PETRA: PErtuzumab e Trastuzumab Biosimilars Real Life Association per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, uno studio multicentrico prospettico osservazionale (PETRA)
Attualmente ci sono cinque biosimilari di trastuzumab approvati dall'EMA (Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer e Kanjinti® Amgen) per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo. Le approvazioni dell'EMA sono state ottenute negli studi di equivalenza farmacocinetica di fase I e negli studi clinici di fase III basati sugli endpoint primari di efficacia nel setting neoadiuvante e sul tasso di risposta globale nel setting metastatico. La sicurezza era un endpoint secondario in questi studi.
Gli studi cardine di fase III hanno confrontato i biosimilari di trastuzumab con Herceptin® in combinazione con la chemioterapia nel setting neoadiuvante e nel setting metastatico. Gli studi sono stati progettati prima dell'approvazione di pertuzumab (nei contesti neoadiuvanti e metastatici). Pertanto, non sono disponibili dati prospettici sulla sicurezza e l'efficacia dei biosimilari trastuzumab in combinazione con pertuzumab.
Un composto biosimilare può ottenere un'estrapolazione delle sue indicazioni a quelle del prodotto biologico di riferimento in quanto è stata dimostrata la biosimilarità (ovvero equivalenza farmacocinetica e studi clinici nelle indicazioni più “sensibili”). Ad oggi è consentito l'uso del biosimilare trastuzumab in combinazione con pertuzumab, ma tale combinazione non è supportata né da evidenze scientifiche né da linee guida cliniche.
PETRA mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pertuzumab e un biosimilare di trastuzumab nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurelie COMTE, MD
- Numero di telefono: +33 (0)4 78 86 43 18
- Email: aurelie.comte@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara CALATTINI, CRA
- Numero di telefono: +33 (0) 4 78 86 37 79
- Email: sara.calattini@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
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Guilherand-Granges, Francia
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon, AP-HP
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato istologicamente Pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario HER-2 positivo non operabile, localmente avanzato o metastatico Docetaxel, Paclitaxel o chemioterapia a base di vinorelbina somministrati in combinazione con qualsiasi biosimilare di trastuzumab e con pertuzumab per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario HER-2 positivo non operabile, localmente avanzato o metastatico.
Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2 Malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile radiologicamente) secondo i Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Adeguata funzione cardiaca al basale definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 50% o superiore entro 2 mesi prima dell'inizio del trattamento
Adeguata funzionalità d'organo al basale, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 2 mesi prima dell'inizio del trattamento:
Emoglobina ≥ 9 g/dL Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 Bilirubina totale ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≤ 3,0 × ULN in pazienti con sindrome di Gilbert documentata.
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 ml/min secondo la formula MDRD o la formula CKD-EPI o la formula di Cockcroft e Gault SGOT (AST), SGPT (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 5 × ULN Consenso del paziente alla raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a trastuzumab nel setting metastatico, le pazienti possono aver ricevuto trastuzumab e/o pertuzumab adiuvante o neoadiuvante con un intervallo di almeno 12 mesi tra il completamento della terapia anti-HER2 adiuvante o neoadiuvante e la diagnosi di carcinoma mammario metastatico.
Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a trastuzumab, pertuzumab o a componenti chemioterapici Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva (incluse infezioni note da HIV, epatite B attiva e/o epatite C ), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata o diabete non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS-R
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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L'endpoint primario è la PFS-R a 6 mesi.
Sarà definita come la percentuale di pazienti inclusi che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
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6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0593
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