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PETRA : PErtuzumab and Trastuzumab Biosimilars Real Life Association for the First Line Treatment of HER2-positive Metastatic Breast Cancer, une étude observationnelle prospective multicentrique (PETRA)

20 novembre 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Il existe actuellement cinq biosimilaires du trastuzumab approuvés par l'EMA (Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer et Kanjinti® Amgen) pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. Les approbations de l'EMA ont été obtenues sur des essais d'équivalence pharmacocinétique de phase I et des essais cliniques de phase III basés sur des critères d'évaluation principaux d'efficacité en situation néoadjuvante et sur le taux de réponse global en situation métastatique. La sécurité était un critère d'évaluation secondaire dans ces essais.

Les essais pivots de phase III ont comparé les biosimilaires du trastuzumab à l'Herceptin® en association avec la chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant et dans le cadre métastatique. Les essais ont été conçus avant l'approbation du pertuzumab (dans les contextes néoadjuvant et métastatique). Ainsi, il n'y a pas de données prospectives disponibles sur la sécurité et l'efficacité des biosimilaires du trastuzumab en association avec le pertuzumab.

Un composé biosimilaire peut obtenir une extrapolation de ses indications à celles du produit biologique de référence dès lors que la bio-similitude a été démontrée (ie équivalence pharmacocinétique et études cliniques dans les indications les plus "sensibles"). À ce jour, l'utilisation du trastuzumab biosimilaire en association avec le pertuzumab est autorisée, mais cette association n'est étayée ni par des preuves scientifiques ni par des directives cliniques.

PETRA vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association du pertuzumab et d'un biosimilaire du trastuzumab en vie réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
      • Guilherand-Granges, France
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon, AP-HP
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude concerne des adultes atteints d'un cancer du sein HER-2 positif non opérable, localement avancé ou métastatique, traités par chimiothérapie en association avec tout biosimilaire du trastuzumab et le pertuzumab

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ≥ 18 ans confirmées histologiquement atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif non opérable, localement avancé ou métastatique cancer du sein HER-2 positif non opérable, localement avancé ou métastatique.

Statut de performance de l'OMS 0-2 Maladie mesurable ou non mesurable (mais radiologiquement évaluable) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1.

Fonction cardiaque adéquate au départ définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 50 % ou plus dans les 2 mois précédant le début du traitement

Fonction organique de base adéquate, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants dans les 2 mois précédant le début du traitement :

Hémoglobine ≥ 9 g/dL Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 Bilirubine totale ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale ≤ 3,0 × LSN chez les patients présentant un syndrome de Gilbert documenté.

Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml/min selon la formule MDRD ou la formule CKD-EPI ou la formule Cockcroft et Gault SGOT (AST), SGPT (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN Consentement du patient à la collecte des données

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au trastuzumab dans le contexte métastatique, les patientes peuvent avoir reçu du trastuzumab et/ou du pertuzumab adjuvant ou néoadjuvant avec un intervalle d'au moins 12 mois entre la fin du traitement anti-HER2 adjuvant ou néoadjuvant et le diagnostic de cancer du sein métastatique.

Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au trastuzumab, au pertuzumab ou aux composants de la chimiothérapie Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (y compris une infection connue par le VIH, l'hépatite B active et/ou l'hépatite C ), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée ou diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS-R
Délai: 6 mois après l'inclusion
Le critère principal est la SSP-R à 6 mois. Il sera défini comme la proportion de patients inclus qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) à 6 mois après le début du traitement.
6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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