Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PETRA: PErtuzumab og Trastuzumab Biosimilars Real Life Association for førstelinjebehandling av HER2-positiv metastatisk brystkreft, en observasjonsprospektiv multisenterstudie (PETRA)

20. november 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

For tiden er det fem trastuzumab biosimilarer godkjent av EMA (Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer og Kanjinti® Amgen) for behandling av HER2-positiv brystkreft. EMAs godkjenninger ble oppnådd på fase I farmakokinetiske ekvivalensstudier og fase III kliniske studier basert på primære effektmål i neoadjuvant setting og på total responsrate i metastatiske omgivelser. Sikkerhet var et sekundært endepunkt i disse forsøkene.

Fase III pivotale studier sammenlignet trastuzumab biosimilarer med Herceptin® i kombinasjon med kjemoterapi i neoadjuvant setting og i metastatisk setting. Forsøkene ble designet før godkjenning av pertuzumab (i neoadjuvante og metastatiske omgivelser). Det er derfor ingen tilgjengelige prospektive data om sikkerhet og effekt av trastuzumab biosimilarer i kombinasjon med pertuzumab.

En biotilsvarende forbindelse kan få en ekstrapolering av indikasjonene til indikasjonene til det biologiske referanseproduktet siden biolikhet er påvist (dvs. farmakokinetisk ekvivalens og kliniske studier i de mest "sensitive" indikasjonene). Til dags dato er bruk av trastuzumab biosimilar i kombinasjon med pertuzumab tillatt, men denne kombinasjonen støttes ikke av verken vitenskapelig dokumentasjon eller kliniske retningslinjer.

PETRA tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av pertuzumab og en trastuzumab biosimilær i det virkelige liv.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
      • Guilherand-Granges, Frankrike
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon, AP-HP
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien gjelder voksne med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk HER-2 positiv brystkreft, behandlet med kjemoterapi i kombinasjon med trastuzumab biosimilar og pertuzumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede pasienter ≥ 18 år gamle med ikke-operabel, lokalt avansert eller metastatisk HER-2 positiv brystkreft Docetaxel, Paclitaxel eller Vinorelbine-basert kjemoterapi administrert i kombinasjon med hvilken som helst trastuzumab biosimilær og med pertuzumab for førstelinjebehandling av ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk HER-2 positiv brystkreft.

WHO ytelsesstatus 0-2 Målbar eller ikke-målbar (men radiologisk evaluerbar) sykdom i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.

Tilstrekkelig kardiafunksjon ved baseline definert av en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 50 % eller mer innen 2 måneder før behandlingsstart

Tilstrekkelig baseline organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater innen 2 måneder før behandlingsstart:

Hemoglobin ≥ 9 g/dL Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 Totalt bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin ≤ 3'0 × ULN hos pasienter med Syndrome.

Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min i henhold til MDRD-formel eller CKD-EPI-formel eller Cockcroft og Gault-formel SGOT (AST), SGPT (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN Pasientens samtykke til datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for trastuzumab i metastatisk setting kan pasienter ha fått adjuvant eller neoadjuvant trastuzumab og/eller pertuzumab med et intervall på minst 12 måneder mellom fullføring av adjuvant eller neoadjuvant anti-HER2-behandling og diagnosen metastatisk brystkreft.

Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på trastuzumab, pertuzumab eller kjemoterapikomponenter Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (inkludert kjent HIV, aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon ), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS-R
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Det primære endepunktet er 6 måneders PFS-R. Det vil bli definert som andelen inkluderte pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER-2 positiv brystkreft

Kliniske studier på Effekten av kombinasjonen Pertuzumab-Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere