PETRA: Associação de Biossimilares de PErtuzumabe e Trastuzumabe da Vida Real para o Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Mama Metastático HER2-positivo, um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico (PETRA)

Critério de inclusão:

• Confirmado histologicamente Pacientes ≥ 18 anos de idade com câncer de mama HER-2 positivo não operável, localmente avançado ou metastático Docetaxel, Paclitaxel ou quimioterapia à base de Vinorelbina administrada em combinação com qualquer biossimilar trastuzumabe e com pertuzumabe para o tratamento de primeira linha do câncer de mama HER-2 positivo não operável, localmente avançado ou metastático.

Status de desempenho da OMS 0-2 Doença mensurável ou não mensurável (mas avaliável radiologicamente) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1.

Função cardíaca adequada na linha de base definida por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 50% ou mais dentro de 2 meses antes do início do tratamento

Função basal adequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais dentro de 2 meses antes do início do tratamento:

Hemoglobina ≥ 9 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Bilirrubina total ≤ 1,5 limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≤ 3,0 × LSN em pacientes com Síndrome de Gilbert documentada.

Taxa de filtração glomerular (GFR) ≥ 30 ml/min de acordo com a fórmula MDRD ou fórmula CKD-EPI ou fórmula Cockcroft e Gault SGOT (AST), SGPT (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 5 × ULN Consentimento do paciente para a coleta de dados

Critério de exclusão:

• Exposição prévia ao trastuzumabe no cenário metastático, os pacientes podem ter recebido trastuzumabe adjuvante ou neoadjuvante e/ou pertuzumabe com um intervalo de pelo menos 12 meses entre a conclusão da terapia anti-HER2 adjuvante ou neoadjuvante e o diagnóstico de câncer de mama metastático.

Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhantes a trastuzumabe, pertuzumabe ou a componentes quimioterápicos Doença intercorrente descontrolada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua (incluindo HIV conhecido, hepatite B ativa e/ou infecção por hepatite C ), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada ou diabetes não controlada