能、局所進行性または転移性のHER-2陽性乳がん。

WHO パフォーマンスステータス 0-2 修正固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく、測定可能または測定不可能 (ただし放射線学的に評価可能) な疾患。

-治療開始前2か月以内の50％以上の左心室駆出率によって定義されるベースラインでの適切な心臓機能

適切なベースライン臓器機能。治療開始前 2 か月以内の以下の臨床検査結果によって証明されます。

ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3 血小板数 ≥ 100,000/mm3 総ビリルビン ≤ 1.5 正常上限値 (ULN)、またはギルバート症候群が証明されている患者の総ビリルビン ≤ 3.0 × ULN。

糸球体濾過速度（GFR） ≥ 30 ml/min（MDRD 式、CKD-EPI 式、または Cockcroft および Gault 式による） SGOT（AST）、SGPT（ALT）およびアルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULN データ収集に対する患者の同意

除外基準:

• 転移性環境でトラスツズマブに曝露されたことがある患者は、補助療法または術前抗HER2療法の完了と転移性乳がんの診断との間に少なくとも12か月の間隔を置いて、補助療法または術前補助療法としてトラスツズマブおよび/またはペルツズマブを受けている可能性がある。

トラスツズマブ、ペルツズマブに類似した化学的または生物学的組成の化合物、または化学療法成分に起因するアレルギー反応の病歴 進行中または活動性感染（既知の HIV、活動性 B 型肝炎および/または C 型肝炎感染を含む）を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない不整脈、または制御されていない糖尿病