뼈 공극 충전제로서의 인산칼슘 시멘트
2024년 11월 6일 업데이트: Bioceramed
골보이드 필러로서의 인산칼슘 시멘트 - 장골 및 사지 수술이 필요한 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구
이것은 합성 뼈 이식 대체물의 성능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 수집하고 장치의 성능 및 안전성이 수명에 도달할 때까지 유지되는지 평가하기 위한 관찰적, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 후속 연구입니다. 장골 및 사지 결함에 대한 상업적 임상 환경에서의 의도된 사용.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital Lusiadas Lisboa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 포함 및 제외 기준을 충족하는 연구에 포함된 모든 환자로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 긴 뼈와 사지를 괴롭히는 외상 후 또는 외과적으로 뼈 결함을 생성한 후 뼈 이식이 필요한 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 통증의 위치와 강도에 대해 말로 표현하고 구별할 수 있습니다.
- 임상 및 방사선 촬영 후속 일정을 충족하기 위한 신체적 및 정신적 가용성.
제외 기준:
- 수술 전 2개월 이내에 심각한 감염.
- 활동성 악성종양, 연조직염, 골수염, 골수염, 골전이, 기타 골대사질환
- 원발성 골종양 및 X-레이 또는 CT 스캔 수행에 대한 금기 사항.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성.
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인산칼슘 시멘트(CPC)
장골 및 사지의 CPC 평가
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현재 임상 실습에서 뼈 결손 채우기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료
기간: 3 개월
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X-레이/CT-스캔으로 관찰할 수 있는 뼈 치유.
섬유주 결손의 평가: 수정된 Neer 분류.
피질 결함의 평가: 수정된 RUST.
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3 개월
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방사선 치료
기간: 6 개월
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X-레이/CT-스캔으로 관찰할 수 있는 뼈 치유.
섬유주 결손의 평가: 수정된 Neer 분류.
피질 결함의 평가: 수정된 RUST.
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6 개월
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방사선 치료
기간: 9개월
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X-레이/CT-스캔으로 관찰할 수 있는 뼈 치유.
섬유주 결손의 평가: 수정된 Neer 분류.
피질 결함의 평가: 수정된 RUST.
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9개월
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방사선 치료
기간: 12 개월
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X-레이/CT-스캔으로 관찰할 수 있는 뼈 치유.
섬유주 결손의 평가: 수정된 Neer 분류.
피질 결함의 평가: 수정된 RUST.
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12 개월
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방사선 치료
기간: 18개월
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X-레이/CT-스캔으로 관찰할 수 있는 뼈 치유.
섬유주 결손의 평가: 수정된 Neer 분류.
피질 결함의 평가: 수정된 RUST.
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18개월
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방사선 치료
기간: 24개월
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X-레이/CT-스캔으로 관찰할 수 있는 뼈 치유.
섬유주 결손의 평가: 수정된 Neer 분류.
피질 결함의 평가: 수정된 RUST.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 부작용의 번호 및 설명
기간: 3 개월
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뼈 이식 대체물의 안전성을 반영하는 후속 조치 동안의 부작용에 대한 기록 및 설명.
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3 개월
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후속 조치 중 부작용의 번호 및 설명
기간: 6 개월
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뼈 이식 대체물의 안전성을 반영하는 후속 조치 동안의 부작용에 대한 기록 및 설명.
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6 개월
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후속 조치 중 부작용의 번호 및 설명
기간: 9개월
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뼈 이식 대체물의 안전성을 반영하는 후속 조치 동안의 부작용에 대한 기록 및 설명.
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9개월
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후속 조치 중 부작용의 번호 및 설명
기간: 12 개월
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뼈 이식 대체물의 안전성을 반영하는 후속 조치 동안의 부작용에 대한 기록 및 설명.
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12 개월
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후속 조치 중 부작용의 번호 및 설명
기간: 18개월
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뼈 이식 대체물의 안전성을 반영하는 후속 조치 동안의 부작용에 대한 기록 및 설명.
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18개월
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후속 조치 중 부작용의 번호 및 설명
기간: 24개월
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뼈 이식 대체물의 안전성을 반영하는 후속 조치 동안의 부작용에 대한 기록 및 설명.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019.04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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