Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PETRA: PErtuzumab och Trastuzumab Biosimilars Real Life Association för första linjens behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer, en observationell prospektiv multicenterstudie (PETRA)

20 november 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

För närvarande finns det fem trastuzumab biosimilarer godkända av EMA (Ogivri® Mylan, Herzuma® Biogaran, Ontruzant® MSD, Trazimera® Pfizer och Kanjinti® Amgen) för behandling av HER2-positiv bröstcancer. EMA:s godkännanden erhölls för fas I-studier av farmakokinetisk ekvivalens och kliniska fas III-studier baserade på primära effektmått i neoadjuvant miljö och på övergripande svarsfrekvens i metastaserande miljö. Säkerhet var ett sekundärt mål i dessa försök.

Pivotala fas III-studier jämförde trastuzumab biosimilarer med Herceptin® i kombination med kemoterapi i neoadjuvant och metastaserande miljö. Försöken utformades före godkännandet av pertuzumab (i neoadjuvanta och metastaserande miljöer). Det finns således inga tillgängliga prospektiva data om säkerhet och effekt av trastuzumab biosimilarer i kombination med pertuzumab.

En bioliknande förening kan erhålla en extrapolering av dess indikationer till indikationerna för den biologiska referensprodukten eftersom biolikhet har påvisats (dvs. farmakokinetisk ekvivalens och kliniska studier för de mest "känsliga" indikationerna). Hittills är användningen av trastuzumab biosimilar i kombination med pertuzumab tillåten, men denna kombination stöds inte av varken vetenskapliga bevis eller kliniska riktlinjer.

PETRA syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av pertuzumab och en trastuzumab biosimilar i verkligheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
      • Guilherand-Granges, Frankrike
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon, AP-HP
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie avser vuxna med icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad HER-2 positiv bröstcancer, behandlade med kemoterapi i kombination med någon trastuzumab biosimilar och pertuzumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade patienter ≥ 18 år gamla med icke-operabel, lokalt avancerad eller metastaserad HER-2-positiv bröstcancer Docetaxel-, Paklitaxel- eller Vinorelbine-baserad kemoterapi administrerad i kombination med någon biosimilär trastuzumab och med pertuzumab för första linjens behandling av icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad HER-2-positiv bröstcancer.

WHO:s prestationsstatus 0-2 Mätbar eller icke-mätbar (men radiologiskt evaluerbar) sjukdom enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.

Adekvat hjärtfunktion vid baslinjen definierad av en vänsterkammars ejektionsfraktion på 50 % eller mer inom 2 månader innan behandlingsstart

Tillräcklig baslinjeorganfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat inom 2 månader innan behandlingsstart:

Hemoglobin ≥ 9 g/dL Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3 Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 Totalt bilirubin ≤ 1,5 övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin ≤ 3'0 × ULN hos patienter med syndrom med syndrom.

Glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min enligt MDRD formel eller CKD-EPI formel eller Cockcroft och Gault formel SGOT (AST), SGPT (ALT) och alkaliskt fosfatas ≤ 5 × ULN Patientens samtycke till datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Före exponering för trastuzumab i metastaserande miljö kan patienter ha fått adjuvant eller neoadjuvant trastuzumab och/eller pertuzumab med ett intervall på minst 12 månader mellan avslutad adjuvant eller neoadjuvant anti-HER2-behandling och diagnosen metastaserad bröstcancer.

Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar av kemisk eller biologisk sammansättning som liknar trastuzumab, pertuzumab eller kemoterapikomponenter Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (inklusive känd HIV, aktiv hepatit B och/eller hepatit C-infektion ), symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller okontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS-R
Tidsram: 6 månader efter införandet
Den primära slutpunkten är 6 månaders PFS-R. Den kommer att definieras som andelen inkluderade patienter som uppnår fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) 6 månader efter behandlingens början.
6 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0593

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER-2 positiv bröstcancer

Kliniska prövningar på Effekten av kombinationen Pertuzumab-Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera